基本信息
| 登记号 | CTR20231884 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 崔少婷 | 首次公示信息日期 | 2023-07-07 |
| 申请人名称 | 湖南赛隆药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231884 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用右兰索拉唑 曾用名:注射用右旋兰索拉唑 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 消化性溃疡所致上消化道出血 | ||
| 试验专业题目 | 注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用右兰索拉唑Ⅲ期临床试验方案 | ||
| 试验方案编号 | BOJI2023014QJ | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 崔少婷 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 湖南省-长沙市-湖南省长沙经济技术开发区星沙产业基地（长龙街道）红枫路1号 | 联系人邮编 | 410100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用兰索拉唑为对照，评价注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~65周岁（含18和65周岁），性别不限； 2 筛选前48小时内有呕血、黑便或其他上消化道出血的临床表现，或便潜血阳性； 3 首次给药前24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血； 4 改良Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc（其中Ⅰa、Ⅰb患者给药前根据诊治指南进行内镜止血治疗），多发溃疡按Forrest级别高者判定； 5 不适宜口服质子泵抑制剂（PPIs）的患者； 6 自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对试验药物及其成分有过敏史。 2 有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史（包括且不限于部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术，单纯穿孔缝合除外）。 3 研究者判定的由以下任一原因引起的上消化道出血： a.癌性溃疡； b.应激性溃疡； c.食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂、Dieulafoy病等； d.药物引起的溃疡出血，如非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗凝药物等； 4 临床有休克表现。 5 具有外科手术治疗指征。 6 入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物（如奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等）、生长抑素或其它具有止血作用药物（除外胃镜下止血使用药物）。 7 正在使用硫酸阿扎那韦。 8 试验期间需要合并使用以下干扰疾病疗效判断的药物： a.生长抑素； b.抑酸剂：H2受体拮抗剂（如雷尼替丁、法莫替丁等）、其它PPI（如奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等）； c.胃肠道粘膜保护剂：如硫糖铝片、康复新液、磷酸铝凝胶、铝碳酸镁片、铋剂等； d.止血药物：如氨甲苯酸、酚磺乙胺、血凝酶、凝血酶及云南白药等； e.糖皮质激素； f.抗凝药物和抗血小板药物：抗凝药物（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）； g.非甾体类抗炎药：如布洛芬、双氯芬酸、洛索洛芬等。 9 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s），或正在接受抗凝剂治疗者。 10 肝肾功能检查异常（ALT、AST ≥正常值上限2倍，Scr ＞ 1.2倍正常值上限）。 11 5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌），或合并严重的心脏疾病、肺疾病、血液和造血系统疾病、脑部疾病或其它严重疾病。 12 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。 13 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。 14 怀疑或确有酒精滥用史（每周饮酒量＞14个酒精单位，1瓶350 mL的啤酒、120 mL葡萄酒或30 mL酒精度40 %的烈酒为1个酒精单位），或药物滥用史（麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮？类药物等）。 15 孕妇、哺乳期妇女，或近期（6月内）有生育计划。 16 入组前3个月内参加过其它临床试验。 17 研究者认为不适宜参加本临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用右兰索拉唑 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:20mg 用法用量:临用前将瓶中内容物用5 mL灭菌注射用水溶解，再用100 mL 0.9%氯化钠注射液稀释，静脉滴注给药时间不少于30 min。每天2次，间隔12 h ± 1 h，连用5天。 用药时程:每天2次，间隔12 h ± 1 h，连用5天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用兰索拉唑 英文通用名:Lansoprazole for Injection 商品名称:兰川 剂型:注射剂 规格:30mg 用法用量:临用前将瓶中内容物用5 mL灭菌注射用水溶解，再用100 mL 0.9%氯化钠注射液稀释，静脉滴注给药时间不少于30 min。每天2次，间隔12 h ± 1 h，连用5天。 用药时程:每天2次，间隔12 h ± 1 h，连用5天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药后72小时未再出血率 首次给药后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第5天未再出血率 首次给药后120小时 有效性指标 2 5天内因出血导致的再次内镜治疗率或外科手术率 首次给药后120小时内 有效性指标 3 5天内的输血率和平均输血量 首次给药后120小时内 有效性指标 4 （1）生命体征； （2）实验室检查：血常规、网织红细胞、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、电解质、尿液检查、粪常规+粪潜血； （3）12/18导联心电图； （4）不良事件。 自首次给药开始至给药后120小时结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘劲松 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 宜春市人民医院 | 范惠珍 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 4 | 常德市第一人民医院 | 郭敏 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 5 | 岳阳市中心医院 | 何林方 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 6 | 十堰市太和医院 | 李胜保 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 7 | 娄底市中心医院 | 熊甲英 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 8 | 湘南学院附属医院 | 胡久叶 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 9 | 南华大学附属第二医院 | 陈宏辉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 10 | 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 11 | 无锡市人民医院 | 许玉花 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 12 | 南昌大学第四附属医院 | 谢桂生 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 岳阳市人民医院 | 邱荣元 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 15 | 新乡市第一人民医院 | 杨亚莉 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 16 | 中南大学湘雅三医院 | 王晓艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 深圳市龙华区中心医院 | 邓卫平 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 18 | 潍坊市第二人民医院 | 魏茂周 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 19 | 荆州市中心医院 | 邹传鑫 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 20 | 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 21 | 温州医科大学附属第二医院 | 蔡振寨 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 22 | 武汉市普仁医院 | 方向明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 河南科技大学第一附属医院 | 张英剑 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 24 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 吴灵飞 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 25 | 湛江中心人民医院 | 陈平湖 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 26 | 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 27 | 长沙市第三医院 | 刘跃辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 28 | 广州医科大学附属第五医院 | 黄建伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 29 | 襄阳市第一人民医院 | 陈伟 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 30 | 桂林医学院附属医院 | 陈伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 31 | 洛阳市第一人民医院 | 刘红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 32 | 常州市第二人民医院 | 刘文佳 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 33 | 洛阳市第三人民医院 | 姬红波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 34 | 长沙市第一医院 | 王伟宁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 35 | 中南大学湘雅医院 | 张晓梅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 36 | 郴州市第一人民医院 | 李芳芳 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2023-06-06 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2023-08-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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