基本信息
| 登记号 | CTR20130086 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 辛玲 | 首次公示信息日期 | 2013-05-15 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130086 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30） | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | Ⅰ病型或Ⅱ型糖尿 | ||
| 试验专业题目 | 比较进口同类产品（诺和锐30）与门冬胰岛素30（锐秀霖30）治疗糖尿病的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 比较进口产品与锐秀霖30治疗糖尿病的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | AP 30-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 辛玲 | 联系人座机 | 13581748539 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xinling@ganlee.com | 联系人邮政地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛北三街8号 | 联系人邮编 | 101102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：根据HbA1c的情况，判断锐秀霖30是否疗效非劣于诺和锐30；次要目的：比较锐秀霖30治疗组和诺和锐30治疗组与基线相比达到目标HbAlc＜7.0%,和≤6.5%的受试者百分比、餐后2小时血糖的变化、空腹血糖的变化等
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 了解试验且自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。 2 年龄≥18及≤75周岁。 3 按照WHO的标准，受试者应诊断为1型或2型糖尿病3个月以上。 4 应用一种或两种口服降糖药稳定剂量3个月以上，仍不达标。 5 BMI为≥18 kg/m2及≤40 kg/m2。 6 糖化血红蛋白为>7%及≤13%。 7 空腹血糖≥7.8mmol/L。 8 受试者能够及愿意进行血糖自我检测（早餐前，晚餐前，睡前）。 | ||
| 排除标准 | 1 本项试验前3个月中，受试者曾使用过人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗超过14天。 2 肝、肾功能受损，其ALT大于正常值上限的2.5倍；血清肌酐大于正常值上限的1.5倍。 3 在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史。 4 在第一次访视前6个月内，经局部或全视网膜光凝固法或玻璃体切割术确诊的活动的增殖性糖尿病视网膜病变，或者在研究期间其他可能需要手术治疗（包括激光凝固）的不稳定（迅速进展）视网膜病变。 5 由研究者判断的无法控制的低血糖或高血糖（曾通过剂量调整无法产生适当的治疗效果，低血糖或高血糖反复出现） 6 筛选前2个月内使用全身激素治疗。 7 有临床意义的，活动性的（过去12个月）心血管疾病的受试者（病史包括心肌梗塞（MI），ECG所示心律失常或传导阻滞，不稳定性心绞痛，或失代偿心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]分级为III级和IV级，见附录1）） 8 已知对试验药品或相关产品过敏。 9 妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施） 10 任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病、痛性神经病变。 11 经治疗无法控制/未经治疗过的重度高血压（定义为收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg） 12 之前曾连续使用胰岛素治疗超过14天 13 在参加本试验前3个月曾参加过其他药物或器械临床研究； 14 精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30） 用法用量:本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如方便，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。本品应与胰岛素注射笔配合使用，具体请参照所用胰岛素笔的使用说明。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素30注射液（诺和锐30） 用法用量:本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如方便，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。本品应与胰岛素注射笔配合使用，具体请参照所用胰岛素笔的使用说明。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白 24周 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比达到目标HbAlc＜7.0%,和≤6.5%的受试者百分比 24周 企业选择不公示 2 空腹血糖 24周 企业选择不公示 3 餐后2小时血糖 24周 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 3 | 北京军区总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 4 | 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 5 | 河北医科大学第三医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 6 | 河北医科大学第二医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 7 | 吉林大学第四医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 | |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 | |
| 10 | 复旦大学医学院附属华山医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 11 | 上海市第二军医大学附属长征医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 12 | 南昌医科大学第二附属医院 | 中国 | 江西 | 南昌 | |
| 13 | 南昌医科大学第一附属医院 | 中国 | 江西 | 南昌 | |
| 14 | 济南市中心医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 16 | 中南大学湘雅三医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 17 | 中山大学附属第一医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 18 | 上海同济医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 19 | 江苏省人民医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 20 | 上海市第一人民医院 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院伦理委员会 | 2011-12-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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