基本信息
| 登记号 | CTR20131049 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵凯伟 | 首次公示信息日期 | 2015-03-11 |
| 申请人名称 | F.Hoffmann-La Roche Ltd./ Genentech Inc./ 上海罗氏制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131049 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 帕妥珠单抗注射剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2 阳性的转移性乳腺癌患者，转移病灶未接受化疗或生物制剂治疗 | ||
| 试验专业题目 | 评价帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西紫杉醇与安慰剂+曲妥珠单抗+多西紫杉醇治疗HER2阳性转移性乳腺癌疗效和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价HER2阳性转移性乳腺癌疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | WO20698 第F版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵凯伟 | 联系人座机 | 021-28922237 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jessie.zhao@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区龙东大道1100号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是通过独立核查委员会（IRF）进行的肿瘤评估来比较两个治疗组的无疾病进展生存期（PFS）：安慰剂＋曲妥珠单抗＋多西紫杉醇，帕妥珠单抗＋曲妥珠单抗＋多西紫杉醇
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织学或细胞学确认的局部复发或转移的乳腺腺癌，适用于化疗。具有可测量和/或不可测量病灶的患者。仅有骨转移的患者，只要某些骨转移病灶从未接受过放疗并且可获得原发灶的肿瘤蜡块进行HER2 中心检测和随后的生物标记物分析，也是合格的。局部复发的患者必须是不适合行以治愈为目的乳腺切除术，注意：新发IV 期乳腺癌患者可以入组 2 组织学或细胞学确认的局部复发或转移的乳腺腺癌，适用于化疗。具有可测量和/或不可测量病灶的患者。仅有骨转移的患者，只要某些骨转移病灶从未接受过放疗并且可获得原发灶的肿瘤蜡块进行HER2 中心检测和随后的生物标记物分析，也是合格的。局部复发的患者必须是不适合行以治愈为目的乳腺切除术，注意：新发IV 期乳腺癌患者可以入组 3 由申办者指定的中心实验室确诊为HER2 阳性（FISH 扩增比大于等于2.0 或IHC3+）的转移乳腺癌。强烈建议将取自原发病灶的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的肿瘤蜡块送至中心实验室进行HER2 检测（若不能获得原发灶，转移灶也可），然而，如果蜡块不可行，则取25 张新鲜的未染色的病理切片。（肿瘤组织随后将用于评估生物标记物。） 4 由申办者指定的中心实验室确诊为HER2 阳性（FISH 扩增比大于等于2.0 或IHC3+）的转移乳腺癌。强烈建议将取自原发病灶的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的肿瘤蜡块送至中心实验室进行HER2 检测（若不能获得原发灶，转移灶也可），然而，如果蜡块不可行，则取25 张新鲜的未染色的病理切片。（肿瘤组织随后将用于评估生物标记物。） 5 年龄大于等于18 岁 6 年龄大于等于18 岁 7 基线期左室射血分数(LVEF) 大于等于50%，用超声心动图（ECHO）或放射性核素活动血管扫描术（MUGA）检测。（优先使用超声心动图，患者随机后，应在整个研究中用相同的方法检测左室射血分数，ECHO 或MUGA。这些检测尽最大可能在同一个医院进行）（参见方案7.4.2 节）。若患者在入组该研究之前接受过曲妥珠单抗辅助治疗，辅助治疗期间及之后所有的LVEF 数值都要收集。 8 在进行本试验任何流程之前应签署经伦理委员会批准的知情同意书。 9 ECOG 体力状态（PS）为0 或1。 10 ECOG 体力状态（PS）为0 或1。 11 育龄期的女性患者或男性患者的育龄期伴侣，应同意使用高效的非激素避孕方法或者两种有效的非激素避孕方法。并在研究治疗期间和末次给药后至少6 个月内继续使用相应的避孕措施。伴侣怀孕的男性患者应该在整个孕期使用安全套避孕。更多信息请参见7.2.6 节。 12 育龄期的女性患者或男性患者的育龄期伴侣，应同意使用高效的非激素避孕方法或者两种有效的非激素避孕方法。并在研究治疗期间和末次给药后至少6 个月内继续使用相应的避孕措施。伴侣怀孕的男性患者应该在整个孕期使用安全套避孕。更多信息请参见7.2.6 节。 13 在进行本试验任何流程之前应签署经伦理委员会批准的知情同意书。 14 基线期左室射血分数（LVEF）大于等于50%，用超声心动图（ECHO）或放射性核素活动血管扫描术（MUGA）检测。（优先使用超声心动图，患者随机后，应在整个研究中用相同的方法检测左室射血分数，ECHO 或MUGA。这些检测尽最大可能在同一个医院进行）（参见方案7.4.2 节）。若患者在入组该研究之前接受过曲妥珠单抗辅助治疗，辅助治疗期间及之后所有的LVEF 数值都要收集。 | ||
