基本信息
| 登记号 | CTR20231286 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张红霞 | 首次公示信息日期 | 2023-04-25 |
| 申请人名称 | 华北制药金坦生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231286 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JT1801 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者（CKD）的贫血 | ||
| 试验专业题目 | 在中国健康成年受试者中比较JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®）的随机、盲法、单剂量、阳性药平行对照的药代动力学比较临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | JT1801药代动力学比对临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2022-I-JT1801-01 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2023-04-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张红霞 | 联系人座机 | 0311-85380613 | 联系人手机号 | 15903218800 |
| 联系人Email | jintanzhijian@163.com | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-高新区天山南大街106号 | 联系人邮编 | 050035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：比较在中国健康成年受试者中单次静脉注射JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®，耐斯宝®）两者之间主要药代动力学参数的相似性。 次要研究目的：评价JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®，耐斯宝®）在中国健康成年受试者中的安全性、免疫原性及药效动力学特点。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 中国健康成年男性受试者； 2 年龄18 周岁以上（含18 周岁），55 周岁以下（含55 周岁）（以签署知情同意书当天为准）； 3 体重≥50kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2（含临界值）； 4 受试者在试验期间及试验结束后3 个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育或捐精计划； 5 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书； 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、网织红细胞、尿常规、血生化、凝血功能、贫血三项、转铁蛋白饱和度、IgE 检测）、B 超检查、胸部X 线及12-导联心电图检查等结果显示异常且经研究者判断有临床意义者； 2 三年内存在心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者； 3 有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或对本品成分或人促红细胞生成素蛋白药物有过敏史者； 4 既往及现在有高血压、卒中、血栓栓塞、惊厥、癫痫或纯红细胞再生障碍性贫血疾病者； 5 有严重的心理或精神疾病者； 6 既往有肿瘤病史者； 7 研究者认为，存在可能影响试验结果及受试者安全性的其他疾病者； 8 筛选前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 9 6 个月之内接受过其他生物制剂用药者； 10 10）试验前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者； 11 病毒学检查（包括人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体、乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者； 12 筛选前6 个月内有献血行为者或其他原因失血总和达到或超过400mL 者或接受输血或使用过血制品者； 13 在筛选前的一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的白酒或150 mL 葡萄酒），或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 14 在过去的一年中，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250mL）者； 15 筛选前3 个月内每日吸烟量>5 支或试验期间不能忌烟者； 16 入组前30 天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品）； 17 入组前3 个月内使用过全身性糖皮质激素类药物者； 18 入组前3 个月内参加过其他临床试验者； 19 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 首次给药前3 个月内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后1 周内接种疫苗者； 22 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性差者（如体弱、身体疲惫、脱水或营养不良等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JT1801 英文通用名:JT1801 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml:60μg 用法用量:静脉注射 60μg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:达依泊汀α注射液 英文通用名:Darbepoetin alfa injection 商品名称:耐斯宝/NESP 剂型:注射剂 规格:60μg/0.5ml 用法用量:静脉注射 60μg 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本试验以药动学参数为终点评价指标进行药代动力学相似性研究，采用药代动力学终点指标AUC0-∞和AUC0-t进行评价。 给药后D43 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效动力学指标 对网织红细胞计数、红细胞压积、血红蛋白浓度和红细胞计数进行药效动力学参数分析。 给药后D43 有效性指标 2 免疫原性指标 抗药抗体（ADA），即达依泊汀α抗药抗体，如ADA阳性，需进一步检测其是否具有中和抗体活性（Nab）。 给药后D43 安全性指标 3 安全性：指标包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图检查、局部刺激性评价等。 给药后D43 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 方翼 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701165926 | fygk7000@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市通州区漷县镇南凤西一路39 号院 | ||
| 邮编 | 101109 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 方翼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 74 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 19 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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