基本信息
| 登记号 | CTR20210091 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨俊 | 首次公示信息日期 | 2021-01-22 |
| 申请人名称 | 北京加科思新药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210091 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JAB-3068片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤；食管鳞癌；头颈部鳞癌；非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价JAB-3068联合特瑞普利单抗（JS001）用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的Ib/IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JAB-3068-03 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2020-09-10 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 确定JAB-3068联合JS001治疗晚期实体瘤患者的安全性（DLT）、耐受性（MTD）和疗效（ORR）； 次要研究目的： 确定JAB-3068联合JS001治疗晚期食管鳞癌、头颈部鳞癌和非小细胞肺癌的安全性（与治疗相关的不良事件等）； 根据实体瘤评价标准（RECIST）v1.1初步评价患者的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）； 评估JAB-3068联合JS001的药代动力学（PK）特征及免疫原性； 探索性研究目的： 使用实体瘤免疫疗效评价标准（iRECIST）评价JAB-3068与JS001联合用药的疗效（iORR，iDCR，iPFS，iDOR）； 探索性研究肿瘤组织和血液中可预测疗效、耐药和作用机制的生物标志物； 如数据允许，评估患者中药物的暴露量与临床疗效、安全性和免疫原性之间的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/IIa期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何研究相关的操作之前需获得患者或其法定代理人签署的书面知情同意书； 2 组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的实体瘤，经标准治疗但仍发生疾病进 展或已缺乏标准治疗的实体瘤患者，除外原发性肝癌； 3 预期生存期≥3 个月； 4 实体瘤患者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶，如果没 有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择在首次给药≥4 周前接 受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶； 5 ECOG 评分 0-1； 6 患者基线的器官功能足够好且实验室指标符合方案规定的标准； 7 患者必须能够吞咽口服药物且不能有明显影响药物吸收的胃肠道异常。 | ||
| 排除标准 | 1 既往（≤3 年）或目前患有其他病理类型的肿瘤，除外宫颈原位癌，浅表非侵袭 性膀胱癌、已治愈的Ⅰ期皮肤癌（除外黑色素瘤）； 2 对试验药物或赋形剂（微晶纤维素）严重过敏 3 对 CHO 细胞产生的制剂及一水枸橼酸、二水枸橼酸、甘露醇、聚山梨酯 80、嵌合、人或人源化抗体，或融合蛋白有重度过敏反应史； 4 HIV、HBV、或 HCV 病毒筛查阳性； 5 患有活动性感染或开始首次用药前 4 周内患有活动性感染（≥2 级）； 6 既往（开始治疗前≤6 个月）或现有证据表明有下列疾病:急性心肌梗死、不稳定 心绞痛、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作； 7 患者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病； 8 在首次给药前 28 天内使用过抗癌药物治疗（除外前列腺癌的抗雄激素治疗）或 接受过其他临床试验药物； 9 在首次给药前 28 天内接受过放射性治疗或在试验期间直至末次用药后 30 天内需 要接受放射性治疗；除外仅限于非靶病灶的姑息性放射治疗； 10 在首次给药前存在未缓解的＞1 级的毒性，除外脱发、2 级的外周神经病变 11 既往接受过同种异体骨髓移植或器官移植； 12 妊娠或哺乳期妇女。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JAB-3068片 英文通用名:JAB-3068 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:每日固定剂量给药（BID），口服 用药时程:21天为一个周期 2 中文通用名:JAB-3068片 英文通用名:JAB-3068 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:每日固定剂量给药（BID），口服 用药时程:21天为一个周期 3 中文通用名:特瑞普利单抗 英文通用名:toripalimab 商品名称:拓益 剂型:注射液 规格:240mg（6ml） /瓶 用法用量:240 mg/次，每周期第 1 天静脉输注，每 3 周一次（Q3W） 用药时程:21天为一个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 2年 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD） 2年 安全性指标 3 客观缓解率（ORR） 2年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生不良事件（AE）的患者数量 2年 安全性指标 2 疾病控制率（DCR） 2年 有效性指标 3 无进展生存期（PFS） 2年 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 2年 有效性指标 5 总生存期（OS） 2年 有效性指标 6 AUC、t1/2、Cmax、Tmax、免疫原性 2年 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 哈尔滨肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 哈尔滨肿瘤医院 | 张艳娇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 哈尔滨肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院委员会 | 同意 | 2020-11-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 118 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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