| 排除标准 | 1 有临床或放射性证据表明存在中枢神经系统（CNS）转移。一旦怀疑有脑转移，必须作脑部CT或MRI（随机前28天内） 2 有临床或放射性证据表明存在中枢神经系统（CNS）转移。一旦怀疑有脑转移，必须作脑部CT或MRI（随机前28天内） 3 接受过蒽环类抗生素治疗，累积剂量如下：阿霉素或多柔比星脂质体大于360mg/m2，表柔比星大于720mg/m2，盐酸米托蒽醌大于120 mg/m2，伊达比星（去甲氧基柔红霉素）大于90 mg/m2，其它（如多柔比星脂质体或其它蒽环类抗生素大于360mg/m2的阿霉素的等效剂量），如果使用一种以上蒽环类抗生素，那么其累计剂量不能超过360 mg/m2的阿霉素的等效剂量 4 目前参与干预性或非干预性研究是不允许的。 5 转移性乳腺癌患者曾经接受抗肿瘤药物的治疗（之前应用一种激素治疗方案的除外，随机之前必须停用）抗肿瘤治疗包括应用任何表皮生长因子受体或抗HER2受体的药物或疫苗，细胞毒性化疗药、或者一种以上的激素治疗。之前使用的一种激素“疗法”可能包括不止一种的激素治疗，例如：不是与疾病进展相关而是由于毒性或当地标准操作改变药物的算作一种“疗法”。如果患者接受激素治疗，由于疾病进展转为另一种激素治疗，算作两种“疗法”，这样的患者是不合格的。 6 转移性乳腺癌患者曾经接受抗肿瘤药物的治疗（之前应用一种激素治疗方案的除外，随机之前必须停用）抗肿瘤治疗包括应用任何表皮生长因子受体或抗HER2受体的药物或疫苗，细胞毒性化疗药、或者一种以上的激素治疗。之前使用的一种激素“疗法”可能包括不止一种的激素治疗，例如：不是与疾病进展相关而是由于毒性或当地标准操作改变药物的算作一种“疗法”。如果患者接受激素治疗，由于疾病进展转为另一种激素治疗，算作两种“疗法”，这样的患者是不合格的。 7 曾经使用过已批准或研究的酪氨酸激酶/HER抑制剂来治疗乳腺癌，但接受曲妥珠单抗新辅助或辅助治疗的除外。 8 曾经使用过已批准或研究的酪氨酸激酶/HER抑制剂来治疗乳腺癌，但接受曲妥珠单抗新辅助或辅助治疗的除外。 9 新辅助或辅助治疗的患者，从完成系统性治疗（不包括激素疗法）到确诊为乳腺癌转移的无病间期小于12个月。 10 新辅助或辅助治疗的患者，从完成系统性治疗（不包括激素疗法）到确诊为乳腺癌转移的无病间期小于12个月。 11 既往辅助化疗引起的大于等于2 度以上的血液学毒性持续存在。 12 既往辅助化疗引起的大于等于2 度以上的血液学毒性持续存在。 13 按现在的第3版NCI-CTCAE对外周神经病变的分级，随机时有3级以上的外周神经病变。 14 按现在的第3版NCI-CTCAE对外周神经病变的分级，随机时有3级以上的外周神经病变。 15 最近5年内有其它恶性肿瘤史，但子宫颈原位癌或基底细胞癌或者以前接受过治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌除外。 16 最近5年内有其它恶性肿瘤史，但子宫颈原位癌或基底细胞癌或者以前接受过治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌除外。 17 妊娠或哺乳期妇女 18 妊娠或哺乳期妇女 19 随机前28天内曾经接受过任何试验用药的治疗 20 随机前28天内曾经接受过任何试验用药的治疗 21 已知HIV、HBV或HCV的感染 22 已知HIV、HBV或HCV的感染 23 随机前14天内接受过静脉内输注抗生素治疗感染 24 随机前14天内接受过静脉内输注抗生素治疗感染 25 慢性日常皮质激素治疗（相当于剂量大于10mg/天的甲强龙）（吸入性皮质激素除外） 26 慢性日常皮质激素治疗（相当于剂量大于10mg/天的甲强龙）（吸入性皮质激素除外） 27 目前未能控制的高血压（收缩压大于150mmHg和/或舒张压大于100mmHg）或不稳定型心绞痛。 28 目前未能控制的高血压（收缩压大于150mmHg和/或舒张压大于100mmHg）或不稳定型心绞痛。 29 按纽约心脏病学会（NYHA）标准，存在充血性心力衰竭，或严重的需要治疗的心律失常（房颤，阵发性室上性心动过速除外）。 30 按纽约心脏病学会（NYHA）标准，存在充血性心力衰竭，或严重的需要治疗的心律失常（房颤，阵发性室上性心动过速除外）。 31 随机前6个月内有心肌梗塞病史。 32 随机前6个月内有心肌梗塞病史。 33 以前的曲妥珠单抗新辅助或辅助治疗期间或之后，左心射血分数下降，低于50%. 34 以前的曲妥珠单抗新辅助或辅助治疗期间或之后，左心射血分数下降，低于50%. 35 由晚期恶性肿瘤并发症引起的静息时呼吸困难，或其它需要持续氧疗的疾病。 36 由晚期恶性肿瘤并发症引起的静息时呼吸困难，或其它需要持续氧疗的疾病。 