基本信息
| 登记号 | CTR20161032 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王泉人 | 首次公示信息日期 | 2017-01-04 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业集团有限公司/ 江苏豪森医药研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20161032 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131369; | ||
| 药物名称 | 氟唑帕利胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 食物对氟唑帕利胶囊药代动力学影响和代谢转化的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氟唑帕利I期食物对服药影响和体内代谢转化 | ||
| 试验方案编号 | FZPL-I-102-Food | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王泉人 | 联系人座机 | 18036618570 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wangquanren@shhrp.com | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区东方路778号12楼B2 | 联系人邮编 | 200122 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价食物对氟唑帕利药代动力学的影响，氟唑帕利在人体内的代谢转化，氟唑帕利在健康受试者中的耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄在 18 至50岁，性别不限； 5 体重不少于45kg，体重指数（BMI）在18~28范围内； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 7 体格检查无异常或异常无临床意义； 8 肌酐清除率 (CLCr) ≥70 mL/min； 9 育龄妇女血妊娠试验阴性； | ||
| 排除标准 | 1 哺乳期或妊娠期女性； 2 在服用研究药物前28天献血或大量失血（>100 mL）； 3 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者； 4 有吸毒和/或酗酒史； 5 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者； 6 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者； 7 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等； 8 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史； 9 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 10 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等； 11 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者； 12 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者； 13 筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）； 14 3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）； 15 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物； 16 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药； 17 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药； 18 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品； 19 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 20 合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HBsAg阳性）或合并梅毒感染； 21 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料； 22 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 23 药物滥用检查（吗啡、大麻）、酒精呼气试验阳性； 24 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊；规格：40mg； 口服，每次3粒，120mg，空腹或餐后口服。用药时程：第1天空腹服用一次，一周后餐后服用一次。 2 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:空腹或餐后口服。用药时程：第1天餐后服用一次，一周后空腹服用一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学：血浆中的氟唑帕利的药代动力学特征 血样：每周期给药前和给药后0.25、0.5、1、1.5、2、 3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96小时 有效性指标 2 代谢转化：氟唑帕利原型与主要代谢产物在尿液、粪便的鉴定与累积排泄量 尿样：给药前及给药后0-4、4-8、8-12、12-24、24-36、36-48、48-72、72-96小时；粪便：给药后0-96小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：任何不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图等检查 随机入组至试验结束整个试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 丁艳华；医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 邮政地址 | 吉林省长春市新民大街71号 | ||
| 邮编 | 130021 | 单位名称 | 吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院药物临床试验机构 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 16 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-12-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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