基本信息
| 登记号 | CTR20170578 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何世英 | 首次公示信息日期 | 2017-06-26 |
| 申请人名称 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170578 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170577 | ||
| 药物名称 | 利伐沙班片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)； 用于治疗成人深静脉血栓形成( DVT)，降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险； 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 | ||
| 试验专业题目 | 利伐沙班片在餐后条件下随机、开放、单次口服、两种治疗、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 利伐沙班片在餐后条件下人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | SAL071-C-002 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 何世英 | 联系人座机 | 0755-27939888-82850（13725517405） | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | heshiying@salubris.cn | 联系人邮政地址 | 广东省深圳市宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号 | 联系人邮编 | 518102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 比较餐后条件下健康成年志愿者口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[利伐沙班片，20mg]与Bayer Pharma AG（德国）生产的参比制剂[拜瑞妥®20 mg]的相对生物利用度，鉴定其药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂拜瑞妥®在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的有效避孕方法（非药物）； 4 性别：中国健康男性或女性受试者； 5 年龄≥18周岁； 6 体重：男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19？26kg/m2范围内(含边界值)； 7 身体状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 8 体格检查正常或异常无临床意义。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质或有食物、药物过敏史（包括非甾体类抗炎药引起的荨麻疹等），包括已知对对利伐沙班或者其辅料或本类药物有过敏史者； 2 临床实验室检查有严重临床意义异常、或其它临床发现显示有严重临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 已知凝血功能障碍； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血等； 5 有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者； 6 已知对常规导致出血原因敏感者； 7 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 8 有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮喘）者； 9 乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性； 10 血肌酐、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围且有临床意义者； 11 筛选前6个月内接受过重大外科手术者； 12 在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【大麻、可卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类（冰毒+摇头丸）、巴比妥类】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药； 13 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或研究首次服药前48 h内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 14 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前48 h内饮酒，或筛选期酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者； 15 筛选前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）； 16 筛选前4周内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地 那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、 圣约翰草等）； 17 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者； 18 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 在服用研究药物前48 h内摄取了巧克力或含黄嘌呤食物或饮料或不同意第一周期给药至第四周期用药后48h禁止食用巧克力或含黄嘌呤食物或饮料者； 20 在服用研究药物前48 h内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意第一周期给药至第四周期用药后48 h禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 21 在服用研究药物前48h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给药至第四周期用药后48 h禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 22 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 23 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验； 24 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 25 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 26 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病； 27 筛选前3月内注射疫苗者； 28 受试者及其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划； 29 采血困难者； 30 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，单次给药,每次20mg |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文名：Rivaroxaban Tablets商品名：拜瑞妥 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，单次给药,每次20mg |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞等药动学参数 给药前到给药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查、生命体征 首次给药至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王共先, 魏筱华 | 学位 | 职称 | 教授，主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0791 86218000 | wxh-hello@163.com | 邮政地址 | 江西省南昌市永外正街17号 | ||
| 邮编 | 330006 | 单位名称 | 南昌大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南昌大学第一附属医院药物临床试验机构 | 王共先，魏筱华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 28 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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