基本信息
| 登记号 | CTR20212405 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵香玉 | 首次公示信息日期 | 2021-09-22 |
| 申请人名称 | Chinook Therapeutics U.S., Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ Catalent Pharma Solutions LLC；Fisher Clinical Services Inc./ 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212405 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Atrasentan片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 存在进行性肾功能丧失风险的免疫球蛋白A(IgA)肾病患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项将Atrasentan用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的IgA肾病患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN研究） | ||
| 试验通俗题目 | 一项用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的免疫球蛋白A(IgA)肾病患者的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | CHK01-01 | 方案最新版本号 | 修正案 4 |
| 版本日期: | 2022-01-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵香玉 | 联系人座机 | 010-59117833 | 联系人手机号 | 13693286047 |
| 联系人Email | xiangyu.zhao@quintiles.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区耀龙路1359号晶耀商务广场6楼 | 联系人邮编 | 200065 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较Atrasentan与安慰剂在存在进行性肾功能丧失风险的IgAN受试者中的疗效和安全性；主要评估第24周时Atrasentan与安慰剂对蛋白尿水平的影响；次要评估评估Atrasentan与安慰剂从基线到第136周（随机治疗停止后4周）对估算肾小球滤过率(eGFR)变化的影响；比较Atrasentan与安慰剂之间的eGFR 2年期治疗变化率（从随机治疗第12周到第120周的eGFR斜率）；比较Atrasentan和安慰剂之间的eGFR总研究变化率（从基线到第136周的eGFR斜率）以及确定Atrasentan与安慰剂相比的安全性和耐受性特征。探索性评估与安慰剂相比，接受Atrasentan的受试者的生活质量(QOL)；Atrasentan的稳态药代动力学(PK)，为探索性暴露-反应分析提供支持；评估疾病生物标志物的变化以及其他安全性结局。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性和女性受试者在开始任何研究特定活动/程序前签署ICF之时年龄达到18岁及以上。 2 经研究者判断活检证实IgAN不是由继发性病因造成。 在研究之前的任何时间点都可以进行活检。 必须提供诊断报告供申办者或指定人员审核。 3 在筛选之前已经稳定接受了至少12周最大耐受和优化剂量的RAS抑制剂。 研究者根据受试者对RAS抑制剂耐受情况滴定至最大可耐受优化剂量。 对RAS抑制剂不耐受的受试者亦可入组，但在随机化分组人群总数中的占比不得超过约5%（仅适用于非SGLT2i分层）。 4 中心实验室对筛选时采集的首次晨24小时尿液样本进行测定，测得总尿蛋白 ≥1 g/天。 5 基于CKD-EPI公式，筛选时的eGFR至少为30 mL/min/1.73 m2。 6 在整个研究过程中及之后1个月内，进行异性性交的所有具有生育能力的男性和WOCBP必须愿意采取研究方案中规定的高效避孕措施。对于WOCBP，如果采用药物避孕则要求药物在基线前至少1个月开始使用。 7 愿意并能够提供书面知情同意书，并遵守所有研究访视和研究程序。 8 仅SGLT2i稳定分层 8. 接受稳定剂量的SGLT2i（根据研究者选择）联合最大耐受和优化剂量的RAS抑制剂治疗，并且筛选前已稳定接受这种治疗至少12周。 | ||
| 排除标准 | 1 同时诊断出慢性肾脏病（包括糖尿病性肾病或其他原发性肾小球疾病）的其他病因。 2 基于KDIGO指南，临床上怀疑患有急进性肾小球肾炎(RPGN)，或者临床上怀疑患有亨-舍二氏紫癜（IgA血管炎）。 3 临床诊断为肾病综合征，且筛选时血清白蛋白< 3 g/dL。 4 筛选时BNP值> 200 pg/mL。 5 筛选时血小板计数<80,000/μL。 6 有器官移植史（有角膜移植史的受试者不排除在外）。 7 在过去3个月内持续> 2周使用全身性免疫抑制药物，包括全身性皮质类固醇（如泼尼松、泼尼松龙、Nefecon 等）、麦考酚酯、硫唑嘌呤、环孢霉素和他克莫司等；使用草药，比如雷公藤、清风藤和青藤。在过去6个月内使用过利妥昔单抗。 8 基于筛选时获得的3次测量的平均值，确认收缩压>150 mmHg或舒张压>95 mmHg。 9 已知有心力衰竭史或与液体过负荷有关的疾病（如肺水肿、不受控制的外周水肿、胸腔积液或腹水）。 10 已知有临床显著肝脏疾病史或转氨酶或胆红素值升高史，为正常值上限的两倍以上。接受过丙型肝炎治疗的受试者，经咨询申办者的医学监查员（或指定人员），可考虑纳入本研究。 11 筛选时血红蛋白低于9 g/dL，或者在筛选的3个月内有输血治疗贫血的既往史。 12 有恶性肿瘤史，除非癌症根治至少5年或者为不需要持续治疗的非黑色素瘤皮肤癌。宫颈原位癌已经治愈的受试者符合参与本研究的资格。 13 女性在研究期及之后至少1个月内妊娠、哺乳或打算怀孕。 14 男性在研究期内及之后至少1个月内打算生育或捐献精子。 15 在筛选前1个月内（或5个药物半衰期，以较长者为准）接受过任何试验用药物或IgAN的批准治疗（RAS抑制剂除外），包括SGLT2i（SGLT2i稳定分层的受试者除外）。如果试验用药物为细胞毒性药物或免疫抑制药物，则此洗脱期为6个月。 16 伴发临床显著、不稳定或不受控制的心血管、肺、肝、肾、胃肠、泌尿生殖、血液、凝血、免疫、内分泌/代谢或其他医学疾病，并且研究者或申办者的医学监查员（或指定人员）认为可能会混淆研究结果，或者给参与研究的受试者带来额外的风险。 17 在过去3年内有饮酒或非法药物相关疾病史 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Atrasentan 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片0.75 mg 用法用量:1片QD 用药时程:共服药132周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:安慰剂片剂 用法用量:1片QD 用药时程:共服药132周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从基线到第24周的尿蛋白（基于24小时尿液采集的尿蛋白肌酐比[UPCR]）变化。 