基本信息
| 登记号 | CTR20200401 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 唐莉 | 首次公示信息日期 | 2020-03-18 |
| 申请人名称 | 北京华昊中天生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200401 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150582;CTR20150579;CTR20150581; | ||
| 药物名称 | 优替德隆注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌（NSCLC） | ||
| 试验专业题目 | 优替德隆注射液用于既往二线治疗失败或不能耐受的晚期非小细胞肺癌的单药、开放、多中心的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 优替德隆注射液治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BG01-1801，UTD1-L-V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索优替德隆注射液对既往接受过二次系统性标准治疗（如含铂化疗或靶向治疗）后进展、复发或不能耐受的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学确诊为非小细胞肺癌患者（NSCLC）； 2 不适合手术或接受根治性放化疗的，或标准治疗失败或不能耐受的局部晚期或转移的NSCLC患者； 3 既往接受过二线标准治疗（包括含铂化疗或靶向治疗）后失败或不能耐受的NSCLC患者； 4 入组前4周内未接受过化疗、放疗、手术治疗、靶向治疗及免疫治疗等的患者； 5 年龄18～70岁，身体状况评分ECOG 0～1分，预计生存期不少于3个月； 6 入组前3周内至少有一个有影像学可测量的目标病灶，普通CT扫描≥20 mm，螺旋CT扫描直径≥10 mm（淋巴结短径≥15mm）； 7 无症状脑转移，或脑转移治疗后病情稳定4周以上患者； 8 入组前4周内神经学病变应＜2级（NCI CTC4.03）； 9 入组前1周之内血常规和血生化检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准、筛查前14天内未输血、未使用rhG-CSF）： 10 无主要器官的功能障碍，未并发心脏疾病者； 11 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠（妊娠试验阳性）或哺乳期患者； 2 有活动性肺结核的患者； 3 高度怀疑有间质性肺病的患者； 4 合并疾病排除标准：①癌性脑膜炎患者；②有症状的中枢神经系（CNS）转移的患者；③需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤，但不包括宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌；④合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、患有不易控制的精神病史者等患者； 5 HIV检查结果阳性患者，未经治疗的活动性肝炎患者； 6 依从性差的患者； 7 研究者认为不宜参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:优替德隆注射液 用法用量:取UTD1注射液40mg/m2溶于250ml生理盐水中（12小时内使用），静脉滴注1.5小时±15分钟，每天给药1次，连续5天给药，每21天为一治疗周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不设对照 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） ORR：肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限（4周）要求的患者比例。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间（DoR）； 无进展生存期（PFS）； 总生存期（OS）； 不良事件等。 PFS：从入组日后首次记录到PD或死亡的日期； DOR：肿瘤第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为PD或任何原因死亡的时间； OS：从入组之日至死亡日； AE、SAE：随时观察。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 博士，教授 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 赵静 医学博士，副主任医师 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 3 | 天津市人民医院 | 姚嫱 主任医师 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 医学博士，主任医师 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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