基本信息
| 登记号 | CTR20170916 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马建波 | 首次公示信息日期 | 2017-09-06 |
| 申请人名称 | 基石药业（苏州）有限公司/ 拓石药业（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170916 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤或淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | CS1001在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK、抗肿瘤疗效的多中心、Ia/Ib期、开放性、多剂量的剂量探索和扩展研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价CS1001在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的Ia/Ib期试验 | ||
| 试验方案编号 | CS1001-101；V7.0 | 方案最新版本号 | V8.1 |
| 版本日期: | 2020-07-01 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 马建波 | 联系人座机 | 021-60332431 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | majianbo@cstonepharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区海阳西路399号前滩时代广场21F | 联系人邮编 | 200126 |
三、临床试验信息
1、试验目的
Ia期：评价CS1001的安全性和耐受性；确定CS1001的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D）。 Ib期：初步评价CS1001的抗肿瘤疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 2 年龄：18至75岁（含界值），男女均可。 3 入组受试者必须有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性肿瘤（不能切除），未接受过标准治疗，或标准治疗失败，没有标准治疗或者受试者拒绝标准治疗。 4 ECOG评分体能状态为0或1的受试者。 5 根据RECIST v1.1（实体瘤），受试者至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶[不接受仅骨转移或仅中枢神经系统（CNS）转移作为可测量病灶]；或根据Lugano 2014标准（淋巴瘤）受试者至少有一个可评价或可测量病灶。 6 受试者需提供用于生物标记物分析的肿瘤组织样本。 7 至少3个月的预期生存期，可对安全、有效性资料进行随访。 8 受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或CTCAE v4.03等级评分≤ 1级后才可入组。 9 足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。 10 育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 已知患有原发性CNS肿瘤，或脑膜转移患者，或不稳定性CNS转移患者（在开始研究治疗前4周内有症状、需要激素治疗，或没有影像学证据表明病灶稳定超过4周）。 2 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病，等）或风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的患者。但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）。 3 在研究药物给药前14天内因某种状况需接受糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的受试者。 4 Ib期受试者在过去5年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌，乳腺原位癌和宫颈原位癌除外。 5 开始研究治疗前28天内进行过重大手术，或根治性放射治疗，或前14天内进行过姑息性放射治疗，或56天内使用过放射药剂（锶、钐等）。 6 开始研究治疗前14天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等。 7 开始研究治疗前7天内接受过中草药或中成药治疗。 8 曾患间质性肺病、化学性肺炎、过敏性肺炎、结缔组织病肺炎、肺纤维化、急性肺部疾病等（由放疗诱发的局部间质性肺炎除外），或未控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压等。 9 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史的患者。 10 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，必须在进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测（不得高于1000拷贝[cps]/mL或200 IU/mL）和HCV RNA检测（超过测定法的检测下限），在排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后，方可入组试验。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于1000拷贝[cps]/mL或200 IU/mL）和已治愈的丙肝受试者可以入组。 11 活动性肺结核病患者。 12 开始研究治疗前2周内出现任何需要系统性全身治疗的活动性感染。 13 曾接受过实体器官移植者。 14 曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物[包括抗程序性死亡因子-1（PD-1）、PD-L1等]治疗的患者。 15 曾接受免疫治疗出现irAE等级≥ 3级者。 16 已知对单抗有严重过敏反应者（CTCAE v4.03分级大于3级），及有不受控制的过敏性哮喘病史的患者。 17 妊娠期或哺乳期女性；不愿采取适当避孕措施的男性或女性；育龄期女性须于筛选期接受妊娠试验。 18 已知有酗酒或药物滥用史者。 19 患有重大心血管疾病者（如：充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、房颤、心律失常，等）。 20 有精神病史者。 21 无行为能力者或限制行为能力者。 22 经研究者判断，患者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的。 23 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。 24 开始研究治疗前4周内存在不能控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CS1001 用法用量:注射液；规格90 mg/3 mL/瓶；静脉输注，每3周（21天）给药一次。剂量：3、10、20、40 mg/kg和1200 mg（根据治疗分组），给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CS1001的安全性和耐受性 Ia期 安全性指标 2 CS1001的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D） Ia期 安全性指标 3 初步评价CS1001的抗肿瘤疗效 Ib期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CS1001的药代动力学（PK）特征 Ia期，Ib期 安全性指标 2 CS1001的免疫原性 Ia期，Ib期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳，医学博士 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196155 | lin100@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京肿瘤医院（阜成路52号）住院楼6楼 消化肿瘤内科 医生办公室 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 4 | 南京市鼓楼医院 | 刘宝瑞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 5 | 洛阳市中心医院 | 裴志东 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 6 | 北京肿瘤医院 | 邢宝才 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 8 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 高全立 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 11 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 12 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 14 | 中国人民解放军总医院 | 白莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 15 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 16 | 新乡医学院第一附属医院 | 苗战会 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 17 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 18 | 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院伦理委员会同意 | 修改后同意 | 2017-06-26 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-31 |
| 3 | 北京肿瘤医院伦理委员会同意 | 修改后同意 | 2018-10-16 |
| 4 | 上海市东方医院 | 同意 | 2019-10-11 |
| 5 | 上海市东方医院 | 同意 | 2020-03-26 |
| 6 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 270 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-10-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-10-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93218.html
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