基本信息
| 登记号 | CTR20210834 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 | 首次公示信息日期 | 2021-04-29 |
| 申请人名称 | Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210834 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 恩格列净片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于降低因急性心肌梗死住院患者心力衰竭和死亡的风险。 | ||
| 试验专业题目 | 一项精简、多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照优效性试验，旨在评估恩格列净对急性心肌梗塞患者心力衰竭住院和死亡的影响 | ||
| 试验通俗题目 | 一项旨在检验恩格列净是否能降低心脏病发作（心肌梗塞）人员心力衰竭和死亡风险的研究。 | ||
| 试验方案编号 | 1245-0202 | 方案最新版本号 | v2.0 |
| 版本日期: | 2022-04-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 | 联系人座机 | 021-52883966 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
证明在因急性 MI 而住院的高风险患者中，在标准护理的基础上，恩格列净 10 mg 每日一次相较于安慰剂在减少复合终点（至首次心力衰竭住院或全因死亡的时间）方面的优效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在筛选时达到法定年龄（根据当地法律，至少 ≥ 18 岁）。 2 在进入试验前，根据国际协调会议《药物临床试验质量管理规范》(ICH-GCP) 和当地法规签署书面知情同意书并注明日期。 3 男性或女性患者。有生育能力的女性 (WOCBP)1 必须准备就绪，并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效避孕方法（当持续正确使用时，年失败率低于 1%）。符合这些标准的避孕方法列表见患者须知和第 4.3.2.3 节。 4 自发性 AMI 诊断：ST 段抬高型心肌梗塞 (STEMI) 或非 ST 段抬高型心肌梗塞 (NSTEMI)，随机分配须不晚于入院后 14 个日历日。对于在住院期间发生 MI（符合资格的事件）的患者，仍须在入院后 14 天内进行随机分配。 自发性 AMI 定义为以急性冠状动脉疾病病理（如斑块破裂/糜烂、支架再狭窄、支架血栓）为主要病因的 MI，而不是因心肌氧供需失衡（如脓毒症、心律不齐、贫血或其他不良状况）引起的 MI。 在临床条件下有与原发性冠状动脉事件引起的心肌缺血相一致的心肌坏死证据时，可确定发生了自发性 AMI。在这些条件下，诊断自发性 AMI 须符合下列标准： 检测到心肌酶（心肌肌钙蛋白 [cTn] 或肌酸激酶同工酶 [CKMB]）升高和/或降低，且至少有 1 次数值高于参考值上限 (URL) 的 99 百分位值或当地实验室 MI 诊断截点值，同时合并有至少一个下列心肌缺血证据： a)缺血性不适或其他缺血性症状 b)STEMI 或 NSTEMI 的心电图 (ECG) 特征，包括新发或推测新发明显的 ST 段 T 波 (ST-T) 改变 c)ECG 提示新发病理性 Q 波或左束支传导阻滞 (LBBB) d)影像学证据显示与缺血性病因相符的新发存活心肌丢失或新发节段性室壁运动异常 e)经血管造影术证实的冠状动脉血栓 5 HF 高风险定义为下列之一 a) 在住院期间的任何时间需要治疗（例如，增加或开始口服利尿剂治疗；静脉利尿剂治疗；静脉注射血管活性药物；机械干预等）的症状（例如，呼吸困难、运动耐量下降、疲乏）或充血迹象（例如，肺部啰音、捻发音或辗轧音；颈静脉压升高；胸部 X 光检查充血）。 或 b) 在指标住院期间，通过超声心动图检查、心室造影术、心脏 CT、MRI 或放射性核素显像测得新发 LVEF < 45%。 6 此外，至少具有以下一项风险因素： -年龄 ≥ 65 岁； -新发 LVEF < 35%； -医疗记录中记录既往 MI（在指标 MI 之前）； -eGFR < 60 mL/分钟/1.73 m2（根据指标住院期间任何时候的当地实验室肌酐值，使用慢性肾脏病流行病学合作研究 [CKD-EPI] 公式计算）； -房颤（持续性或永久性；如果为阵发性，则仅与指标 MI 相关时才有效）； -2 型糖尿病（既往或新确诊）； -在住院期间的任何时候均测得氨基末端脑利钠肽前体 (NT-proBNP) > 1400 pg/mL（窦性心律患者）或 > 2800 pg/mL（如果为房颤），以及脑钠肽 (BNP) > 350 pg/mL（窦性心律患者）或 > 700 pg/mL（如果为房颤）； -在住院期间的任何时候均测得尿酸 > 7.5 mg/dL (>446 μmol/L)； -肺动脉收缩压[或右室收缩压] > 40 mmHg（非侵入性 [通常从临床指示的 MI 后超声心动图检查获得] 或侵入性，在住院期间的任何时候）； -患者未就指标 MI 进行血管重建（且无计划的血管重建）（包括未进行血管造影、血管重建尝试失败、弥漫性动脉粥样硬化不适合干预的患者；但不包括因非阻塞性冠状动脉而未进行血管重建的患者）； -发生指标 MI 时出现冠状动脉三支疾病； -诊断为外周动脉疾病（冠状血管外疾病，如下肢动脉疾病或颈动脉疾病）。 | ||
| 排除标准 | 1 在指标 MI 发生之前诊断为慢性 HF。 2 随机分配时收缩压 < 90 mmHg。 3 随机分配前 24 小时内发生心源性休克或使用静脉正性肌力药。 4 随机分配时计划进行冠状动脉搭桥术。 5 当前诊断为 Takotsubo 心肌病。 6 当前有任何重度（狭窄或反流）瓣膜性心脏病。 7 eGFR < 20 mL/分钟/1.73 m2（根据指标住院期间当地实验室的最新肌酐值，使用 CKD-EPI 公式计算）或接受透析。 8 1 型糖尿病。 9 酮症酸中毒史。 10 当前使用或计划使用 SGLT-2 抑制剂治疗或 SGLT-1 和 SGLT-2 抑制剂合并治疗。不允许出于试验入组目的而停止 SGLT-2 抑制剂治疗或 SGLT-1 和 SGLT-2 抑制剂合并治疗。 11 有使用恩格列净或任何其他 SGLT-2 抑制剂的禁忌症。 12 有任何研究者认为会严重影响患者参与能力的身体或精神状况。 13 有任何研究者认为会危及患者在参加本研究期间的安全或可能妨碍患者遵守试验方案的其他临床状况。 14 存在除急性 MI 以外的任何其他疾病或其直接并发症，且研究者认为预期寿命 <1 年。 15 目前或之前在其中一项恩格列净心力衰竭试验（即，试验 1245.110、1245.121、1245-0167、1245-0168、1245-0204）中接受随机分配，或当前入组另一项试验性器械或药物试验，或自结束另一项试验性器械或药物试验以来不到 30 天或正在接受其他试验性治疗。将不会排除参加纯观察性试验的患者。 16 在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:Jardiance（欧唐静） 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:1片 / 每日一次，口服。 用药时程:预计最短随访时间为12个月，可根据实际情况延长给药周期至达到所需的主要结局事件。 2 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:Jardiance（欧唐静） 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:1片 / 每日一次，口服。 用药时程:预计最短随访时间为12个月，可根据实际情况延长给药周期至达到所需的主要结局事件。 3 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:Jardiance（欧唐静） 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:1片 / 每日一次，口服。 