基线到第24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 eGFR（使用慢性肾脏病流行病合作工作组(CKD-EPI)肌酐公式计算）从基线到最终研究访视（第136周）的变化 基线到第136周 有效性指标 2 研究期间达到复合终点，即出现以下情况之一的受试者百分比（非SGLT2i分层）： eGFR降低至少30%，持续至少30天 eGFR <15 mL/min/1.73m2，持续至少30天 慢性透析，≥30天 肾移植 整个研究期间 有效性指标 3 研究期间达到复合终点，即出现以下情况之一的受试者百分比（非SGLT2i分层）： eGFR降低至少40%，持续至少30天 eGFR <15 mL/min/1.73m2，持续至少30天 慢性透析，≥30天 肾移植 整个研究期间 有效性指标 4 第24周时蛋白尿减少至 < 1 g/天且总尿蛋白较基线降低25%的受试者百分比（非SGLT2i分层） 第24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 侯凡凡 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授、主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13922704346 | ffhouguangzhou@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广州大道北1838号 | ||
| 邮编 | 510515 | 单位名称 | 南方医科大学南方医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院 | 侯凡凡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 吕继成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 南通大学附属医院 | 陈晓岚 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 新疆医科大学第一附属医院 | 李静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 6 | 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 吉林大学第二医院 | 苗里宁 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 四川省人民医院 | 王莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 江苏省人民医院 | 邢昌赢 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 北京大学第三医院 | 王悦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 福建医科大学附属协和医院 | 魏立新 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 15 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 福建医科大学附属第一医院 | 万建新 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 17 | 山东大学齐鲁医院 | 江蓓 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 18 | LHSC University Hospital | Matthew Weir | Canada | Ontario | London |
| 19 | Lakeridge Health Corporation-Oshawa | Andrew Steele | Canada | Ontario | Oshawa |
| 20 | University of Maryland School of Medicine | Preeti Chandra | USA | Maryland | Baltimore |
| 21 | Nephrology Consultants, LLC | Castillo, Carlo | United States | Alabama | Huntsville |
| 22 | Academic Medical Research Institute | El-Shahawy, Mohamed | United States | California | Los Angeles |
| 23 | San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C | Calhoun, Wesley | United States | Texas | San Antonio |
| 24 | El Paso Kidney Specialists | Hernandez, German | United States | Texas | El Paso |
| 25 | Nephrology Associates of Northern Virginia | Mirkhel, Ahmadshah | United States | Virginia | FALLS CHURCH |
| 26 | Milwaukee Nephrologists, SC | Rich, Lisa | United States | Wisconsin | Wauwatosa |
| 27 | Pelican Point Dialysis-DaVita Clinical Research | Vishnepolsky, Mark | United States | Nevada | Las Vegas |
| 28 | Chino Valley Medical Center | Jamal, Aamir | United States | California | San Dimas |
| 29 | Kidney Disease Medical Group | Minasian, Raffi | United States | California | Glendale |
| 30 | UCLA Kidney Transplant Research Office | Nobakht, Niloofar | United States | California | Los Angeles |
| 31 | Garfield Medical Center | Sakhrani, Lakhi | United States | California | Alhambra |
| 32 | Brookview Hills Research Associates, LLC | McLean, Nicholas | United States | North Carolina | Winston Salem |
| 33 | Stanford Hospital and Clinics | Lafayette, Richard | United States | California | Palo Alto |
