基本信息
| 登记号 | CTR20212326 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汤村 | 首次公示信息日期 | 2021-09-22 |
| 申请人名称 | AbbVie Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212326 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 维奈克拉片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 不适合接受强化化疗的新诊断急性髓系白血病 | ||
| 试验专业题目 | 一项Venetoclax联合阿扎胞苷治疗不适合接受强化化疗的新诊断急性髓系白血病受试者的中国4期研究 | ||
| 试验通俗题目 | Venetoclax联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病的四期研究 | ||
| 试验方案编号 | M21-569 | 方案最新版本号 | V6.0 |
| 版本日期: | 2023-02-14 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 汤村 | 联系人座机 | 021-62631346 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | rachel.tang@abbvie.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇2座29 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估不适合强化化疗的中国新确诊AML受试者应用Venetoclax联合阿扎胞苷（皮下注射）的安全性。 次要目的： 评估venetoclax与阿扎胞苷联合给药的有效性，包括复合完全缓解（CR + CRi：完全缓解[CR]或完全缓解伴血细胞计数不完全恢复[CRi]）。 其他目的： 不适合强化化疗的中国新确诊AML受试者的总生存期（OS）和CR + CRi的缓解持续时间（DOR）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在开始任何筛选或研究特点流程之前，受试者或他们的法律授权代表必须自愿签署知情同意书并标注日期，同时该知情同意书需获得独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）的批准。 2 受试者必须为中国血统。 3 必须至少年满18周岁的成人 4 受试者的预期寿命必须至少为12周。 5 在研究药物首次给药前的筛选期之内，实验室检查值需符合下列标准： 经Cockcroft Gault公式计算，或者经24小时尿液收集检测，肌酐清除率≥ 30 mL/min eCCr=(140 - 年龄) x 体重 (kg) x [0.85，如为女性] 72 x 血清肌酐（mg/dL） 或者，如果血清肌酐单位为μmol/L： eCCr=(140 - 年龄) x 体重 (kg) x [1.23，如为男性；1.04，如为女性] 血清肌酐（μmol/L） 血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0 ×正常值上限（ULN*） *除非考虑为因白血病侵犯器官所致 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3.0 × ULN* *除非考虑为因白血病侵犯器官所致 总胆红素≤ 1.5 × ULN（年龄<75岁的受试者其胆红素可≤ 3.0 × ULN） *除非考虑为因白血病侵犯器官所致 年龄<75岁的受试者其总胆红素可≤ 3.0 × ULN 白细胞（WBC）计数< 25 × 109/L（可使用羟基脲以满足此标准）。 6 愿意且能够遵守本方案要求的程序。 7 受试者必须经WHO标准确诊为AML，既往未接受治疗，而且根据下列定义不适合接受强化化疗： ≥75岁 或者 年龄为18至74岁，至少存在下列一项合并症： 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为2或3 存在充血性心力衰竭的心脏病史需要治疗，或者射血分数≤ 50%，或者存在慢性稳定型心绞痛 肺一氧化碳弥散能力（DLCO）≤ 65%，或者第一秒用力呼气量（FEV1）≤ 65% 肌酐清除率≥ 30 mL/min至< 45 mL/min 中度肝功能损害，总胆红素> 1.5至≤ 3.0 × ULN 医生判断不适合使用强化化疗的其他合并症。 8 受试者的ECOG体能状态评分必须为： 年龄≥ 75岁的受试者为0至2 或者 年龄≥ 18至74岁的受试者为0至3。 9 受试者需符合下列疾病活动度的标准： 既往未接受任何AML的治疗，羟基脲除外 可能为骨髓异常增生综合征（MDS）进展而来，或者考虑为继发性AML，可使用生长因子治疗。 10 受试者目前未参与其他试验或观察性研究。 11 受试者无下列疾病的病史： 1.骨髓增殖性肿瘤，包括骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症、慢性髓系白血病伴或不伴有BCR-ABL1易位，以及AML伴BCR-ABL1易位。 2.急性早幼粒细胞白血病。 3.已知存在活动性AML中枢神经系统侵犯。 4.吸收不良综合征或其他妨碍经肠道给药的疾病。 5.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（因为抗逆转录病毒药物与venetoclax之间可能存在药物间相互作用）。只有在根据地方指南或研究中心标准的要求下，才在筛选时进行HIV检测。 6.？ 存在高病毒滴度的活动性乙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染。HBV非活动性携带者状态和/或HCV受试者，正在接受抗病毒药物（非排除性药物）治疗且病毒滴度低则符合条件。 7.纽约心脏协会分级>2级的心血管病致残状态。2级是指受试者的心脏疾病在休息时无症状，但是日常体力活动会导致疲乏、心悸、呼吸困难或心绞痛。 8.慢性呼吸系统疾病需要持续吸氧，或者存在显著的肾脏、神经、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病或其他任何医学疾病，根据研究者的观点，这些情况对受试者参与本研究可能有不良影响。 12 入选研究前2年内无任何恶性疾病病史，但以下情况除外： 1.得到充分治疗的宫颈原位癌或乳腺原位癌 2.