基本信息
| 登记号 | CTR20212173 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 闫峰 | 首次公示信息日期 | 2021-09-14 |
| 申请人名称 | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd./ OM PHARMA S.A./ 杭州泰格医药科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212173 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 帕替罗姆山梨醇钙口服混悬剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高钾血症 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估帕替罗姆山梨醇钙口服混悬剂在中国受试者中治疗高钾血症的有效性和安全性的两阶段、单盲、III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价帕替罗姆山梨醇钙口服混悬剂在中国受试者中的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | PAT-CHINA-303 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-07-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： A部分： 评价patiromer在中国受试者中治疗高钾血症的有效性 B部分： 评估patiromer停药对血清K+（sK+）控制的影响 确定patiromer治疗是否能保障肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂（RAASi）药物能继续使用 次要目的： 评价patiromer在中国高钾血症受试者中的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 A部分入选标准 A部分的受试者必须满足下列所有标准： 受试者在进行任何研究特定的程序前必须提供书面签署的知情同意书 2 年龄至少18周岁的中国男性或女性受试者 3 III和IV期CKD（根据KDIGO 2012年临床实践指南定义）：在研究开始时（即在A部分基线时），使用慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算得出估计的肾小球滤过率（eGFR）为15至<60 ml/min/1.73m2；将使用当地实验室的血清肌酐值来评估该入选标准 4 sK+：在研究开始时（即在A部分基线时），当地实验室的sK+值>5.0至<6.5 mEq/l 5 研究开始（即A部分基线）之前至少28天，以稳定剂量接受至少1种RAASi药物的治疗——血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）、血管紧张素II受体拮抗剂、血管紧张素受体/脑啡肽酶抑制剂和/或盐皮质激素受体拮抗剂（MRA） 6 如果使用降压药物，则必须在研究开始（即A部分基线）之前已接受至少28天的稳定剂量的治疗 7 育龄期女性必须未在哺乳期，在A部分基线时，当地实验室血清妊娠试验结果必须阴性，并且必须同意继续在整个研究过程中以及研究完成后4周内采取避孕措施 8 B部分入选标准 受试者必须在第4周访视时满足以下所有标准才符合B部分的入组资格： 完成了A部分Patiromer治疗期 9 A部分基线时中心实验室的sK+值≥5.5 mEq/l 10 第4周访视时，当地实验室测量的sK+值在3.8至<5.1 mEq/l的目标范围内 11 第4周访视时Patiromer的剂量至少达到8.4 g/天 12 在第4周访视时，仍在接受1种RAASi药物的治疗 | ||
| 排除标准 | 1 A部分排除标准 A部分的受试者必须不符合下列任一标准： 在A部分基线时，研究者认为受试者有需要紧急干预的任何程度的高钾血症 2 受试者患有任何自身免疫性相关的CKD病史（例如狼疮肾炎、肾硬皮病/硬皮病肾危象或肾脏受累的混合性结缔组织病） 3 受试者有I型糖尿病，或有II型糖尿病（T2DM）且筛选/A部分基线时血红蛋白（Hb）A1c测量值>10.0% 4 在研究开始（即在A部分基线时）之前的3个月内，T2DM受试者因高血糖或低血糖，或任何受试者因心力衰竭急性恶化而住院（住院治疗或急诊室治疗） 5 曾经有或当前诊断有严重吞咽障碍、中度至重度胃肠（GI）功能障碍或重大GI手术（例如减肥手术或大肠切除术） 6 症状性低血压或收缩期血压（BP）<90 mmHg 7 受试者有与体位性低血压相关的症状 8 无尿或在研究开始（即A部分基线）前的3个月内，有急性肾功能不全病史 9 当前确诊有或曾经有肾动脉狭窄（单侧或双侧） 10 未经矫正的血液动力学显著的原发性瓣膜病 11 已知限制性、缩窄性、肥厚性或梗阻性心肌病 12 在研究开始（即A部分基线）前的2个月内，有未控制的或血液动力学不稳定的心律失常伴随心脏停搏或晕厥 13 在研究开始（即A部分基线）前的3个月内，或预期将在参加研究期间，进行冠状动脉搭桥术、经皮介入治疗（例如心脏、脑血管、主动脉）或包括胸腔和心脏手术在内的大手术 14 心脏或肾脏移植接受者或预期需要在参加研究期间接受移植 15 A部分基线时，体质指数≥40 kg/m2 16 A部分基线时，基于当地实验室结果，血清镁<1.4 mg/dl（<0.58 mmol/l） 17 A部分基线时，基于当地实验室结果，肝酶（丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶）≥正常值上限的3倍 18 