| 34 | Baylor All Saints Medical Center | Akinfolarin, Akinwande | United States | Texas | Fort Worth |
| 35 | Tufts Medical Center | Inker, Lesley | United States | Massachusetts | Boston |
| 36 | P&I Clinical Research, LLC | Kumar, Prashant | United States | Texas | Lufkin |
| 37 | DCR Columbus – Renal Associates, LLC | Ramanath, Vinayak | United States | Georgia | Columbus |
| 38 | Intermed Consultants | Tolins, Jonathan | United States | Minnesota | Edina |
| 39 | University of Alabama at Birmingham | Rizk, Dana | United States | Alabama | Birmingham |
| 40 | Liberty Research Center | Agha, Irfan | United States | Texas | Dallas |
| 41 | GA Nephrology Associates | Tumlin, James | United States | Georgia | Lawrenceville |
| 42 | Univ of Pennsylvania | Geara, Abdallah | United States | Pennsylvania | Philadelphia |
| 43 | Swedish Health Services | Amro, Osama | United States | Washington | Seattle |
| 44 | Mountain Kidney and Hypertension Associates | Vo, Nam | United States | North Carolina | Asheville |
| 45 | University of California San Francisco | Carlos, Christopher | United States | California | San Francisco |
| 46 | Prolato Clinical Research Center | Mandayam, Sreedhar | United States | Texas | Houston |
| 47 | Capital District Renal Physicians | Cortazar, Frank | United States | New York | Albany |
| 48 | Lehigh Valley Hospital | Kopyt, Nelson | United States | Pennsylvania | Hazleton |
| 49 | University of Florida | Lau, Wai Lang | United States | Florida | Gainesville |
| 50 | University of Cincinnati | Thakar, Charuhas | United States | Ohio | Cincinnati |
| 51 | Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation | Chow, Stephen | Canada | Ontario | Toronto |
| 52 | Montreal General Hospital | Samanta, Ratna | Canada | Quebec | Montreal |
| 53 | University of Alberta | Hildebrand, Ainslie | Canada | Alberta | Edmonton |
| 54 | William Osler Health Centre | Mehta, Hitesh | Canada | Ontario | Brampton |
| 55 | CHU Saint Etienne - Hopital Nord | Maillard, Nicolas | France | None | Saint-Priest-En-Jarez |
| 56 | CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon | Zaoui, Philippe | France | None | Grenoble |
| 57 | CH Emile Roux | BOUILLER, Marc | France | None | Le Puy-en-Velay |
| 58 | Centre Hospitalier Valenciennes | Cartery, Claire | France | None | Valenciennes |
| 59 | Hopital Necker | Dao, Myriam | France | None | Paris Cedex 15 |
| 60 | H？pital Européen Georges-Pompidou | Thervet, Eric | France | None | Paris |
| 61 | Hospital Universitari Vall d'Hebron | Agraz Pamplona, Irene | Spain | None | Barcelona |
| 62 | Fundacion Puigvert | Diaz Encarnacion, Montserrat | Spain | None | Barcelona |
| 63 | Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Arroyo Rueda, David | Spain | None | Madrid |
| 64 | Hospital de Sagunto | Malek Marin, Tamara | Spain | None | Sagunto |
| 65 | Hospital Universitario Virgen Macarena | Salgueira Lazo, Mercedes | Spain | None | Sevilla |
| 66 | Hospital Da Marina | Cigarran Guldris, Secundino | Spain | None | Burela |
| 67 | H U Dr. Peset | Avila Bernabeu, Ana | Spain | None | Valencia |
| 68 | Hospital Universitario 12 De Octubre | Gutierrez, Eduardo | Spain | None | Madrid |
