基本信息
| 登记号 | CTR20170541 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘蔚 | 首次公示信息日期 | 2017-06-29 |
| 申请人名称 | Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170541 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Nivolumab 注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期或转移性非小细胞肺癌 (EGFR 突变阳性，T790M阴性，一线TKI治疗失败) | ||
| 试验专业题目 | Nivolumab+培美曲塞/铂/伊匹木单抗对比培美曲塞+铂治疗EGFR突变/T790M阴性/1L TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌开放随机试验 | ||
| 试验通俗题目 | Nivolumab联合治疗EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌的开放随机试验 | ||
| 试验方案编号 | CA209722;研究方案05版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘蔚 | 联系人座机 | 021-23218416 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Iiz.li@bms.com | 联系人邮政地址 | 上海市南京西路1717号会德丰广场15楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较nivolumab联合培美曲塞/铂与培美曲塞联合铂以及 nivolumab联合ipilimumab与培美曲塞联合铂治疗 EGFR突变阳性（即，G719X、L861Q、Del 19和L858R）、T790M阴性、接受1L EGFR TKI治疗后肿瘤进展的转移性或局部晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 a) ECOG为0-1分。 2 b) 组织学证实，IV 期或复发 EGFR MT+（即 G719X、L861Q、Del 19 和 L858R）非小细胞肺癌受试者（依照第七届国际肺癌研究协会分类）42 此前接受过当地卫生当局批准的 1 种既往 EGFR TKI 疗法（包括但不限于厄洛替尼、阿法替尼、吉非替尼、埃克替尼）并出现疾病进展 。 3 c) 经 EGFR TKI 治疗后出现疾病进展的患者肿瘤或 cfDNA 分析结果未显示 20 T790M 外显子突变。将通过 cobas？EGFR 突变试验 v2 (US-IVD) 集中确认 T790M 检测结果。 d) 按照实体瘤疗效评价标准1.1版判定患有可测量的疾病。 i）如果在放疗结束后照射区域出现影像学的疾病进展，那么靶病灶可位于该照射区域。 e) 此前未接受过全身治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者，但此前接受过 1 种 一代或二代 EGFR TKI 治疗的患者除外。此前为治疗早期肺癌接受过佐剂或新辅助化疗但毒副反应已经解决或稳定的患者是允许的。 f) 在筛选期间，受试者必须提供可用样本以便中心实验室进行PD-L1 IHC和外显子20 T790M检测。 g) 既往对非CNS病变进行的姑息放疗必须在随机前至少2周结束。基线伴有症状性肿瘤病变、可能需要在随机4周内进行姑息放疗的受试者，强烈鼓励在随机前接受姑息放疗。 h)筛选期的实验室筛查值必须符合标准 i) 受试者重新入选：在这项研究中，对于预先治疗无效（即受试者没有随机分配／尚未接受治疗）而退出研究的受试者，可以进行重新入选，入选次数最多不超过 2 次。如果重新入选，受试者必须重新签署知情同意书。 j) 如果 CNS 转移的受试者经过充分治疗后且受试者的神经功能状态在随机分配前至少 2 周恢复到基线水平（与 CNS 治疗相关的残余体征或症状除外），则受试者符合入选资格。此外，受试者必须在随机分配前至少 2 周已经停用皮质类固醇或已接受每日 ≤ 10mg稳定剂量或减量剂量的强的松（或当量）。 | ||
| 排除标准 | 1 a) 受试者发生已知的EGFR突变，T790M阳性。 b) 排除发生对现有靶向抑制剂治疗敏感的已知ALK易位的受试者。如果进行检查，强烈建议使用FDA批准的检查方法。可招募ALK状态未知或不定的受试者。 c) 患有未经治疗的CNS转移受试者。 d)癌性脑膜炎受试者。 e)已知SCLC转型受试者。 f)接受过一线EGFR TKI治疗的在3个月内疾病进展的受试者。 2 病史和伴随疾病 例如，过去3年内有恶性肿瘤活动，除非是局部可治愈肿瘤且已经明显治愈，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌，或前列腺、子宫颈或乳腺原位癌）等 3 体检和实验室检查结果不符合 4 变态反应和药物不良反应 5 其他排除标准：例如因治疗精神疾病或身体疾病（如传染病）而被强制拘禁者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Nivolumab 注射液 用法用量:注射液；规格 100mg/10mL/10cc 药瓶， A 组：360 mg 静脉注射，每次输注30分钟，每 3 周 1 次，使用最多不超过 4 个疗程。每个疗程 = 21 天。 B 组：3mg/kg，每隔2周按的剂量静脉注射一次，每次输注30分钟。 A & B组： 用药时程：连续给药直至疾病进展、由于毒性而停药、撤销同意或研究结束。 从首次研究治疗开始，Nivolumab 最长给药时间仅应为 24 个月（96 周）。 2 中文通用名:Ipilimumab 用法用量:注射液；规格200mg/40mL B 组：1mg/kg， 每六周按的剂量静脉注射一次，每次输注30分钟。 用药时程： 连续给药直至疾病进展、由于毒性而停药、撤销同意或研究结束。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:顺铂注射液 英文名：Cisplatin 商品名：赫升瑞 用法用量:注射剂；规格50mL:50mg 1瓶/盒。 A & C组：75 mg/m2静脉注射，每次输注120分钟，每 3 周 1 次，使用最多不超过 4 个疗程。 用药时程：使用最多不超过 4 个疗程。 2 中文通用名:注射用培美曲塞二钠注射液 英文名:Pemetrexed 商品名：普来乐 用法用量:注射剂；规格150mg/15mL/支。 A & C组： 500 mg/m2静脉注射，每次输注15-30分钟，每 3 周 1 次。 用药时程：每 3 周 1 次连续给药直至疾病进展、由于毒性而停药、撤销同意或研究结束。 3 中文通用名:卡铂注射液 英文名：Carboplatin 商品名： 伯尔定 用法用量:注射剂；规格150mg/15mL/支。 A & C组： 500 mg/m2静脉注射，每次输注15-30分钟，每 3 周 1 次。 用药时程：每 3 周 1 次连续给药直至疾病进展、由于毒性而停药、撤销同意或研究结束。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照RECIST 1.1标准评定无进展生存期 生存期完成时进行分析 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 生存期完成时进行分析 有效性指标 2 评价不同亚组的临床疗效（客观缓解率、 缓解持续时间和9个月和12个月时的无进展生存期） 生存期完成时进行分析 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴一龙 ，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-83800372 | syylwu@live.cn | 邮政地址 | 广东省广州市中山二路106号伟伦楼14楼 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 广东省人民医院肿瘤中心肺科 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西省 | 西安 |
| 4 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 应可净 | 中国 | 浙江省 | 杭州 |
| 5 | 广东省人民医院 | 涂海燕 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 6 | 北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 吉林大学白求恩第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州 |
| 10 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州 |
| 11 | 第三军医大学大坪医院 | 王东 | 中国 | 四川省 | 重庆 |
| 12 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都 |
