基本信息
| 登记号 | CTR20211739 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 石燕 | 首次公示信息日期 | 2021-07-28 |
| 申请人名称 | 启德医药科技（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211739 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用GQ1001冻干粉针剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2阳性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 靶向HER2抗体偶联药物GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的 首次人体，国际多中心，开放I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中安全性，有效性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GQ1001X2101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-02-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估GQ1001的剂量限制性毒性（DLT）以确定最大耐受剂量（MTD）或扩展推荐剂量（DRDE）。 评估GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性.。 考察不同剂量下，GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征。 观察GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 已签署知情同意书并能够遵循临床试验方案； 2 年龄大于18周岁的男性或女性； 3 ECOG 体能状态评分 0 或 1，预期生存时间 ≥ 3 个月； 4 超声心动图（ECHO）测定左室射血分数（LVEF）≥50%； 5 受试者需有病理报告证实为HER2 阳性的晚期/不可切除或转移性实体肿瘤（定义如下），经标准治疗复发或难治或现阶段疾病进展且无标准治疗。受试者必须至少有一个可测量的疾病病灶。用于测定HER2 状态的肿瘤标本应在过去6 个月内获取。 6 在筛选期和第一次治疗前7天，有适当的器官功能； 7 在第一次治疗前证实有适当的洗脱期； 8 根据研究者判断，受试者没有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）定义机会性感染史，或受试者有AIDS定义机会性感染史但在过去12个月内没有出现机会性感染，仍可入组。 | ||
| 排除标准 | 1 临床症状的脑转移，定义为未经治疗且有症状，或需要类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。经治疗后的脑转移已不再有症状，且无需类固醇治疗的受试者，如果已从化疗或放疗的急性毒性作用中恢复，可被纳入研究； 2 2年内患有多种原发性恶性肿瘤的受试者，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位肿瘤、已治愈的其他实体瘤或对侧乳腺癌除外； 3 心血管功能障碍或有临床意义的心脏病； 4 有临床意义的肺部疾病（如间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和严重放射性肺炎）病史，或在筛选期影像学检查时或需要补充氧时怀疑有这些疾病的试者； 5 已知对研究产品中的药物物质或非活性成分过敏者； 6 患有≥2 级外周神经障碍； 7 先前抗肿瘤治疗未恢复的毒性，定义为尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0版，≤1 级或基线的毒性（脱发除外）；如受试者存在慢性2 级毒性，研究者可酌情判断是否合格； 8 蒽环类药物的累积剂量>360 mg/m2 或同等剂量阿霉素； 9 不可控制的感染，需要进行静脉输注抗生素，抗病毒药或抗真菌药； 10 活动性丙型肝炎（例如，可检测到抗丙型肝炎病毒[HCV]抗体）或乙型肝炎病毒感染（例如，乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性），但如果在筛选时检测不到乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA），则可纳入隐匿性或既往乙型肝炎感染的受试者（定义为总乙型肝炎核心抗体阳性和HBsAg阴性），这些受试者必须愿意每月接受一次DNA 检测和适当的抗病毒治疗（如出现指征）； 11 根据研究者判断，有任何伴随疾病治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者，可能会干扰试验结果，干扰受试者的参与和依从性； 12 哺乳期妇女或首次治疗前7 天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女； 13 在研究期间以及最后一次使用GQ1001后至少7个月内不愿意使用适当避孕方法（例如，同时使用杀精剂，屏障避孕药和/或宫内避孕 药）的男性和女性受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GQ1001 英文通用名:GQ1001 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:4.8mg/kg(i.v.) 用药时程:3周为一个给药周期 2 中文通用名:GQ1001 英文通用名:GQ1001 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:8.4mg/kg(i.v.) 用药时程:3周为一个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 第一次给药后21天 安全性指标 2 最大耐受剂量或扩展推荐剂量 第一次给药后21天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 整个研究期间 安全性指标 2 药代动力学特征 整个研究期间 安全性指标 3 免疫原性 整个研究期间 安全性指标 4 初步疗效 整个研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海长海医院 | 湛先保 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘洁琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | MD Anderson Cancer Center | Sarina A. Piha-Paul | 美国 | 德克萨斯州 | 休斯顿 |
| 5 | Cabrini Research | Gary Richardson | 澳大利亚 | 维多利亚州 | 墨尔本 |
| 6 | Scientia Clinical Research | Charlotte Lemech | 澳大利亚 | 新南威尔士州 | 悉尼 |
| 7 | 上海市东方医院 | 李进；郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 浙江大学医学院第一附属医院 | 刘璐璐 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张树荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 四川大学华西医院 | 刘磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 同济大学附属上海肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 山东省肿瘤医院 | 王哲海；孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 蚌埠医学院附属第一医院 | 周焕；李殿明 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 22 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 郭伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉；孙惠川 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 24 | 中国人民解放军总医院 | 杨波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-30 |
| 2 | 上海市东方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 78 ； 国际: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； 国际: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-09； 国际：2020-06-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-15； 国际：2020-07-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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