| 69 | Beaumont Hospital | Conlon, Peter | Ireland | None | Beaumont |
| 70 | Cork University Hospital | O'Shaughnessy, Michelle | Ireland | None | Cork |
| 71 | A.O.U. Policlinico di Modena | Cappelli, Gianni | Italy | None | Modena, |
| 72 | ICS Maugeri SpA SB | Esposito, Ciro | Italy | None | Pavia |
| 73 | Universita degli Studi di Napoli Federico II | Russo, Domenico | Italy | None | Naples |
| 74 | Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino | Chiara Viazzi, Francesca | Italy | None | Genao |
| 75 | Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri | Trillini, Matias | Italy | None | Ranica |
| 76 | Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Montini, Giovanni | Italy | None | Milan |
| 77 | Seconda Università degli Studi di Napoli | De Nicola, Luca | Italy | None | Naples |
| 78 | Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | Gesualdo, Loreto | Italy | None | Bari |
| 79 | Univerzita Karlova v Praze a Vseobecna Fakultni Nemocnice | Tesar, Vladimir | Czech Republic | None | Praha 2 |
| 80 | Nemocnice Novy Jicin a.s. | Honova, Vaclava | Czech Republic | None | Novy Jicin |
| 81 | University Hospitals of Leicester NHS Trust | Barratt, Jonathan | United Kingdom | England | Leicester |
| 82 | Kings College Hospital | Kon, Sui | United Kingdom | England | London |
| 83 | Royal London Hospital | McCafferty, Kieran | United Kingdom | England | London |
| 84 | Guys Hospital | Moutzouris, Dimitrios | United Kingdom | England | London |
| 85 | Salford Royal | Sinha, Smeeta | United Kingdom | England | Salford |
| 86 | Lister Hospital | Popat, Reena | United Kingdom | England | Stevenage |
| 87 | Miedzyleski Szpital Specjalistyczny | Malecki, Robert | Poland | None | Warszawa |
| 88 | Centrum Medyczne Medyk - Rzeszow | Brodziak, Robert | Poland | None | Rzeszow |
| 89 | Samodzielny Publiczny ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego | Nowicki, Michal | Poland | None | Lodz |
| 90 | Nephrology Dept. at the Pomeranian Medical University | Ciechanowski, Kazimierz | Poland | None | Szczecin |
| 91 | Klinikum St. Georg gGmbH | Beige, Joachim | Germany | None | Leipzig |
| 92 | Universitaetsklinikum Jena | Busch, Martin | Germany | None | Jena |
| 93 | Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda | Pistrosch, Frank | Germany | None | Hoyerswerda |
| 94 | Medizinische Hochschule Hannover | Haller, Hermann | Germany | None | Hannover |
| 95 | St. Josefs-Hospital | Lueders, Stephan | Germany | None | Cloppenburg |
| 96 | Universitaetsklinikum Wuerzburg | Wanner, Christoph | Germany | None | Wuerzburg |
| 97 | Charite - Universitaetsmedizin Berlin | Schreiber, Adrian | Germany | None | Berlin |
| 98 | Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen | Hohenstein, Bernd | Germany | None | Villingen-Schwenningen |
| 99 | Salud Renal San Luis | Bittar, Julio | Argentina | None | San Luis |
| 100 | CEMIC | Diaz, Hugo Carlos | Argentina | None | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| 101 | Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares | Gaite, Luis Eduardo | Argentina | None | Santa Fe |
| 102 | Hospital Britanico de Buenos Aires | Trimarchi, Hernan | Argentina | None | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| 103 | Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata | Alvarisqueta, Andres | Argentina | None | Mar del Plata |