用药时程:预计最短随访时间为12个月，可根据实际情况延长给药周期至达到所需的主要结局事件。 4 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:Jardiance（欧唐静） 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:1片 / 每日一次，口服。 用药时程:预计最短随访时间为12个月，可根据实际情况延长给药周期至达到所需的主要结局事件。 5 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:Jardiance（欧唐静） 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:1片 / 每日一次，口服。 用药时程:预计最短随访时间为12个月，可根据实际情况延长给药周期至达到所需的主要结局事件。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:1片 / 每日一次，口服。 用药时程:预计最短随访时间为12个月，可根据实际情况延长给药周期至达到所需的主要结局事件。 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:1片 / 每日一次，口服。 用药时程:预计最短随访时间为12个月，可根据实际情况延长给药周期至达到所需的主要结局事件。 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:1片 / 每日一次，口服。 用药时程:预计最短随访时间为12个月，可根据实际情况延长给药周期至达到所需的主要结局事件。 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:1片 / 每日一次，口服。 用药时程:预计最短随访时间为12个月，可根据实际情况延长给药周期至达到所需的主要结局事件。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 自随机分配之日起计算的至首次心力衰竭住院或全因死亡时间的复合终点。 随机分组第1天至首次心力衰竭住院或全因死亡时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HHF 或全因死亡总数 随机分组第1天至事件终点 有效性指标 2 非择期 CV 住院或全因死亡总数 随机分组第1天至事件终点 有效性指标 3 非择期全因住院或全因死亡总数 随机分组第1天至事件终点 有效性指标 4 MI 住院或全因死亡总数 随机分组第1天至事件终点 有效性指标 5 至CV 死亡的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标 6 自出院或随机分配之日起（以后发生者为准）计算的 30 天全因住院，作为二元变量 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标 7 随机分配后 90 天、6 个月、9 个月和 12 个月内存活和院外天数 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标 8 至首次肾替代治疗或肾移植的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标 9 至首次血管重建的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标 10 至首次 HHF 的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标 11 至全因死亡的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标 12 至首次非择期 CV 住院或全因死亡的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标 13 至首次非择期 CV 住院的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标 14 至首次非择期全因住院或全因死亡的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标 15 至首次非择期全因住院的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标 16 至首次 MI 住院或全因死亡的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标 17 至首次 MI 住院的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈韵岱 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-55499009 | cyundai@vip.163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区万寿路街道复兴路28号 | ||
| 邮编 | 100853 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 陈韵岱 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 南昌大学第一附属医院 | 郑泽琪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 3 | 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 武汉大学人民医院/湖北省人民医院 | 杨波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 长沙市中心医院 | 蒋路平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 海南省人民医院 | 乔平 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 7 | 中日友好医院 | 任景怡 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 兰州大学第二医院 | 郭雪娅 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 富路 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 傅国胜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 中南大学湘雅医院 | 余再新 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 浙江医院 | 唐礼江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 复旦大学附属中山医院 | 葛均波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 树兰（杭州）医院 | 马丽萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 郭金成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 南京鼓楼医院 | 徐标 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 19 | 北京大学第一医院 | 张岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 北京大学深圳医院 | 吴淳 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 21 | Cambridge Cardiac Care Inc. | Pandey, Amritanshu | 加拿大 | Ontario | Cambridge |
