Anifrolumab注射液

Anifrolumab注射液的适应症是活动性狼疮性肾炎。 此药物由AstraZeneca Nijmegen B.V./ AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价与安慰剂相比，在活动性LN SOC基础上添加anifrolumab对达到CRR的受试者比例的影响 关键次要目的：评价与安慰剂相比，在SOC基础上添加anifrolumab对以下方面的影响：持续OCS减量；持续CRR；蛋白尿；至第52周发生肾脏相关事件或死亡；至第104周发生肾脏相关事件或死亡； 次要有效性目的：评价与安慰剂相比，在SOC基础上添加anifrolumab对以下方面的影响：aCRR；CRR伴持续OCS减量；早期达到CRR；至第104周出现持续CRR；蛋白尿减少；第５２周蛋白尿；PRR；肾外SLE疾病活动度相对基线的改善；评价患者报告的HRQOL和健康状况 探索性目的：评价anifrolumab的群体PK、免疫原性和PD；评价anifrolumab对免疫学活性和生物标志物的影响 目的：探索与安慰剂相比，在SOC基础上添加anifrolumab对患者报告的疲乏严重程度的影响；医疗保健利用；评价其他患者报告的健康相关生活质量（HRQOL）和健康状况 安全性目的：评估anifrolumab的安全性和耐受性

Anifrolumab注射液的适应症是活动性系统性红斑狼疮。 此药物由AstraZeneca AB/ MedImmune Pharma BV/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 根据第52周达到BICLA应答的受试者比例差异来评估anifrolumab与安慰剂相比对疾病活动度的影响。 关键次要目的： 评估anifrolumab与安慰剂相比对以下指标的影响： 基线OCS ≥ 10 mg/日的亚组受试者中，第40周时达到OCS剂量 ≤ 7.5 mg/日且维持至第52周的受试者比例； 第12周时，基线CLASI活动评分 ≥ 10的受试者亚组中皮肤红斑狼疮病面积和严重程度指数（CLASI）活动度评分降低 ≥ 50%的受试者比例； 52周内年化发作率。