基本信息
| 登记号 | CTR20170263 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 程慧暘 | 首次公示信息日期 | 2017-11-06 |
| 申请人名称 | 嘉和生物药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170263 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GB224 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿性关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增，评价杰瑞单抗的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 杰瑞单抗注射液Ⅰ期健康人临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GENOR GB224-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1.评价GB224的安全性和耐受性； 2.评价GB224的药代动力学特征。 次要目的： 1.初步了解GB224的免疫原性； 2.初步了解GB224的药效学指标（IL-6）。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书； 2 18～45周岁中国健康成年志愿者，男女兼有； 3 试验前30日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19~24范围内，体重在45~75 kg； 4 同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施者； 5 依据体格检查，病史，生命体征，心电图等，研究者判定健康状况良好； 6 患者依从性好，可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者，物理性荨麻疹等皮肤过敏症病史者，血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者，符合其中任何一项者； 2 当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）； 3 经询问，有活动性肺结核感染；既往有活动性肺结核感染病史者； 4 经询问，有吸毒史或药物滥用史者； 5 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其他显著疾病者；有高血压病史，或筛选期收缩压≥140 mmHg ，和/或舒张压≥90 mmHg，由研究者判断有临床意义者；有体位性低血压病史者； 6 有恶性肿瘤病史； 7 入组前3个月内参加过其他药物临床试验，或入组前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 8 入组前14天内使用过处方或非处方药物者； 9 入组前3个月内有献血史者； 10 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 正常值上限（ULN）的1.5倍，血肌酐（Cr）> 正常值上限，符合其中任何一项者； 11 血常规检查异常：白细胞（WBC）< 3.0×109/L或> 9.5×109/L，中性粒细胞（ANC）< 1.5×109/L，血小板计数（PLT）< 100×109/L，血红蛋白（HGB）< 104 g/L，符合其中任何一项者； 12 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者； 13 结核菌素皮试阳性者（5个单位剂量，48~72小时硬结读数≥5毫米）； 14 抗核抗体（ANA）、抗双链DNA（ds-DNA）、抗可溶性抗原抗体（ENA）阳性者； 15 抗药抗体（ADA）阳性者； 16 肿瘤标志物（CEA、AFP、PSA、CA-125）阳性者； 17 凝血功能异常，且由研究者判断有临床意义者； 18 有精神病史者； 19 经询问，吸烟超过5支/日或等量烟草者； 20 经询问，饮用超过28单位/周酒精者（1单位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；或者接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者； 21 筛选期间出现有临床意义的实验室检查异常值者； 22 女性受试者筛选期检查血/尿妊娠试验阳性，或处于哺乳期者； 23 患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者； 24 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GB224 用法用量:皮下注射，注射部位为腹部。使用相应的皮下注射器，抽取所需的试验药物/安慰剂体积。受试者的单次注射量一次性抽取并尽可能一次性皮下注射。禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:皮下注射，注射部位为腹部。使用相应的皮下注射器，抽取所需的试验药物/安慰剂体积。受试者的单次注射量一次性抽取并尽可能一次性皮下注射。禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（Adverse Event, AE）、严重不良事件（Severe Adverse Event, SAE）。 每次随访 安全性指标 2 单次给药药代参数（AUC0-t，Cmax，AUC0-∞，Tmax，Vd，Ke，t1/2，CL，MRT）。 研究结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性指标（ADA） 研究结束 有效性指标 2 药效学指标：血清IL-6浓度 研究结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 方翼 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 58 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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