37 随机前28天内，下列实验室结果表明器官功能不全：中性细胞绝对计数小于1500/mm3，血小板计数小于100,000/mm3，血红蛋白小于9g/dL，总胆红素大于正常上限（ULN）（除非患者有Glibert综合症），AST(SGOT)或ALT(SGPT)大于2.5×ULN，AST(SGOT)或ALT(SGPT)大于1.5×ULN，同时血清碱性磷酸酶大于2.5×ULN；仅当骨转移AST(SGOT)和ALT(SGPT)两者都小于1.5×ULN时碱性磷酸酶可大于2.5×ULN，血清肌酐大于2.0mg/dL或177μmol/L，国际标准化比率（INR）和活化部分凝血激酶时间或部分凝血激酶时间（aPPT或PTT）大于1.5×ULN(除非是治疗引起的凝血) 38 随机前28天内，下列实验室结果表明器官功能不全：中性细胞绝对计数小于1500/mm3，血小板计数小于100,000/mm3，血红蛋白小于9g/dL，总胆红素大于正常上限（ULN）（除非患者有Glibert综合症），AST(SGOT)或ALT(SGPT)大于2.5×ULN，AST(SGOT)或ALT(SGPT)大于1.5×ULN，同时血清碱性磷酸酶大于2.5×ULN；仅当骨转移AST(SGOT)和ALT(SGPT)两者都小于1.5×ULN时碱性磷酸酶可大于2.5×ULN，血清肌酐大于2.0mg/dL或177μmol/L，国际标准化比率（INR）和活化部分凝血激酶时间或部分凝血激酶时间（aPPT或PTT）大于1.5×ULN(除非是治疗引起的凝血) 39 存在严重的、不能控制的系统性疾病（如有临床意义的心血管、肺脏或代谢疾病；伤口愈合异常；溃疡或骨折） 40 存在严重的、不能控制的系统性疾病（如有临床意义的心血管、肺脏或代谢疾病；伤口愈合异常；溃疡或骨折） 41 在研究治疗开始前28天内经历重大手术或外伤，或在研究治疗期间计划进行大手术 42 在研究治疗开始前28天内经历重大手术或外伤，或在研究治疗期间计划进行大手术 43 已知对任一研究药物过敏 44 已知对任一研究药物过敏 45 经研究者评估不能或不愿意遵守研究方案要求 46 经研究者评估不能或不愿意遵守研究方案要求 47 目前参与干预性或非干预性研究是不允许的。 48 接受过蒽环类抗生素治疗，累积剂量如下：阿霉素或多柔比星脂质体大于360mg/m2，表柔比星大于720mg/m2，盐酸米托蒽醌大于120 mg/m2，伊达比星（去甲氧基柔红霉素）大于90 mg/m2，其它（如多柔比星脂质体或其它蒽环类抗生素大于360mg/m2的阿霉素的等效剂量），如果使用一种以上蒽环类抗生素，那么其累计剂量不能超过360 mg/m2的阿霉素的等效剂量 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:设盲的帕妥珠单抗/安慰剂（帕妥珠单抗/安慰剂的成分和帕妥珠单抗一样，只是不含有活性成分，由罗氏提供） 用法用量:第一周期时，帕妥珠单抗/安慰剂的静脉给药负荷剂量为840mg，随后的周期中给药剂量为420mg。直到不能耐受的毒性或PD。 2 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 用法用量:注射液：规格420mg/14ml/支；静脉注射（IV），每三周一次，第一周期时，静脉给药负荷剂量为840mg，随后的周期中给药剂量为420mg，每3周一个治疗周期。用药时程：每3周给药一次直至不能耐受的毒性或PD。 3 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 用法用量:注射粉剂：规格440mg ad 20.9ml/支；静脉注射（IV），每三周一次，第一周期时，静脉给药负荷剂量为8mg/kg，随后的周期中给药剂量为6mg/kg，每3周一个治疗周期。用药时程：每3周给药一次直至不能耐受的毒性或PD。 4 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 用法用量:注射液：规格420mg/14ml/支；静脉注射（IV），每三周一次，第一周期时，静脉给药负荷剂量为840mg，随后的周期中给药剂量为420mg，每3周一个治疗周期。用药时程：每3周给药一次直至不能耐受的毒性或PD。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:曲妥珠单抗 用法用量:第一周期时曲妥珠单抗的静脉输注负荷剂量为8mg/kg，随后的给药周期中给药剂量为6mg/kg。直到不能耐受的毒性或PD。 2 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液：规格14ml/支；静脉注射（IV），每三周一次，每3周一个治疗周期。用药时程：每3周给药一次直至不能耐受的毒性或PD。 3 中文通用名:多西紫杉醇 用法用量:多西紫杉醇的静脉给药剂量为75mg/m2，每三周一次。直到不能耐受的毒性或PD。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无疾病进展PFS 当发生381例的IRF评估的PFS事件时 企业选择不公示 2 IFR评估的无疾病进展PFS 当发生381例的IRF评估的PFS事件时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 当发生385例死亡事件时 有效性指标 2 总生存期 当发生385例死亡事件时 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王晓稼 | 学位 | 职称 | 主任 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-88122178 | wxj88851@sina.cn | 邮政地址 | 浙江省杭州市广济路38号 | ||