| 104 | Praxis Pesquisa Médica | Bacci, Marcelo | Brazil | REG1 | Santo Andre- SP |
| 105 | Hospital do Rim Fundacao Oswaldo Ramos | Mastroianni Kirsztajn, Gianna | Brazil | REG1 | Sao Paulo |
| 106 | Hospital das Clínicas Universidade Federal de Minas Gerais – UFMG | Milagres, Rosangela | Brazil | REG1 | Belo Horizonte |
| 107 | Pro-Renal Foundation | Riella, Miguel Carlos | Brazil | REG1 | Curitiba |
| 108 | Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Keitel, Elizete | Brazil | REG1 | Porto Alegre |
| 109 | Centro de Pesquisa Clinica do Brasil | Cunha Borges, Joao Lindolfo | Brazil | REG1 | Brasilia |
| 110 | Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Quintino de Lima, émerson | Brazil | REG1 | Sao Jose Rio Preto |
| 111 | Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP | Noronha, Irene de Lourdes | Brazil | REG1 | Sao Paulo |
| 112 | Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas | Molina de Salazar, Dora Ines | Colombia | None | Manizales |
| 113 | Hospital General de Medellin Luz Castro de Gutierrez E.S.E | Diaz, Jorge Ernesto | Colombia | None | Medellin |
| 114 | Clinica de la Costa | Aroca, Gustavo Jose | Colombia | None | Barranquilla |
| 115 | Nepean Hospital | Bose, Bhadran | Australia | New South Wales | Kingswood |
| 116 | Monash Medical Centre | Ryan, Jessica | Australia | Western Australia | Clayton |
| 117 | Royal North Shore Hospital | Wong, Muh Geot | Australia | New South Wales | St Leonards |
| 118 | Melbourne Renal Research Group | Packham, David | Australia | Victoria | Reservoir |
| 119 | Renal Research | Roger, Simon | Australia | New South Wales | Gosford |
| 120 | Royal Brisbane & Women’s Hospital | Ranganathan, Dwaraka | Australia | Queensland | Herston |
| 121 | Box Hill Hospital | Lee, Darren | Australia | Victoria | BOX HILL |
| 122 | Sunshine Hospital | Pedagogos, Eugenia | Australia | New South Wales | St. Albans |
| 123 | Middlemore Clinical Trials | Jayanatha, Kalpa | New Zealand | None | Papatoetoe |
| 124 | Dunedin Public Hospital | Walker, Robert | New Zealand | None | Dunedin |
| 125 | Waikato Hospital | Rabindranath, Kannaiyan | New Zealand | None | Hamilton |
| 126 | St. Marianna University (SMU) School of Medicine | Ichikawa, Daisuke | Japan | None | Kawasaki-shi |
| 127 | Kokura Memorial Hospital (Kokura Kinen Hospital) | Kanai, Hidetoshi | Japan | None | Kitakyushu-shi |
| 128 | Fujita Health University Hospital | Tsuboi, Naotake | Japan | None | Toyoake |
| 129 | Showa University Hospital | Iyoda, Masayuki | Japan | None | Okayama-Shi |
| 130 | Dokkyo Medical University - Saitama Medical Center | Takeda, Tetsuro | Japan | None | Koshigaya-Shi |
| 131 | Osaka General Medical Center | Hayashi, Terumasa | Japan | None | Osaka-shi |
| 132 | Juntendo University, Tokyo | Ueda, Seiji | Japan | None | Tokyo |
| 133 | Okayama University Hospital | Wada, Jun | Japan | None | Okayama-Shi |
| 134 | Nara University | Tsuruya, Kazuhiko | Japan | None | Kashihara-shi |
| 135 | Niigata University | Goto, Shin | Japan | None | Niigata-shi |
| 136 | Kanazawa Medical University | Furuichi, Kengo | Japan | None | Kahoku-gun |
| 137 | Kanazawa University Hospital | Toyama, Tadashi | Japan | None | Kanazawa-shi |
