基本信息
| 登记号 | CTR20211746 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张展 | 首次公示信息日期 | 2021-07-26 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211746 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HRS8807片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | HRS8807单药及联合SHR6390在ER阳性、HER2阴性转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HRS8807单药及联合SHR6390在晚期乳腺癌患者中的I期研究 | ||
| 试验方案编号 | HRS8807-I-101 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2023-08-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：确定HRS8807单药及联合SHR6390在晚期乳腺癌患者中的DLT，MTD和RP2D；同时评价研究药物安全性。 次要目的：评估单次/多次给药后药代动力学（PK）参数；联合SHR6390阶段单次/多次给药后药代动力学（PK）参数；初步评价HRS8807及联合SHR6390疗效；评价HRS8807多次给药对咪达唑仑药代动力学的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学确诊的转移性或局部晚期乳腺癌患者； 2 绝经状态：绝经后、绝经前/围绝经期； 3 既往接受过至少一线内分泌治疗进展；既往接受≤2线的化疗； 4 ECOG 0-1分； 5 充足的器官功能； 6 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对HRS8807和/或SHR6390成分过敏史； 2 有症状的内脏转移等情况，研究者判断不适宜使用内分泌治疗的； 3 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者； 4 临床严重的心血管疾病史； 5 影响口服药物吸收分布代谢排泄的因素； 6 甲状腺功能指标异常； 7 活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C； 8 既往有明确的神经或精神障碍史及受试者有精神类药物滥用或吸毒史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS8807片 英文通用名:HRS8807 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg/片 用法用量:口服 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:HRS8807片 英文通用名:HRS8807 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150 mg/片 用法用量:口服 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:SHR6390片 英文通用名:SHR6390 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg/片 用法用量:口服 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:SHR6390片 英文通用名:SHR6390 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50 mg/片 用法用量:口服 用药时程:按方案规定使用 5 中文通用名:SHR6390片 英文通用名:SHR6390 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:125 mg/片 用法用量:口服 用药时程:按方案规定使用 6 中文通用名:SHR6390片 英文通用名:SHR6390 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150 mg/片 用法用量:口服 用药时程:按方案规定使用 7 中文通用名:咪达唑仑注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:临床常规 用法用量:口服 用药时程:按方案规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HRS8807单药及联合SHR6390在转移性或局部晚期乳腺患者中的MTD和RP2D 第1周期 安全性指标 2 实验室检查及AE/SAE的严重程度 每28天评价一次 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单药PK参数 第1周期 安全性指标 2 联合用药的PK参数 第1周期 安全性指标 3 初步疗效终点 每2周期评价一次 有效性指标 4 咪达唑仑PK参数 第1周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李洪涛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 5 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 汪颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 山东省肿瘤医院 | 党琦、李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-17 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-04 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-13 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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