基本信息
| 登记号 | CTR20210880 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王丽楠 | 首次公示信息日期 | 2021-04-22 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210880 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR-1701注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期结直肠癌 | ||
| 试验专业题目 | SHR-1701或安慰剂联合BP102（贝伐珠单抗生物类似药）和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1701或安慰剂联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的II/III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1701-III-301 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-11-05 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、II期阶段评价SHR-1701联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性； 2、III期阶段评价SHR-1701联合BP102和XELOX对比安慰剂联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性/有效性/药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:II/III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学确诊的不可手术切除的复发或转移结肠或直肠腺癌患者； 2 既往未接受过任何系统抗肿瘤治疗，既往接受新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现复发或转移须在新辅助或辅助治疗末次给药之后的≥12个月； 3 根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶； 4 ECOG评分为0～1分； 5 重要器官的功能良好； 6 从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少6个月内避孕。 | ||
| 排除标准 | 1 复发或转移病灶可以进行根治性手术治疗； 2 存在中枢神经系统或脑膜转移； 3 临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液； 4 控制不良的高血压（在规律抗高血压治疗的情况下，收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者； 5 严重的心脑血管疾病；有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 6 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者； 7 既往曾接受过靶向T细胞共刺激分子及免疫检查点抑制剂的治疗；既往曾接受过抗表皮生长因子受体治疗或任何抗血管生成药物治疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1701注射液 英文通用名:SHR-1701 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6 ml : 0.3 g/瓶 用法用量:30mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期， 用药时程:直至受试者出组 ，最多用药2年 2 中文通用名:BP102注射液 英文通用名:BP102 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg，4ml/瓶 用法用量:7.5mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期 用药时程:直至受试者出组 3 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:艾恒 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:130mg/m2，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期 用药时程:联合用药最多使用8个周期 4 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.15g/片 用法用量:1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周 用药时程:直至受试者出组 5 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周 用药时程:直至受试者出组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-170 安慰剂 英文通用名:Placebo SHR-170 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6 ml : 0.3 g/瓶 用法用量:30mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期， 用药时程:直至受试者出组 ，最多用药2年 2 中文通用名:BP102注射液 英文通用名:BP102 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg，4ml/瓶 用法用量:7.5mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期 用药时程:直至受试者出组 3 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:艾恒 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:130mg/m2，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期 用药时程:联合用药最多使用8个周期 4 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.15g/片 用法用量:1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周 用药时程:直至受试者出组 5 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:艾滨 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周 用药时程:直至受试者出组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：安全性 从签署知情同意书开始，直至末次SHR-1701/安慰剂研究给药后90 天或化疗/靶向治疗末次研究给药后30天，以较长者计算 安全性指标 2 指标：有效性 从签署知情同意书开始，前48周内每6周（±7天）、之后每12周（±7天）进行一次影像学检查以评估疗效直至观察到疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤知情、失访或死亡 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS） 从签署知情同意书开始，前48周内每6周（±7天）、之后每12周（±7天）进行一次影像学检查以评估疗效直至观察到疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤知情、失访或死亡 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 6 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 易成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 山东省肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-04-12 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-12-02 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-12-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 439 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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