| 13 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 中国人民解放军总医院（301医院） | 胡毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 15 | 上海瑞金医院 | 高蓓莉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 16 | 上海胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 17 | 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 18 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 19 | 郑州大学第一附属医院 | 李明君 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 中南大学湘雅三医院 | 曹培国 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 海南省人民医院 | 陈永倖 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 22 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 王秀丽 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 23 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林雯 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 同意 | 2017-02-23 |
| 2 | 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-22 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-22 |
| 4 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-22 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 同意 | 2017-04-07 |
| 6 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 | 同意 | 2017-04-20 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-24 |
| 8 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-27 |
| 9 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 同意 | 2017-04-28 |
| 10 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-05-10 |
| 11 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-30 |
| 12 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 同意 | 2017-08-01 |
| 13 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-02 |
| 14 | 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 修改后同意 | 2017-08-22 |
| 15 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-30 |
| 16 | 湖南省肿瘤医院医学院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-01 |
| 17 | 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-06 |
| 18 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-08 |
| 19 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-09-13 |
| 20 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-20 |
| 21 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-26 |
| 22 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-28 |
| 23 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-10-12 |
| 24 | 河南省肿瘤医医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-01 |
| 25 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-07 |
| 26 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 同意 | 2017-11-17 |
| 27 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-29 |
| 28 | 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-11-30 |
| 29 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-13 |
| 30 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-28 |
| 31 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 同意 | 2017-12-28 |
| 32 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-29 |
| 33 | 湖南省肿瘤医院医学院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-03 |
| 34 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-17 |
| 35 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-25 |
| 36 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 同意 | 2018-01-25 |
| 37 | 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-31 |
| 38 | 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-31 |
| 39 | 河南省肿瘤医医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-06 |
| 40 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-02-13 |
| 41 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-02-13 |
| 42 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-28 |
| 43 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-16 |
| 44 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-27 |
| 45 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-28 |
| 46 | 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2018-05-14 |
| 47 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-21 |
| 48 | 陆军军医大学第三附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-06 |
| 49 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-08-28 |
| 50 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-28 |
| 51 | 广东省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-26 |
| 52 | 广东省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； 国际: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-10-27； 国际：2017-04-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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