基本信息
| 登记号 | CTR20170673 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨彩霞 | 首次公示信息日期 | 2017-06-26 |
| 申请人名称 | 北京双鹭药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170673 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 依诺肝素钠注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 静脉血栓栓塞 | ||
| 试验专业题目 | 依诺肝素钠注射液在中国健康受试者中单次空腹皮下注射给药的单中心、开放、随机、双周期交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 依诺肝素钠注射液在中国健康受试者中的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | SL-YN2017 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨彩霞 | 联系人座机 | 010-68737127-8512 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | cra@slpharm.com.cn | 联系人邮政地址 | 北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼 | 联系人邮编 | 100143 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价中国健康受试者单剂量空腹皮下注射受试制剂依诺肝素钠注射液（0.4ml：4000Axa IU）与参比制剂Clexane ®（依诺肝素钠注射液，0.4ml：4000Axa IU）的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂依诺肝素钠注射液和参比制剂Clexane ®在健康人群中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁） 2 体重≥50kg ，体重指数≥18且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2） 3 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者 4 非哺乳期女性受试者且妊娠检查阴性的女性受试者 5 采取有效的避孕措施且三个月内没有生育计划的受试者 6 对研究药物或同类药物（依诺肝素钠，肝素，其它低分子肝素类药物）无严重的过敏史或过敏反应；无变态反应性疾病史 7 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 有神经/精神（尤其是出血性脑卒中）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统（尤其是消化道溃疡史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者 2 有高血压或脑血管意外的病史或家族史者 3 有凝血功能障碍，血小板减少症等易出血风险者。凝血检查异常有临床意义者。血常规检查血小板低于100*109/L 4 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者 5 试验前2周内使用过任何可能影响本研究的药品者 6 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 7 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定 8 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 9 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者 10 酒精呼气检测、尿液药物滥用筛查阳性者 11 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者 12 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者 13 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者 14 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员 15 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依诺肝素钠注射液 用法用量:注射液；规格：0.4ml：4000Axa IU；空腹皮下注射一次，0.4ml：4000Axa IU；用药时程：每周期给药当天给药1次，共计2周期，给药2次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:依诺肝素钠注射液英文名：Enoxaparin Sodium Injection商品名：克赛 用法用量:注射液；规格：0.4ml：4000Axa IU；空腹皮下注射一次，0.4ml：4000Axa IU；用药时程：每周期给药当天给药1次，共计2周期，给药2次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 胡思源，中医儿科临床医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-27986262 | husiyuan1963@sina.com | 邮政地址 | 天津市西青区王兰庄昌凌路88号 | ||
| 邮编 | 300381 | 单位名称 | 天津中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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