| 邮编 | 310022 | 单位名称 | 浙江省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 军事医学科学院附属医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 沈镇宙 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 吉林省肿瘤医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 5 | 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 欧阳学农 | 中国 | 福州 | 福建 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 7 | 上海市第一人民医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 8 | 上海市第一人民医院 | 王理伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 9 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 10 | Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto | Moreira de Andrade Jurandyr | BRAZIL | SP | Ribeirao Preto |
| 11 | 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 中国 | 福州 | 福建 | |
| 12 | Hospital Perola Byington | Hegg Roberto | BRAZIL | SP | Sao Paulo |
| 13 | Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS | Delgado Gilson | BRAZIL | SP | Sorocaba |
| 14 | 中山大学肿瘤防治中心 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 15 | Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia | Araujo Rodrigo | BRAZIL | RJ | Rio de Janeiro |
| 16 | ST. MICHAEL'S HOSPITAL | BREZDEN-MASLEY CHRISTINE | CANADA | Ontario | TORONTO |
| 17 | HOSPITAL CIMA SAN JOSE; ONCOLOGY | OTERO REYES DOUGLAS | COSTA RICA | SAN JOSE | SAN JOSE |
| 18 | Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) | Schneeweiss Andreas | GERMANY | Heidelberg | Heidelberg |
| 19 | Universit？tsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde | Aktas Bahriye | GERMANY | Essen | Essen |
| 20 | Universit？tsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik | Mueller Volkmar | GERMANY | Hamburg | Hamburg |
| 21 | AZ. OSP. SPEDALI CIVILI; DIVISIONE DI ONCOLOGIA - III MEDICINA | SIMONCINI EDDA | ITALY | Lombardia | BRESCIA |
| 22 | IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica | AMADORI DINO | ITALY | Emilia-Romagna | Meldola |
| 23 | Gunma University Hospital; Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery | Horiguchi Jun | JAPAN | Gunma | Gunma |
| 24 | IWATE MED UNIV SCHOOL OF MED; SURGERY | KASHIWABA MASAHIRO | JAPAN | Iwate | Iwate |
| 25 | Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery | NISHIMURA REIKI | JAPAN | Kumamoto | Kumamoto |
