基本信息
| 登记号 | CTR20170067 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 关静波 | 首次公示信息日期 | 2017-04-20 |
| 申请人名称 | 广州柏赛罗药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170067 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 非诺贝特片(Ⅲ) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品仅供成人使用。用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是适用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者，及2型糖尿病合并高脂血症的患者。在服药过程中应继续控制饮食。 | ||
| 试验专业题目 | 非诺贝特片（Ⅲ）在健康受试者中的单次剂量、空腹、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究预试验 | ||
| 试验通俗题目 | 非诺贝特片（Ⅲ）在健康受试者中的生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | XY-BE-FNBT-00 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 验证分析方法；2 评估变异程度；3 优化采血时间；4 初步评估单次口服由广州柏赛罗药业有限公司生产的0.16g非诺贝特片（Ⅲ）和法国利博福尼制药公司非诺贝特片（Ⅲ）（0.16g/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性健康受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：不低于50kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26范围内（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血、血生化等），研究者判断异常有临床意义者； 2 凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者； 3 既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者； 4 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者； 5 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 6 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 7 男性（或其伴侣）受试者在研究期间不愿采取屏障避孕措施者； 8 试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗； 9 试验前6个月内受试者患有任何需要住院，需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染； 10 既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病； 11 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史； 12 有恶性肿瘤病史； 13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 14 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者； 15 酒精检测的可接受范围为：0~3mg/100ml；既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒】）者； 16 筛选前3个月日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟者； 17 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性或试验前1年内有药物滥用史者（如苯二氮卓类、大麻、可卡因、吗啡、巴比妥类、安非他明等）； 18 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品（常规补充性维生素除外），或首次用药前30天内使用过CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A）或任何与莫西沙星有相互作用的药物； 19 试验前3个月参加了任何药物临床试验者且服用过临床试验药物者； 20 试验前3个月内献过血，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者； 21 试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 22 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特片（Ⅲ） 用法用量:片剂；规格0.16g；口服，一次一片，仅服药一次，用温水240mL送服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特片（Ⅲ）英文名：Fenofibrate Tablets(Ⅲ)；商品名：力平之 用法用量:片剂；规格0.16g；口服，一次一片，仅服药一次，用温水240mL送服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 72小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 72小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院药物分析中心 | 谭志荣 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 2 | 中南大学湘雅医院Ⅰ期临床试验研究中心 | 徐平声 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 3 | 中南大学湘雅三医院药物临床研究统计分析中心 | 许林勇 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 8 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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