基本信息
| 登记号 | CTR20180494 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴伟民 | 首次公示信息日期 | 2018-06-11 |
| 申请人名称 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180494 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、开放、评估LZM009在中国晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | LZM009-CH-I；V1.3（20181210） | 方案最新版本号 | V1.6 |
| 版本日期: | 2023-07-06 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价LZM009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为II期临床试验推荐给药剂量(RP2D)的确定提供依据；考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药的药代动力学特征(PK参数)、考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药后产生抗LZM009抗体(ADA)的情况。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~70岁(包含边界值)，男女均可； 2 ECOG 评分：0～1分； 3 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤； 4 按照 RECIST 1.1标准，受试者必须有至少1个可经CT或MRI检查的可测量靶病灶； 5 预计生存期≥3个月 6 主要器官功能正常(在入组前14天)，即符合相关实验室检查标准； 7 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在最后一次给药后继续避孕12个月； 8 有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内检测尿妊娠阴性，若尿妊娠阳性或无法确证阴性，需进行血妊娠进一步检测； 9 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗； 2 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者； 3 妊娠或哺乳期妇女； 4 HIV检测结果阳性； 5 活动性乙型或丙型肝炎患者； 6 有明确活动性结核病史； 7 既往两年内接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗； 8 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病； 9 治疗开始前4周内接受活疫苗接种； 10 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 11 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 12 既往5年内有其它恶性肿瘤病史； 13 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体 用法用量:本品为注射剂（注射用无菌粉末)，规格50 mg/瓶。根据受试者体重计算给药量（按照1mg/kg，3mg/kg，200mg，10mg/kg体重计算，根据治疗分组），采用静脉滴注方式给药，首次给药时间不少于60分钟。每3周给药一次，直至患者肿瘤进展或不可耐受的毒性出现。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:因本研究设计只有研究药物，没有对照药物，故对照药无。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性指标 每周期给药后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察最大耐受剂量(MTD)剂量 剂量递增结束后 安全性指标 2 药代动力学评价指标 每周期给药后 安全性指标 3 药效动力学指标 每周期给药后 有效性指标 4 免疫原性评估 每周期给药后 有效性指标 5 抗肿瘤活性 每周期给药后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 李为民 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 3 | 新疆医科大学第一附属医院 | 包永星/杨建华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 潘战宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 天津医科大学第二医院 | 牛远杰/王海涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 河北医科大学第四医院 | 姜达/王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 山西医科大学第一医院 | 张三元/刘中国 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 山西省运城市中心医院 | 王霞 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 12 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 13 | 泰安市中心医院 | 陈祥明 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 14 | 山东省立医院 | 王潍博 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 山东省千佛山医院 | 王俊/赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 淄博岜山万杰医院 | 黄术林 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 17 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍/陆丛笑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 18 | 河南省人民医院 | 周建炜/张伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 19 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 郑州大学第一附属医院 | 宋丽杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 21 | 郑州市中心医院 | 易善永 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 23 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李伟/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 24 | 无锡市人民医院 | 贺晴/刘超英 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 25 | 复旦大学附属华山医院 | 梁晓华/张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 26 | 浙江省人民医院 | 葛明华/王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 27 | 德阳市人民医院 | 麦刚/樊莲莲 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 28 | 内江市第二人民医院 | 刘宇 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 29 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 30 | 湘潭市中心医院 | 唐铁钢 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 31 | 郴州市第一人民医院 | 刘海龙/张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 32 | 南昌大学第一附属医院 | 陈丽/胡锦芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 33 | 福建省肿瘤医院 | 孙阳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 34 | 厦门大学第一附属医院 | 林勤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 35 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 36 | 暨南大学附属第一医院 | 赵建夫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 37 | 广州中医药大学附属第一医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 38 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 39 | 中山大学附属第五医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 40 | 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 41 | 河南科技大学第一附属医院 | 孙江涛 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 42 | 南华大学第一附属医院 | 文美玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 43 | 佛山市第一人民医院 | 王巍 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 44 | 广州中医药大学金沙洲医院 | 张军一 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 45 | 沧州市人民医院 | 王淑梅/石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 46 | 南通市肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 47 | 茂名市人民医院 | 黄逸生 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院伦理委员会同意 | 同意 | 2018-02-05 |
| 2 | 北京肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50~122 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 173 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-06-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-06-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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