A部分基线前的2年中诊断有恶性肿瘤或对恶性肿瘤进行治疗（不包括非黑素瘤皮肤癌和子宫颈原位癌和Gleason评分<7的前列腺癌），或极有可能在研究期间转变为恶性肿瘤的情况 19 存在研究者认为的任何会使受试者处于不必要的风险中，或阻止受试者完成研究程序，或可能危害研究数据的质量的状况（例如药物/酒精滥用；急性疾病） 20 在研究开始（即A部分基线）前的7天内，使用过K+补充剂、碳酸氢盐或小苏打 21 受试者在研究开始（即A部分基线）之前的7天内，正在使用或已使用过以下任何一种药物：聚苯乙烯磺酸钠或聚苯乙烯磺酸钙或环硅酸锆钠（SZC） 22 在研究开始（即A部分基线）之前的4周内使用过任何试验产品用于未经批准的适应症，或当前正在参加与本研究在科学或医学上不兼容的任何其他类型药物的研究 23 之前参加过任何评估patiromer有效性和安全性的研究 24 已知对patiromer或其成分超敏 25 研究者认为，存在任何会严重降低研究依从性或危及受试者安全性或影响试验结果有效性的医学状况、未控制的全身性疾病或严重的并发疾病 B部分排除标准 未完成A部分Patiromer治疗期的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕替罗姆山梨醇钙口服混悬剂 英文通用名:Patiromer 商品名称:Veltassa 剂型:口服混悬剂 规格:每袋含8.4 g patiromer 用法用量:口服给药，1袋/1天，在下一个给药时间点，将根据当地实验室的sK+水平按照patiromer剂量调整方案调整剂量 用药时程:A部分4周，B部分12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:口服混悬剂 规格:每袋含6 g安慰剂 用法用量:口服给药，1袋/1天，在下一个给药时间点，将根据当地实验室的sK+水平按照patiromer剂量调整方案调整剂量 用药时程:A部分4周，B部分12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 A部分：通过中心实验室评估的sK+从A部分基线到第4周的变化 第4周 有效性指标 2 B部分：sK+从第4周（B部分基线）到以下较早一个时间点的变化值：第8周；或RAASi治疗首次减量或终止日期 第8周；或RAASi治疗首次减量或终止日期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 A部分：第4周时由中心实验室评价的sK+水平达到3.8至<5.1 mEq/l目标范围的受试者比例 第4周 有效性指标 2 B部分：第12周时仍接受任何RAASi药物治疗的受试者比例 第12周 有效性指标 3 B部分：由于高钾血症导致RAASi药物治疗终止/减量的受试者比例 RAASi药物治疗终止/减量日期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 韩飞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 常州市第一人民医院 | 向莉 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 3 | 兰州大学第二医院 | 王晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 邱红渝 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 徐州医科大学附属医院 | 孙东 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 6 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 安徽医科大学第一附属医院 | 吴永贵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 武汉大学人民医院 | 程晖 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 运城市中心医院 | 柳红婷 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 12 | 兰州大学第一医院 | 刘天喜 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 13 | 江苏大学附属医院 | 何建强 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 14 | 天津医科大学总医院 | 闫铁昆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 复旦大学附属华山医院 | 郝传明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 18 | 江苏省人民医院 | 毛慧娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 19 | 浙江省人民医院 | 何强 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 无锡市人民医院 | 王凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 21 | 山西省人民医院 | 周芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 22 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-08-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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