基本信息
| 登记号 | CTR20210101 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李琨 | 首次公示信息日期 | 2021-01-26 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210101 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQB3720片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 转移性去势抵抗性前列腺癌/转移性激素敏感性前列腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价TQB3720片耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价TQB3720片耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQB3720-I-01 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-12-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评估TQB3720在转移性前列腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定TQB3720最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT）以及II期推荐剂量（RP2D）； 次要目的 评估TQB3720在转移性前列腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估TQB3720治疗转移性前列腺癌的初步有效性；
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，伴有神经内分泌癌或小细胞癌特征者除外； 2 18岁≤年龄≤80岁；男性；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月； 3 睾酮水平<50 ng/dL (1.7 nmol/L)，通过手术或药物去势； 4 影像学证实的转移性疾病； 5 mCRPC 患者需符合去势治疗后疾病进展（根据 PCWG3 定义） 6 主要器官功能良好； 7 具有生育能力的男性及其异性伴侣必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后6个月内采取有效的避孕措施； 8 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 肿瘤疾病及病史： a) 伴有症状或症状控制时间少于1个月的脑转移受试者； b) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； c) 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； d) 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；或最近6个月内发生的或由研究者判断预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等； e) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。 2 既往抗肿瘤治疗： a) 队列 1 和队列 2：既往使用过第二代AR拮抗剂或醋酸阿比特龙治疗； b) 队列 1：既往连续使用第一代AR拮抗剂治疗超过3个月，或连续使用紫杉类化疗超过6个周期的患者； c) 首次给药前4周内使用过可能降低PSA水平的植物药； d) 既往接受过抗肿瘤治疗距首次给药不足4周，包括手术、化疗、非靶病灶姑息性放疗、激素治疗、靶向药物辅助治疗、生物治疗、细胞因子免疫治疗、临床试验药物治疗等；（抗肿瘤药物治疗为距首次给药不足四周或5个半衰期，以较短时间为准） e) 既往口服靶向药物，距首次给药不足5个药物半衰期； f) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤1级，脱发除外。 3 肝脏、肾脏、心脑血管、胃肠道异常；免疫缺陷病史；出血风险；无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染；肺部疾病；或过敏体质；神经或精神障碍史；合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病；垂体或肾上腺功能障碍的病史；研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；长期未治愈的伤口或骨折；药物滥用史或吸毒史者； 4 估计患者参加本临床研究的依从性不足。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3720片 英文通用名:TQB3720 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，受试者根据所入的组别，每次服用40mg、80mg、160mg、240mg、320mg，每日1次；单次给药7天后开始连续给药，每日空腹口服1次，28天为一周期。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 2 中文通用名:TQB3720片 英文通用名:TQB3720 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，受试者根据所入的组别，每次服用40mg、80mg、160mg、240mg、320mg，每日1次；单次给药7天后开始连续给药，每日空腹口服1次，28天为一周期。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 3 中文通用名:TQB3720片 英文通用名:TQB3720 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，受试者根据所入的组别，每次服用160mg、240mg，每日1次；每日空腹口服1次，28天为一周期。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量MTD（如有） 剂量递增结束后 安全性指标 2 剂量扩展阶段：12周PSA反应 入组12周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F、MRT等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 ORR、DCR和rPFS；12周PSA较基线的改变、PSA较基线的最大改变、PSA反应率、至PSA进展时间；PFS、OS；生活质量评分和疼痛评分的改变。 最后一例患者出组后 有效性指标 3 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 最后一例患者出组后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 李靖 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 广州医科大学附属第一医院 | 刘永达 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 中山大学附属肿瘤医院 | 李永红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 兰州大学第一医院 | 张伟 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 9 | 兰州大学第二医院 | 董治龙 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 10 | 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘南 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 石家庄市人民医院 | 李珅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 13 | 新疆医科大学第一附属医院 | 安恒庆 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 14 | 贵州医科大学附属医院 | 谷江 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 15 | 赤峰学院附属医院 | 李春生 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 16 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 乔玉华 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 17 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 平浩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 卢来春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 上海长海医院 | 高旭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 上海长海医院 | 张黎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 中南大学湘雅二医院 | 王荫槐 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 宁波市第一医院 | 蒋军辉 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 24 | 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 25 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈继民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 26 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 27 | 济宁市第一人民医院 | 鹿占鹏 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 28 | 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 29 | 烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 30 | 中国医科大学附属第一医院 | 孔垂泽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 31 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囡 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 32 | 皖南医学院弋矶山医院 | 卓栋 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 33 | 皖南医学院弋矶山医院 | 贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 34 | 武汉大学中南医院 | 杨中华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 35 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 36 | 山西省肿瘤医院 | 韩雪冰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 37 | 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 38 | 川北医学院附属医院 | 马晓洁 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 39 | 川北医学院附属医院 | 邬韬 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 40 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 葛京平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 41 | 广西医科大学第一附属医院 | 程继文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-06 |
| 2 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-16 |
| 3 | 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-16 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-09 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-15 |
| 7 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 210 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 66 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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