基本信息
| 登记号 | CTR20211792 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王征 | 首次公示信息日期 | 2021-07-23 |
| 申请人名称 | 宝船生物医药科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211792 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BC006单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价BC006单抗注射液在晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤患者中的耐受性、药代和药效动力学特征及初步疗效的探索性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价BC006单抗注射液在晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤患者中的耐受性、药代和药效动力学特征及初步疗效的探索性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BC006-Ⅰ-01 | 方案最新版本号 | V5.0 |
| 版本日期: | 2023-09-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 剂量递增阶段： 评价BC006单抗注射液治疗晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤患者的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量（MTD），确定临床试验推荐剂量（RP2D）。 剂量扩展阶段： 探索BC006单抗注射液治疗晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤患者的的安全性和耐受性。评价不同瘤种受试者的客观缓解率（ORR）。 次要目的 （1）评价BC006单抗注射液的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 （2）评价免疫原性特征。 （3）分析受试者的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等，评价BC006单抗注射液在不同瘤种中的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 2 年龄≥18周岁，性别不限 3 临床诊断： 剂量递增阶段（Ia期）： 经组织学或细胞学确诊的腱鞘巨细胞瘤患者：初治不可完全切除、术后复发不可完全切除或拒绝接受手术治疗的患者； 经组织学或细胞学确诊的既往接受标准治疗后疾病进展、不能耐受标准治疗或现阶段无标准治疗的其他晚期实体瘤患者，包括且不限于肝癌、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肺癌、前列腺癌、肾癌等； 剂量扩展阶段（Ib期）： 经组织学或细胞学确诊的腱鞘巨细胞瘤患者：初治不可完全切除、术后复发不可完全切除或拒绝接受手术治疗的患者； 4 预计生存时间3个月以上 5 Ia期：至少有一个可评估的肿瘤病灶；Ib期：至少有一个可测量的肿瘤病灶（实体瘤根据RECIST1.1标准）； 6 ECOG体力评分0-1分（剂量扩展阶段腱鞘巨细胞瘤患者不适用） 7 有足够的器官功能： 骨髓功能：ANC≥1.5×109/L，PLT≥90×109/L，Hb≥90 g/L。 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN； 肾功能：Cr≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 ml/min（根据附录6：Cockcroft-Gault公式计算）； 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN； 8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗或其他未上市临床试验药物治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类为距首次用药6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距首次用药2周内；小分子靶向药物距首次用药2周内，半衰期较长的大分子靶向药物距离首次用药6周内；免疫治疗为距首次用药6周内；有抗肿瘤适应症的中药为距首次用药2周内；首次用药前2周内接受过骨转移姑息治疗）； 2 既往使用过抗CSF-1R抑制剂； 3 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤尚未恢复者； 4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发及研究者判断没有安全性风险的其它不良反应除外）； 5 未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明脑、脊髓转移灶尚未控制的患者（接受过治疗且症状稳定、影像学检查显示在首次给药前稳定至少4周，且无脑水肿证据、且无需糖皮质激素治疗的情况的患者允许入选）； 6 既往2年内患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用改善病情药物、皮质类固醇或免疫抑制剂），替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为系统治疗； 7 首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部皮质类固醇治疗（眼部、关节腔内、鼻内和吸入型类固醇治疗）；短期使用皮质类固醇进行预防治疗； 8 过去两年内呈活动性的其他恶性肿瘤（经过根治且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌除外）； 9 活动性乙型肝炎患者（HBsAg阳性且HBV-DNA＞正常值上限）；活动性丙型肝炎患者（HCV-Ab阳性且HCV-RNA>正常值上限）；HIV抗体检测结果阳性的患者。 10 有严重的心血管疾病史：包括需要临床干预的室性心律失常；6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％；临床无法控制的高血压，经研究者判断不适合参加试验的患者； 11 已知一年内有酒精或药物依赖 12 精神障碍者或依从性差者 13 1型或2型糖尿病控制不佳者 14 哺乳期女性 15 首次给药前4周内或计划在研究期间接受活疫苗 16 对已知研究药物成分或辅料过敏或禁忌者 17 有症状的胸腔、腹腔或心包积液且需要反复穿刺引流治疗不能缓解的患者；接受治疗（包括治疗性胸腔穿刺术或腹腔穿刺术）后病情稳定的患者允许入选； 18 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BC006单抗注射液 英文通用名:BC006 商品名称:无 剂型:注射液 规格:200 mg（10 ml）/瓶 用法用量:0.08mg/kg，每2周1次，静脉滴注 用药时程:直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究 2 中文通用名:BC006单抗注射液 英文通用名:BC006 商品名称:无 剂型:注射液 规格:200 mg（10 ml）/瓶 用法用量:0.3mg/kg，每2周1次，静脉滴注 用药时程:直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究 3 中文通用名:BC006单抗注射液 英文通用名:BC006 商品名称:无 剂型:注射液 规格:200 mg（10 ml）/瓶 用法用量:1mg/kg，每2周1次，静脉滴注 用药时程:直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究 4 中文通用名:BC006单抗注射液 英文通用名:BC006 商品名称:无 剂型:注射液 规格:200 mg（10 ml）/瓶 用法用量:3mg/kg，每2周1次，静脉滴注 用药时程:直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究 5 中文通用名:BC006单抗注射液 英文通用名:BC006 商品名称:无 剂型:注射液 规格:200 mg（10 ml）/瓶 用法用量:10mg/kg，每2周1次，静脉滴注 用药时程:直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究 6 中文通用名:BC006单抗注射液 英文通用名:BC006 商品名称:无 剂型:注射液 规格:200 mg（10 ml）/瓶 用法用量:20mg/kg，每2周1次，静脉滴注 用药时程:直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究 7 中文通用名:BC006单抗注射液 英文通用名:BC006 商品名称:无 剂型:注射液 规格:200 mg（10 ml）/瓶 用法用量:6mg/kg，每2周1次，静脉滴注 用药时程:直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究 8 中文通用名:BC006单抗注射液 英文通用名:BC006 商品名称:无 剂型:注射液 规格:200 mg（10 ml）/瓶 用法用量:15mg/kg，每2周1次，静脉滴注 用药时程:直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 首次给药起至4周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 上海市第六人民医院 | 杨庆诚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海市第一人民医院 | 华莹奇、丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 叶招明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 恩施州中心医院 | 赖琳 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 李涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 西安市红会医院 | 同志超 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 中国医科大学附属盛京医院 | 商冠宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 成都市第六人民医院 | 徐楠、叶斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-14 |
| 2 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-08 |
| 3 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-02 |
| 4 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-26 |
| 5 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-01 |
| 6 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-08 |
| 7 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-25 |
| 8 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-29 |
| 9 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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