基本信息
| 登记号 | CTR20210869 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋文杰 | 首次公示信息日期 | 2021-04-22 |
| 申请人名称 | 山东先声生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210869 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人血管内皮抑制素注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 恶性胸腹腔积液 | ||
| 试验专业题目 | 重组人血管内皮抑制素注射液(恩度®)联合顺铂对比安慰剂联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腹腔积液的随机、对照、双盲的多中心Ⅲ期注册临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重组人血管内皮抑制素注射液(恩度®)联合顺铂对比安慰剂联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腹腔积液的随机、对照、双盲的多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SIM-372-ENDO-301 | 方案最新版本号 | V5.0 |
| 版本日期: | 2021-09-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 与安慰剂联合顺铂腔内注射比较，以无穿刺和/或引流生存期（Puncture /drainage-Free Survival, PuFS）为指标评价恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的疗效。 次要研究目的 与安慰剂联合顺铂腔内注射比较，以6个月总生存率为指标评价恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的生存获益（关键次要研究目的）； 与安慰剂联合顺铂腔内注射比较，以WHO胸腹腔积液疗效标准评价的胸腹腔积液客观缓解率、3个月无穿刺和/或引流率，至下一次穿刺和/或引流时间（TTNP）、12个月OS率及OS为指标，评价恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的疗效； 与安慰剂联合顺铂腔内注射比较，以干预前、后患者报告结局（PRO）评分变化评估的恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液对受试者症状及生活质量的变化； 与安慰剂联合顺铂腔内注射比较，评价恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加，签署知情同意书，且依从性好，能够配合诊治和随访； 2 年龄≥18周岁（含），男女不限； 3 经病理组织学和/或细胞学检查,确诊为实体恶性肿瘤（不限瘤种）； 经过至少一种标准抗肿瘤系统治疗失败、不适合标准系统治疗或无标准系统治疗的恶性胸/腹腔积液患者。胸腹腔积液需经病理（细胞沉淀中找到恶性细胞，或在胸/腹膜活检组织中观察到恶性肿瘤的病理变化）确认或者临床诊断为恶性胸腹腔积液； 4 具有B超证实的中等量以上的胸腹腔积液，临床判断需要针对胸腹腔积液进行局部治疗；中等量以上积液定义：坐位B超检查胸腔积液最大深度≥3cm；或平卧位B超检查腹腔积液最大深度≥4cm 5 KPS评分≥60分； 6 预计生存期≥3个月； 7 主要脏器功能基本正常，实验室检查符合下列标准： 系统 实验室检查值 血液学 中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×109/L 血小板 ≥75×109/L 血红蛋白 ≥90g/L 肾脏 肌酐清除率(CrCl)或 肾小球滤过率(GFR)代替CrCl ＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式） 肝脏 血清总胆红素 ＜1.5×ULN 天冬氨酸氨基转移酶（AST）及谷氨酰胺氨基转移酶（ALT） ＜2.5 ×ULN 或≤5 × ULN(对于肝转移受试者) 凝血功能 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT) ＜1.5 × ULN，若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可。 8 筛选期育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性；具有生育能力的女性/男性受试者必须愿意在整个研究期间（即自首次给药至末次研究药物给药后90天）采取可靠的避孕方法，包括但不限于：禁欲、男性伴侣已接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器以及有效的避孕药物。 9 经病理组织学或细胞学检查确诊的除原发性肝癌以外的恶性实体肿瘤； | ||
| 排除标准 | 1 正在参与或首次给药前4周内参加过其他临床试验并接受了研究治疗，或4周内曾参与器械临床试验； 2 首次腔内给药14天内接受过系统性抗肿瘤治疗或胸腹腔内的药物治疗； 3 针对本次研究计划治疗的胸腹腔积液接受过顺铂和/或抗血管生成药物（如恩度、贝伐珠单抗等）的腔内治疗后需要再次穿刺/引流时间小于4周； 4 首次给药前，尚未从任何干预措施引起的不良事件中恢复至≤1级（毛发减少、听力受损及需替代治疗的≤2级的神经或内分泌障碍除外）； 5 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他中大型手术，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者； 6 双侧胸腔积液或同时合并胸腹腔积液（非入组治疗腔未达到中等量积液，且经研究者判断状态稳定，无需临床处理者可考虑入组），或心包积液（中等量以上或有相关症状经研究者判断需要治疗），或计划治疗侧为包裹性积液或乳糜胸； 7 合并严重慢性阻塞性肺病，或具有肠粘连病史； 8 患有严重的心血管疾病，如纽约心脏病学会（NYHA）心脏疾病（评级为III级或更高），或6个月内出现过心肌梗塞，或目前存在不稳定性心绞痛，或未控制的高血压（收缩压大于150 mmHg和/或舒张压大于100mmHg）； 9 未控制的原发性脑瘤或中枢神经转移瘤患者，具有明显的颅内高压症或神经精神症状； 10 患有不易控制的神经精神疾病、精神障碍或存在药物滥用情况，可能影响试验依从性； 11 存在需要全身性治疗的活动性感染； 12 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 13 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性，且HBV-DNA≥104 拷贝数/mL）或丙型肝炎（HCV抗体阳性，且HCV-RNA定量检测结果大于检测的下限）； 注：对于HBV DNA＜104拷贝数/mL的乙型肝炎患者，研究期间根据临床判断愿意采用恩替卡韦、替诺福韦或其他抗病毒治疗的可以入组； 14 对恩度或联用的化疗药的任何活性或非活性成分过敏者； 15 妊娠期或哺乳期女性患者； 16 存在有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病、治疗或实验室异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血管内皮抑制素注射液 英文通用名:NA 商品名称:恩度® 剂型:注射剂 规格:15mg/2.4×100000U/3ml/支 用法用量:胸腔45mg/次，腹腔60mg/次 用药时程:第1、4、7天给药，3次为一个疗程 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无穿刺和/或引流生存期（PuFS） 无穿刺和/或引流生存期（PuFS）：定义为从研究治疗结束开始至下一次需要治疗性穿刺和/或引流或死亡的时间，以先发生的时间为准 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存率（OS率） 6个月 有效性指标 2 WHO标准定义的胸腹腔积液客观缓解率（ORR） WHO标准定义的胸腹腔积液客观缓解率（ORR）：定义为胸腹腔积液获得完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的受试者比例； 有效性指标 3 至下一次穿刺和/或引流的时间（TTNP） 研究治疗结束至下一次治疗性穿刺或引流的时间，以先发生的时间为准； 有效性指标 4 无穿刺和/或引流率 3个月 有效性指标 5 OS率 12个月 有效性指标 6 患者报告结局（PRO）： EORTC QLQ-C30、QLQ-LC13（仅适用于胸腔积液的患者）问卷评分相对于基线的变化 直至胸腹腔积液进展或者随防至6个月 有效性指标 7 安全性终点：包括不良事件、严重不良事件、实验室异常及心电图异常等 首次用药后第15天，第22天，第29天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 武汉大学人民医院 | 陶卫平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院 | 王存吉 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 6 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 安徽医科大学第一附属医院 | 孙国平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 南京医科大学第二附属医院 | 王科明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 常州市肿瘤医院 | 凌扬 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 13 | 盐城市第一人民医院 | 陈平 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 14 | 淮安市第二人民医院 | 周学义 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 15 | 扬州大学附属医院 | 童建东 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 16 | 温州医科大学附属第一医院 | 侯萌 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 17 | 河南省人民医院 | 周建炜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 河南科技大学第一附属医院 | 郭艳珍 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 19 | 漯河市中心医院 | 马天江 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
