基本信息
| 登记号 | CTR20150751 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晓波 | 首次公示信息日期 | 2015-12-01 |
| 申请人名称 | 西安新通药物研究有限公司/ 丽珠集团利民制药厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150751 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 喷昔洛韦氯化钠注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | X0400391 | ||
| 适应症 | 带状疱疹 | ||
| 试验专业题目 | 喷昔洛韦氯化钠注射液与阿昔洛韦氯化钠注射液治疗带状疱疹多中心、随机、盲法、平行对照临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 喷昔洛韦氯化钠注射液的有效性和安全性评估 | ||
| 试验方案编号 | XT1103 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王晓波 | 联系人座机 | 010-64827135 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | whenthenight@163.com | 联系人邮政地址 | 陕西省西安市高新区锦业路69号 | 联系人邮编 | 710077 |
三、临床试验信息
1、试验目的
喷昔洛韦氯化钠注射液治疗带状疱疹的有效性和安全性评估
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～65岁，性别不限； 2 临床上诊断为带状疱疹患者 3 皮疹出现在3天（72ｈｒ）以内 4 皮疹及疼痛评分相加> = 4分（参见下表） 5 4周内未内服或外用抗病毒药及免疫调节药物者 6 已阅读了受试者须知，同意治疗并签署知情同意书； 7 愿意且能够按照方案的要求及时复诊 | ||
| 排除标准 | 1 已知对阿昔洛韦、喷昔洛韦及其衍生物过敏者； 2 先天性、获得性或激素介导的免疫功能缺陷者，或需长期服用皮质激素及免疫抑制剂者，包括恶性肿瘤，伴重症感染倾向者； 3 播散性带状疱疹； 4 有严重的肝肾功能损害者（ALT>1.5ULN或AST>1.5ULN，或血肌酐超过各中心化验正常值上限） 5 患有神经、精神疾病或严重血液循环系统及内分泌疾病者； 6 4周内应用过抗病毒药物及免疫调节剂，或入组时正在服用丙磺舒或三环类抗抑郁药； 7 妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能保证避孕的妇女； 8 严重消化道疾病影响正常代谢者； 9 近期有酗酒史或药物滥用史者； 10 三个月内参加过其他新药临床研究者； 11 研究者认为有不宜入选的其它原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:喷昔洛韦氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格：250ml；静脉滴注,每次1瓶,每天3次;氯化钠注射液，每次1瓶,每天3次;每次滴注时间应持续60分钟以上;用药7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿昔洛韦氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格250ml；静脉滴注,每次2瓶,每天3次;每次滴注时间应持续60分钟以上;用药7天 2 中文通用名:氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格：250ml；静脉滴注,每次1瓶,每天3次;喷昔洛韦氯化钠注射液，每次1瓶,每天3次;每次滴注时间应持续60分钟以上;用药7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状及体征的改善率 用药前1天、用药后第3天后、第7天后、第14天后、第28天后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 时间指标的改善时间 用药前1天、用药后第3天后、第7天后、第14天后、第28天后 有效性指标+安全性指标 2 疼痛评分的下降率及下降值 用药前1天、用药后第3天后、第7天后、第14天后、第28天后 有效性指标+安全性指标 3 临床医生对药物疗效的评价 用药前1天、用药后第3天后、第7天后、第14天后、第28天后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郝飞 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 023-68754416 | kkk96@126.com | 邮政地址 | 中国·重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号 | ||
| 邮编 | 400038 | 单位名称 | 第三军医大学西南医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 第三军医大学西南医院 | 郝飞 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 郭在培 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李慎秋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 涂亚庭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 昆明医学院第一附属医院 | 何黎 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 6 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 第三军医大学西南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2010-11-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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