基本信息
| 登记号 | CTR20201004 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张所明 | 首次公示信息日期 | 2020-06-08 |
| 申请人名称 | 上海唐润医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201004 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 25mg组 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 丙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 抗丙型肝炎病毒药物TP-168 | ||
| 试验通俗题目 | 抗丙型肝炎病毒药物 | ||
| 试验方案编号 | TRYY-2020-01，版本号1.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价TP-168片在健康成人受试者中单次给药耐受性； 评价TP-168片在健康成人受试者中单次给药药代动力学； 评价食物对TP-168片药代动力学的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 (1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 (2) 能够按照试验方案要求完成研究； 3 (3) 受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后6个月内采取有效避孕措施，见附录； 4 (4) 年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）； 5 (5) 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 (6) 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。 | ||
| 排除标准 | 1 (1) 过敏体质（对多种药物尤其与本试验药物相似成分或食物过敏）者； 2 (2) 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 3 (3) 有吸毒史、药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4 (4) 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 5 (5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 (6) 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 7 (7) 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 8 (8) 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 9 (9) 在筛选前28 天或在研究期间拟合并服用任何改变肝酶活性的药物，包括但不限于CYP3A4和CYP3A5抑制剂等； 10 (10) 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 11 (11) 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 (12) 不能耐受标准餐（高脂高热量餐，两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物影响研究的受试者）； 13 (13) 心电图异常有临床意义； 14 (14) 筛选期血清肌酐水平＞1.5倍的正常值上限或肌酐清除率≤70mL/min； 15 (15) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 16 (16) 临床实验室检查异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病等）； 17 (17) HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒螺旋体抗体任何一项指标阳性； 18 (18) 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 19 (19) 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料或任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性； 20 (20) 尿液毒品筛查阳性者； 21 (21) 依研究者判断不适于参加研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:25mg组 用法用量:口服， 一次一片。 2 中文通用名:50mg组 用法用量:口服， 一次一片。 3 中文通用名:100mg 用法用量:口服， 一次二片。 4 中文通用名:200mg 用法用量:口服， 一次四片。 5 中文通用名:400mg组 用法用量:口服， 一次八片。 6 中文通用名:600mg组 用法用量:口服， 一次十二片。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TP-168片安慰剂 用法用量:口服， 一次二片。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药耐受性； 单次给药药代动力学； 食物对TP-168片药代动力学的影响。 2020年6月 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 树兰（杭州）医院 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-02-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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