| 138 | Juntendo Nerima Hospital | Io, Hiroaki | Japan | None | Nerima-ku |
| 139 | Juntendo Urayasu Hospital | Suzuki, Hitoshi | Japan | None | Urayasu-shi |
| 140 | Seoul National University Bundang Hospital | Jeong, Jong Cheol | Korea, Republic of | None | Seongnam |
| 141 | SEVERANCE HOSPITAL, YONSEI UNIVERSITY | Han, Seung Hyeok | Korea, Republic of | none | Seoul |
| 142 | Hallym University Medical Center | Kim, Sung-Gyun | Korea, Republic of | None | Anyang |
| 143 | Jeju National University Hospital | Kim, Hyun Woo | Korea, Republic of | None | Jeju-si |
| 144 | Chungnam National University Hospital | Choi, Dae Eun | Korea, Republic of | None | Jung -Gu |
| 145 | Korea University Anam Hospital | Oh, Se Won | Korea, Republic of | None | Seoul |
| 146 | Kyung Hee University Hospital at Gangdong | Lee, Sang Ho | Korea, Republic of | None | Seoul |
| 147 | CHA Bundang Medical Center, CHA University | Yang, Dong Ho | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| 148 | Myongji Hospital | Oh, Dong-Jin | Korea, Republic of | None | Gyeonggi-do |
| 149 | Yan Chai Hospital | Cheung, Siu Fai | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 150 | Princess Margaret Hospital | Fung, Ka Shun Samuel | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 151 | The Chinese University of Hong Kong | Szeto, Cheuk Chun | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 152 | The University of Hong Kong | Tang, Sydney Chi Wai | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 153 | Far Eastern Memorial Hospital | Peng, Yu-Sen | 中国台湾 | 台湾省 | 新台北市 |
| 154 | Taipei Medical University | Wu, Mai-Szu | 中国台湾 | 台湾省 | 新台北市 |
| 155 | National Taiwan University Hospital | Wu, Vin-Cent | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 156 | Changhua Christian Medical Foundation | Yang, Yu | 中国台湾 | 台湾省 | Changhua City |
| 157 | National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch | Yang, Chung-Wei | 中国台湾 | 台湾省 | Hsinchu City |
| 158 | NILRATAN SIRCAR MEDICAL COLLEGE & HOSPITAL | MUKHOPADHYAY, PINAKI | India | None | Kolkata |
| 159 | Osmania General Hospital | Sahay, Manisha | India | None | Hyderabad |
| 160 | Yashoda Hospital | Urmila, Gupta | India | None | Hyderabad |
| 161 | Sahyadri Specialty Hospital | Sagjure, Atul | India | None | Pune |
| 162 | CMC Vellore | Suceena, Alexander | India | None | Vellore |
| 163 | Government Medical College, Kozhikode | Sreelatha, Melemadothil | India | None | Kozhikode |
| 164 | 北京大学深圳医院 | 熊祖应 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 165 | 河南省人民医院 | 邵凤民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 166 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 167 | 东莞东华医院 | 苏晓燕 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-12 |
| 2 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-11 |
| 3 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； 国际: 320 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 63 ； 国际: 368 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 368 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-08； 国际：2021-01-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-13； 国际：2021-04-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/94110.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