| 20 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 苏方 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 21 | 四川大学华西医院 | 罗锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 22 | 泰州市人民医院 | 韩高华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 23 | 徐州医科大学附属医院 | 韩正祥 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 24 | 杭州市肿瘤医院 | 夏冰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 25 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李小江 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 26 | 山西省人民医院 | 何梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 27 | 东阳市人民医院 | 董小芳 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 28 | 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 29 | 南通市肿瘤医院 | 张晓东 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 30 | 汉中市中心医院 | 侯新丽 | 中国 | 陕西省 | 汉中市 |
| 31 | 临汾市人民医院 | 李晖 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 32 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 33 | 延安大学附属医院 | 赵红 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 34 | 河北省沧州中西医结合医院 | 袁香坤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 35 | 广东医科大学附属医院 | 吴斌 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 36 | 玉林市第一人民医院 | 林展 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 37 | 上饶市人民医院 | 黄开荣 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 38 | 襄阳第一人民医院 | 董佑红 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 39 | 宁波大学医学院附属医院 | 周成伟 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 40 | 山东省千佛山医院 | 王俊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 41 | 上海市中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 龚亚斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 42 | 上海市浦东新区人民医院 | 徐光如 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 43 | 河北省胸科医院 | 赵敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 44 | 辽宁省健康产业集团抚矿总医院 | 张玉扬 | 中国 | 辽宁省 | 抚顺市 |
| 45 | 鞍钢集团公司总医院 | 吴登斌 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 46 | 郯城县第一人民医院 | 谢印刚 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 47 | 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 48 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 49 | 河北中石油中心医院 | 齐秀恒 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 50 | 粤北人民医院 | 张国平 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 51 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 宁瑞玲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 52 | 曲靖市第一人民医院 | 张超 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 53 | 兴义市人民医院 | 封江平 | 中国 | 贵州省 | 黔西南布依族苗族自治州 |
| 54 | 南充市中心医院 | 别俊 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 55 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 56 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 佟旭 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 57 | 齐齐哈尔市第一医院 | 娄柏松 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 58 | 吉林大学第二医院 | 贾晓晶 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 59 | 潍坊市第二人民医院 | 杨昆宁 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 60 | 青岛市中心医院 | 张小涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 61 | 青岛市市立医院 | 周宓 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 62 | 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 63 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 程鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 64 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 65 | 浙江省人民医院 | 钦志泉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 66 | 绍兴第二医院 | 蒋红良 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 67 | 天津市胸科医院 | 秦建文 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 68 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 69 | 清远市人民医院 | 周政涛 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 70 | 丽水市中心医院 | 谢艳茹 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 71 | 南华大学附属第一医院 | 文美玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 72 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-09 |
| 2 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 434 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 96 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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