| 26 | National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery | MASUDA NORIKAZU | JAPAN | Osaka | Osaka |
| 27 | Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery | Sato Nobuaki | JAPAN | Niigata | Niigata |
| 28 | Sagara Hospital; Breast Surgery | Rai Yoshiaki | JAPAN | Kagoshima | Kagoshima |
| 29 | Saitama Cancer Center, Breast Oncology | Inoue Kenichi | JAPAN | Saitama | Saitama |
| 30 | Shizuoka General Hospital; Breast Surgery | NAKAGAMI KAZUHIKO | JAPAN | Shizuoka | Shizuoka |
| 31 | St. Marianna University School of Medicine Hospital, Breast and Endocrine Surgery | Tsugawa Koichiro | JAPAN | Kanagawa | Kanagawa |
| 32 | ASAN MEDICAL CENTER, UNI ULSAN COLLEGEMEDICINE; DEPT.INTERNAL MEDICINE / DIVISIONHEMATOLOGY/ONCOLOGY | KIM SUNG-BAE | KOREA, REPUBLIC OF | SEOUL | SEOUL |
| 33 | NATIONAL CANCER CENTER; MEDICAL ONCOLOGY | RO JUNGSIL | KOREA, REPUBLIC OF | KYUNGGI-DO | KYUNGGI-DO |
| 34 | SEOUL NATIONAL UNI HOSPITAL; DEPT. OF INTERNAL MEDICINE/HEMATOLOGY/ONCOLOGY | IM SEOCK AH | KOREA, REPUBLIC OF | SEOUL | SEOUL |
| 35 | Daugavpils Regional Hospital | Grincuka Elza | LATVIA | DAUGAVPILS | DAUGAVPILS |
| 36 | Rigas Austrumu Kliniska Universitates slimnica, Latvijas Onkologijas centrs | KUDABA IVETA | LATVIA | RIGA | RIGA |
| 37 | CENTRUM ONKOLOGII - INST.IM. MARII SKLODOWSKIEJ-CURIE; KLINIKA NOWOTWOROW PLUCA I KLATKI PIERSIOWEJ | Lemanska Izabela | POLAND | WARSZAWA | WARSZAWA |
| 38 | CTR ONK. ZIEMI LUBELSKIEJ; I ODDZIAL CHEMIOTERAPI | STAROSLAWSKA ELZBIETA | POLAND | LUBLIN | LUBLIN |
| 39 | SAMODZIELNY PUBLICZNY KLINICZNY NR 1 W LUBLINIE; KLINIKA CHIRURGII ONKOLOGICZNEJ | POLKOWSKI WOJCIECH | POLAND | LUBLIN | LUBLIN |
| 40 | BLOKHIN CANCER RESEARCH CENTER; COMBINED TREATMENT | LICHINITSER MIKHAIL | RUSSIAN FEDERATION | MOSCOW | MOSCOW |
| 41 | FSBI Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov of Ministry of Health and Social Development. | SEMIGLAZOV VLADIMIR | RUSSIAN FEDERATION | ST PETERSBURG | ST PETERSBURG |
| 42 | Regional Oncology Hospital Of Kursk; Chemotherapy | KISELEV IGOR | RUSSIAN FEDERATION | KURSK | KURSK |
| 43 | SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary | ROMAN LASLO | RUSSIAN FEDERATION | ST PETERSBURG | ST PETERSBURG |
| 44 | Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia | Morales Murillo Serafin | SPAIN | LERIDA | LERIDA |