| 22 | Heart Health Institute | Burstein, Jason | 加拿大 | Ontario | Scarborough |
| 23 | G.A. Research Associates Ltd | Bourgeois, Ronald | 加拿大 | New Brunswick | Moncton |
| 24 | Surrey Memorial Hospital | Cheung, Stephen | 加拿大 | British Columbia | Surrey |
| 25 | Mission Research Institute, LLC | Rubalcava, Frank | 美国 | Texas | New Braunfels |
| 26 | Missouri Cardiovascular Specialists, LLP | Elliott, James | 美国 | Missouri | Columbia |
| 27 | Grace Research, LLC | Eaves, William | 美国 | Louisiana | Bossier City |
| 28 | Pharmatex Research | Brabham, David | 美国 | Texas | Amarillo |
| 29 | Carient Heart and Vascular | Taheri, Hamid | 美国 | Virginia | Manassas |
| 30 | Interventional Cardiology Medical Group | Rafii, Farhad | 美国 | California | West Hills |
| 31 | Cardiovascular Research of Knoxville | Treasure II, Charles | 美国 | Tennessee | Powell |
| 32 | InvivoCure | Samaan, Rodney | 美国 | California | Mission Hills |
| 33 | Advanced Cardiovascular LLC | Davis, William | 美国 | Alabama | Alexander City |
| 34 | Capital Area Research, LLC | Nadar, Venkatesh | 美国 | Pennsylvania | Camp Hill |
| 35 | Riverside Regional Medical Center | Chu, Edward | 美国 | Virginia | Newport News |
| 36 | Reid Physician Associates | McGinty, John | 美国 | Indiana | Richmond |
| 37 | Advanced Heart Care, LLC, Medicoricum, LLC | Almousalli, Omar | 美国 | Illinois | Fairview Heights |
| 38 | Charlotte Heart Group Research Center | Hotchkiss, David | 美国 | Florida | Port Charlotte |
| 39 | Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC | Asfour, Wail | 美国 | Indiana | Munster |
| 40 | The Heart House | Gelernt, Mark | 美国 | New Jersey | Vineland |
| 41 | Integrative Research Associates | Harris, Barry | 美国 | Florida | Fort Lauderdale |
| 42 | Atlanta Heart Specialists, LLC | Chandra, Sandeep | 美国 | Georgia | Tucker |
| 43 | Northeast Arkansas Baptist Clinic | Patel, Dharmendra | 美国 | Arkansas | Jonesboro |
| 44 | Cardiology Associates Research, LLC | Bertolet, Barry | 美国 | Mississippi | Tupelo |
| 45 | Arkansas Cardiology, PA | Jones, David | 美国 | Arkansas | Little Rock |
| 46 | Upstate Cardiology, PA | San, Gregory | 美国 | South Carolina | Greenville |
| 47 | Oklahoma Heart Hospital Research Foundation, Incorporated | McGarry, Thomas | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| 48 | Cardiology Associates Research Co. | Henderson, David | 美国 | Florida | Daytona Beach |
| 49 | San Diego Cardiac Center | Mehta, Hirsch | 美国 | California | San Diego |
| 50 | Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC | Daniels, Christopher | 美国 | Georgia | Thomasville |
| 51 | Medication Management, LLC | Patwardhan, Manish | 美国 | North Carolina | Greensboro |
| 52 | Tidewater Physicians Multispecialty Group | Schneider, Linda | 美国 | Virginia | Newport News |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-27 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-25 |
| 3 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
| 4 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-08 |
| 5 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-30 |
| 6 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； 国际: 6500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 208 ； 国际: 6523 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-02； 国际：2020-12-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-02； 国际：2020-12-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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