基本信息
| 登记号 | CTR20130089 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张宜山 | 首次公示信息日期 | 2015-04-15 |
| 申请人名称 | 江苏奥赛康药业有限公司/ 南京海光应用化学研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130089 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用盐酸苯达莫司汀 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非霍奇金淋巴瘤患者 | ||
| 试验专业题目 | 注射用盐酸苯达莫司汀药代动力学临床试验方案 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用盐酸苯达莫司汀药代动力学临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ASK-LC-201201-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张宜山 | 联系人座机 | 13655171771 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | hgzys@ask-pharm.com | 联系人邮政地址 | 南京江宁科学园科建路699号 | 联系人邮编 | 211112 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究注射用盐酸苯达莫司汀在非霍奇金淋巴瘤受试者体内的药代动力学过程
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18-75周岁的男性或女性 2 年龄在18-75周岁的男性或女性 3 组织学证实为非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）除外 4 组织学证实为B细胞惰性淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）除外 5 对现有的治疗方案不敏感或不愿接受现有治疗方案的患者 6 对现有的治疗方案不敏感或不愿接受现有治疗方案的患者 7 患者（或其法定代理人）愿意参加本研究，并必须签署知情同意书 8 ECOG PS评分小于等于2 9 预计生存期>3个月 10 预计生存期>3个月 11 体重指数（BMI）在18～30之间 12 体重指数（BMI）在18～30之间 13 入组之前14天内血液学检查符合方法化疗标准 14 入组之前14天内血液学检查符合方法化疗标准 15 患者（或其法定代理人）愿意参加本研究，并必须签署知情同意书 16 ECOG PS评分小于等于2 | ||
| 排除标准 | 1 根据研究者的判断，不能耐受苯达莫司汀治疗或对同类药物有过敏史的患者 2 根据研究者的判断，不能耐受苯达莫司汀治疗或对同类药物有过敏史的患者 3 有不可控的中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史（如中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤性脑膜炎） 4 有不可控的中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史（如中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤性脑膜炎） 5 最近一个月内接受过化疗、免疫治疗 6 最近一个月内接受过化疗、免疫治疗 7 最近2个月内接受过放疗 8 最近2个月内接受过放疗 9 最近6周内接受过氮芥类药物治疗 10 最近6周内接受过氮芥类药物治疗 11 其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心理状况 12 肾功能异常：血清肌酐>正常值上限的1.5倍 13 肝功能异常：TBIL>正常值上限的1.5倍；,AST、ALT>正常值上限的2.5倍 14 肝功能异常：TBIL>正常值上限的1.5倍；,AST、ALT>正常值上限的2.5倍 15 已知HIV感染或HBV、HCV感染活动期；乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且病毒拷贝数>1000 16 已知HIV感染或HBV、HCV感染活动期；乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且病毒拷贝数>1000 17 不可控制的感染，血糖控制不理想的糖尿病，胃溃疡、自身免疫性疾病活动期 18 不可控制的感染，血糖控制不理想的糖尿病，胃溃疡、自身免疫性疾病活动期 19 在进入本研究前30天内正处于其他临床研究的治疗阶段 20 在进入本研究前30天内正处于其他临床研究的治疗阶段 21 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者。未采取有效避孕措施的男性 22 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者。未采取有效避孕措施的男性 23 肾功能异常：血清肌酐>正常值上限的1.5倍 24 其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心理状况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 用法用量:受试者按照120mg/m2/d,第1天和第2天给药，以21天为一 个周期 2 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 用法用量:冻干粉针剂；规格25mg；受试者按照120mg/m2/d,第1天和第2天给药，以21天为一 个周期，计划进行6周期治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究注射用盐酸苯达莫司汀在B细胞惰性淋巴瘤受试者体内的药代动力学过程 1个治疗周期 企业选择不公示 2 研究注射用盐酸苯达莫司汀在非霍奇金淋巴瘤受试者体内的药代动力学过程 1个治疗周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王华庆 | 学位 | 职称 | 主任医师 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13802198822 | huaqingw@163.com | 邮政地址 | 天津市河西区体院北环湖西路 | ||
| 邮编 | 300000 | 单位名称 | 天津市肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 王华庆 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 2013-02-06 | |
| 2 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-02-06 |
| 3 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 8-12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-05-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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