Atrasentan片

Atrasentan片的适应症是存在进行性肾功能丧失风险的免疫球蛋白A(IgA)肾病患者 此药物由Chinook Therapeutics U.S., Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ Catalent Pharma Solutions LLC；Fisher Clinical Services Inc./ 艾昆纬医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较Atrasentan与安慰剂在存在进行性肾功能丧失风险的IgAN受试者中的疗效和安全性；主要评估第24周时Atrasentan与安慰剂对蛋白尿水平的影响；次要评估评估Atrasentan与安慰剂从基线到第136周（随机治疗停止后4周）对估算肾小球滤过率(eGFR)变化的影响；比较Atrasentan与安慰剂之间的eGFR 2年期治疗变化率（从随机治疗第12周到第120周的eGFR斜率）；比较Atrasentan和安慰剂之间的eGFR总研究变化率（从基线到第136周的eGFR斜率）以及确定Atrasentan与安慰剂相比的安全性和耐受性特征。探索性评估与安慰剂相比，接受Atrasentan的受试者的生活质量(QOL)；Atrasentan的稳态药代动力学(PK)，为探索性暴露-反应分析提供支持；评估疾病生物标志物的变化以及其他安全性结局。