皮肤基底细胞癌或局限性皮肤鳞状细胞癌 3.以治愈为目的而行手术切除（或用其他方式治疗）的既往局限性恶性肿瘤。 13 对研究药物（及其辅料）和/或其他相同种类产品的成分物无过敏反应史或显著过敏。 14 受试者必须没有证据提示存在其他有临床意义、控制不佳且需治疗的全身感染（病毒、细菌或真菌）。 15 除接受研究的适应症外，没有有临床意义的医学疾病史，或其他任何原因，经研究者判定这些情况或原因可能会干扰受试者参与本研究，或者使受试者不适合接受研究药物，或使受试者参与本研究时会处于风险。 16 既往6个月内，没有有临床意义（经研究者判断）的药物或酒精滥用史。 17 已知没有活动性严重急性呼吸综合征冠状病毒2SARS-CoV-2感染。如果受试者存在提示SARS-CoV-2感染的症状/体征，则其应接受分子（如聚合酶链反应PCR）检测，排除SARS-CoV-2感染。不符合SARS-CoV-2感染合格标准的受试者必须按筛选失败对待，且将不允许其参与重新筛选。 18 所有育龄期女性在筛选访视时的血清妊娠试验需为阴性，如果该检测在研究药物首次给药前超过7天，则首次给药前第1疗程第1天尿妊娠试验应为阴性。 19 育龄期女性受试者必须使用至少一种方案规定的节育方法，从第1个疗程第1天开始至研究药物末次给药后至少6个月。不具有生育能力的女性受试者不需要使用节育措施。 20 研究期间及研究药物末次给药后约6个月之内，女性受试者不得妊娠或哺乳，或者不能考虑准备妊娠或捐献卵子。 21 如果为男性，而且受试者与育龄期女性配偶有性生活，则其必须同意在第1个疗程第1天至研究药物末次给药后3个月之内使用方案规定的避孕方法。 22 研究期间及研究药物末次给药后约3个月之内，男性受试者需同意不得使女性受孕或捐献精子。 23 受试者不能接受过下列治疗： 去甲基化药物（HMA）、venetoclax和/或治疗MDS的任何化疗药物 既往因为MDS或AML接受过治疗或接受过试验药物治疗。 24 研究药物首次给药前30天内，受试者不得接受任何试验药物治疗，或者不得入选其他任何临床研究。 25 研究药物首次给药前4周内，受试者不得接受任何活疫苗接种，或者不会预期在研究参与期间接受活疫苗接种，包括研究药物末次给药后至少4周内如此。 26 研究药物开始给药前7天内，受试者不得接受强效和/或中效CYP3A诱导剂给药。 27 受试者在研究药物首次给药前3天内不得食用葡萄柚、葡萄柚制品、塞维利亚橙子（包括含有塞维利亚橙子的果酱）或杨桃。 | ||
| 排除标准 | 1 无 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:维奈克拉片 英文通用名:Venetoclax Tablets 商品名称:唯可来（VENCLEXTA） 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服；仅当需要剂量调整时使用 用药时程:受试者将继续接受治疗，直至经研究者评估出现有记录的疾病进展、出现无法接受的毒性或不耐受、撤回知情同意书或受试者满足方案规定的其他中止给药的标准 2 中文通用名:维奈克拉片 英文通用名:Venetoclax Tablets 商品名称:唯可来（VENCLEXTA） 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；仅当需要剂量调整时使用 用药时程:受试者将继续接受治疗，直至经研究者评估出现有记录的疾病进展、出现无法接受的毒性或不耐受、撤回知情同意书或受试者满足方案规定的其他中止给药的标准 3 中文通用名:维奈克拉片 英文通用名:Venetoclax Tablets 商品名称:唯可来（VENCLEXTA） 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服；剂量递增期间（第一疗程第1到3天）第1天100mg,第2天200mg，第3天400mg，第1个疗程第4天及随后每天400 mg口服， 28天为一个疗程 用药时程:受试者将继续接受治疗，直至经研究者评估出现有记录的疾病进展、出现无法接受的毒性或不耐受、撤回知情同意书或受试者满足方案规定的其他中止给药的标准 4 中文通用名:注射用阿扎孢苷 英文通用名:Azacitidine for Injection 商品名称:维达沙（Vidaza） 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:从第1天开始接受75 mg/m2 SC给药，共7天，28天为一个疗程周期 用药时程:受试者将继续接受治疗，直至经研究者评估出现有记录的疾病进展、出现无法接受的毒性或不耐受、撤回知情同意书或受试者满足方案规定的其他中止给药的标准 5 中文通用名:维奈克拉片 英文通用名:Venetoclax Tablets 商品名称:唯可来（VENCLEXTA） 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服；剂量递增期间（第一疗程第1到3天）第1天100mg,第2天200mg，第3天400mg，第1个疗程第4天及随后每天400 mg口服， 28天为一个疗程 用药时程:受试者将继续接受治疗，直至经研究者评估出现有记录的疾病进展、出现无法接受的毒性或不耐受、撤回知情同意书或受试者满足方案规定的其他中止给药的标准 6 中文通用名:维奈克拉片 英文通用名:Venetoclax Tablets 商品名称:唯可来（VENCLEXTA） 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服；剂量递增期间（第一疗程第1到3天）第1天100mg,第2天200mg，第3天400mg，第1个疗程第4天及随后每天400 mg口服， 28天为一个疗程 用药时程:受试者将继续接受治疗，直至经研究者评估出现有记录的疾病进展、出现无法接受的毒性或不耐受、撤回知情同意书或受试者满足方案规定的其他中止给药的标准 7 中文通用名:维奈克拉片 英文通用名:Venetoclax Tablets 商品名称:唯可来（VENCLEXTA） 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；剂量递增期间（第一疗程第1到3天）第1天100mg,第2天200mg，第3天400mg，第1个疗程第4天及随后每天400 mg口服， 28天为一个疗程 用药时程:受试者将继续接受治疗，直至经研究者评估出现有记录的疾病进展、出现无法接受的毒性或不耐受、撤回知情同意书或受试者满足方案规定的其他中止给药的标准 8 中文通用名:维奈克拉片 英文通用名:Venetoclax Tablets 商品名称:唯可来（VENCLEXTA） 