| 45 | CHULALONGKORN HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY | SRIURANPONG VIROTE | THAILAND | BANGKOK | BANGKOK |
| 46 | FACULTY OF MED. SIRIRAJ HOSP.; MED.-DIV. OF MED. ONCOLOGY | SRIMUNINNIMIT VICHIEN | THAILAND | BANGKOK | BANGKOK |
| 47 | RAMATHIBODI HOSPITAL; DEPT OF MED.-DIV. OF MED. ONC | (Sirisinha) Dejthevaporn THITIYA | THAILAND | BANGKOK | BANGKOK |
| 48 | CHARING CROSS HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT. | Ahmad Rizvana | UNITED KINGDOM | LONDON | LONDON |
| 49 | ST. BARTHOLOMEW'S HOSPITAL; DEPT OF MEDICAL ONCOLOGY | GALLAGHER CHRIS | UNITED KINGDOM | LONDON | LONDON |
| 50 | COMPREHENSIVE BLOOD/CANCER CTR | PATEL RAVI | UNITED STATES | CA | BAKERSFIELD |
| 51 | Hematology Onc Consultants | PATEL TARAL | UNITED STATES | OH | Columbus |
| 52 | Hematology Oncology Consultants (NWK) | PATEL TARAL | UNITED STATES | OH | Granville |
| 53 | Kaiser Permanente - Vallejo | FEHRENBACHER LOUIS | UNITED STATES | CA | VALLEJO |
| 54 | KENMAR RESEARCH | Agajanian Richy | UNITED STATES | CA | Los Angeles |
| 55 | K. Permanente - Walnut Creek | FEHRENBACHER LOUIS | UNITED STATES | CA | Walnut Creek |
| 56 | South Texas Oncology Hematology | Rodriguez Gladys | UNITED STATES | TX | San Antonio |
| 57 | Northeast Georgia Medical Center; Oncology Research Dept-5C | Kallab Andre | UNITED STATES | GA | Gainesville |
| 58 | Northern Utah Associates | Hansen Vincent | UNITED STATES | UT | Ogden |
| 59 | The Mark H. Zangmeister Ctr; Mid Ohio Onc/Hem Inc. | PATEL TARAL | UNITED STATES | OH | Columbus |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院 | 2010-03-17 | |
| 2 | 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-07-15 |
| 3 | 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 同意 | 2014-09-19 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-29 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-29 |
| 6 | 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-10-16 |
| 7 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-11-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 13 ； 国际: 800 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 13 ； 国际: 808 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2010-03-30； 国际：2008-02-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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