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；剂量递增期间（第一疗程第1到3天）第1天100mg,第2天200mg，第3天400mg，第1个疗程第4天及随后每天400 mg口服， 28天为一个疗程 用药时程:受试者将继续接受治疗，直至经研究者评估出现有记录的疾病进展、出现无法接受的毒性或不耐受、撤回知情同意书或受试者满足方案规定的其他中止给药的标准 9 中文通用名:维奈克拉片 英文通用名:Venetoclax Tablets 商品名称:唯可来（VENCLEXTA） 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服；剂量递增期间（第一疗程第1到3天）第1天100mg,第2天200mg，第3天400mg，第1个疗程第4天及随后每天400 mg口服， 28天为一个疗程 用药时程:受试者将继续接受治疗，直至经研究者评估出现有记录的疾病进展、出现无法接受的毒性或不耐受、撤回知情同意书或受试者满足方案规定的其他中止给药的标准 10 中文通用名:维奈克拉片 英文通用名:Venetoclax Tablets 商品名称:唯可来（VENCLEXTA） 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服；剂量递增期间（第一疗程第1到3天）第1天100mg,第2天200mg，第3天400mg，第1个疗程第4天及随后每天400 mg口服， 28天为一个疗程 用药时程:受试者将继续接受治疗，直至经研究者评估出现有记录的疾病进展、出现无法接受的毒性或不耐受、撤回知情同意书或受试者满足方案规定的其他中止给药的标准 11 中文通用名:注射用阿扎孢苷 英文通用名:Azacitidine for Injection 商品名称:维达沙（Vidaza） 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:从第1天开始接受75 mg/m2 SC给药，共7天，28天为一个疗程周期 用药时程:受试者将继续接受治疗，直至经研究者评估出现有记录的疾病进展、出现无法接受的毒性或不耐受、撤回知情同意书或受试者满足方案规定的其他中止给药的标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间出现的不良事件（TEAE） 从签署ICF到研究结束 安全性指标 2 血液学和生化实验室检查异常值 从签署ICF到研究结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据AML改良国际工作组（IWG）标准确定的复合完全缓解率（CR + CRi）。 第4个疗程结束及后续每3个疗程 有效性指标 2 根据AML改良IWG标准确定的完全缓解率（CR） 第4个疗程结束及后续每3个疗程 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王建祥 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13821389157 | wangjx@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 南方医科大学南方医院 | 张钰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 苏州大学附属第一医院 | 陈苏宁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李秋柏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 魏旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 北京大学国际医院 | 张梅香 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 马丽萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 南方医科大学珠江医院 | 黄睿 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 12 | 中山大学附属肿瘤医院 | 梁洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 南京鼓楼医院（南京大学医学院附属鼓楼医院） | 欧阳建 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 广东省第二人民医院 | 张青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 河南省人民医院 | 孙恺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 深圳市第二人民医院(深圳市转化医学研究院) | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 18 | 宁波市第一医院（宁波市人民医院） | 欧阳桂芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 19 | 海南省人民 | 林丽娥 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 20 | 青海大学附属医院 | 耿惠 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 21 | 宜宾市第二人民医院 | 黄世华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 22 | 襄阳市中心医院 | 袁国林 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 23 | 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 24 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-29 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 44 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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