基本信息
| 登记号 | CTR20210029 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邬正祥 | 首次公示信息日期 | 2021-01-11 |
| 申请人名称 | 同润生物医药（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210029 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用CN201 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤（B-NHL） | ||
| 试验专业题目 | 一项评估CN201在复发或难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征与初步有效性的单臂、开放、剂量递增的Ia期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估CN201在非霍奇金B细胞淋巴瘤中的安全性、耐受性和药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | CN201-101 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2022-10-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 邬正祥 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区哈雷路898弄6号103室 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 确定在复发或难治的B-NHL患者中给予CN201的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）； 2. 初步观察CN201在复发或难治的B-NHL患者中的抗肿瘤疗效； 3. 评估CN201在复发或难治的B-NHL患者中的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 ≥ 18周岁，≤ 75周岁，性别不限； 2 复发或难治的B-NHL患者。须符合病理免疫组化CD19阳性的下述世界卫生组织（WHO）的B-NHL诊断亚型：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）（I~III级）、边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤、转化型大B细胞淋巴瘤； 3 根据Lugano 2014标准，至少有一个可评估的肿瘤病灶，即根据计算机断层扫描（CT）横断面影像淋巴结病灶长径 > 15 mm，或结节外病灶长径 > 10 mm； 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分 ≤ 2分，并且预计生存时间3个月以上的患者； 5 骨髓功能基本正常的患者，包括：PLT ≥ 75 × 10^9 /L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9 /L，外周血淋巴细胞绝对计数（ALC）≥ 200/μL，血红蛋白（Hgb）≥ 9.0 g/dL； 6 凝血功能基本正常的患者：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）；国际标准化比值（INR） ≤ 1.5 × ULN； 7 肝、肾、肺、心脏功能基本正常的患者： (a) 肝功能：血清总胆红素≤ 1.5 × ULN （除非有证据表明患者患有Gilbert 综合征，则≤ 3.0 × ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5 × ULN；（如果有肿瘤继发性改变影 响到肝脏，则≤ 5.0 × ULN）； (b) 血清肌酐≤ 1.5 × ULN 或估计肌酐清除率≥ 50 mL/min（按实际测量中心的计算标准）； (c) 超声心动检查：左室射血分数（LVEF）≥ 50%，无心包积液；12 导联心电图（ECG）结果： 无临床显著的ECG 异常［任何级别的房颤、II 度II 型房室传导阻滞或III 度房室传导阻滞或 QTcF > 470 msec（女性）或 > 450 msec（男性）；其他未得到控制的症状性心律失常］； (d) 无显著临床意义的胸腔积液； (e) 血氧饱和度> 92%（非吸氧状态下）。 8 患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的ICF。 9 育龄期女性患者在首次使用试验用药品前7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；有生育能力的患者（男性和女性）必须同意自签署ICF 至末次用药后90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方 法（激素或屏障法或禁欲）。 | ||
| 排除标准 | 1 1. 在首次使用试验用药品前4周内接受过化疗、小分子靶向药物、内分泌治疗、或其他抗肿瘤药物治疗的患者； 2 在首次使用试验用药品前4周内，或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过抗肿瘤免疫治疗或其他未上市的临床试验用药品的患者（本研究2.5 μg/次、5μg/次剂量组的受试者在停止本试验用药治疗后，经研究者判定受试者可能在高剂量组有受益，遵从患者意愿，经申办者同意，经药物的5个半衰期洗脱后，允许一次机会参加较高剂量组用药）。 3 在首次使用试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者； 4 在首次使用试验用药品前4周内使用过减毒活疫苗的患者； 5 伴有中枢神经系统（CNS）浸润的患者； 6 既往或伴有CNS疾病的患者，包括：癫痫、出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病等； 7 既往或伴有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞或者鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺上皮内瘤除外）的患者； 8 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗的患者； 9 有活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎的患者； 10 有免疫缺陷病史的患者； 11 目前或曾患有间质性肺病的患者； 12 曾接受免疫治疗并出现 ≥ 3级免疫相关不良事件的患者； 13 研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用CN201 英文通用名:CN201 for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.5 mg/瓶 用法用量:2.5 μg/人/次。 每次给药：1小时静脉匀速泵入； 用药时程:患者将在每周的第1天通过静脉输注给予CN201，连续3周，之后停药1周，4周为1个治疗周期，每例患者将给予连续两个周期的试验用药品治疗。 完成两个治疗周期后，经判断临床获益的患者继续给药治疗。 2 中文通用名:注射用CN201 英文通用名:CN201 for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.5 mg/瓶 用法用量:5 μg/人/次。 首次给药：2小时静脉匀速泵入； 后续给药：1小时静脉匀速泵入。 用药时程:患者将在每周的第1天通过静脉输注给予CN201，连续3周，之后停药1周，4周为1个治疗周期，每例患者将给予连续两个周期的试验用药品治疗。 完成两个治疗周期后，经判断临床获益的患者继续给药治疗。 3 中文通用名:注射用CN201 英文通用名:CN201 for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.5 mg/瓶 用法用量:15 μg/人/次。 首次给药：2小时静脉匀速泵入； 后续给药：1小时静脉匀速泵入。 用药时程:患者将在每周的第1天通过静脉输注给予CN201，连续3周，之后停药1周，4周为1个治疗周期，每例患者将给予连续两个周期的试验用药品治疗。 完成两个治疗周期后，经判断临床获益的患者继续给药治疗。 4 中文通用名:注射用CN201 英文通用名:CN201 for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.5 mg/瓶 用法用量:45 μg/人/次。 首次给药：2小时静脉匀速泵入； 后续给药：1小时静脉匀速泵入。 用药时程:患者将在每周的第1天通过静脉输注给予CN201，连续3周，之后停药1周，4周为1个治疗周期，每例患者将给予连续两个周期的试验用药品治疗。 完成两个治疗周期后，经判断临床获益的患者继续给药治疗。 5 中文通用名:注射用CN201 英文通用名:CN201 for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.5 mg/瓶 用法用量:90 μg/人/次。 首次给药：2小时静脉匀速泵入； 后续给药：1小时静脉匀速泵入。 用药时程:患者将在每周的第1天通过静脉输注给予CN201，连续3周，之后停药1周，4周为1个治疗周期，每例患者将给予连续两个周期的试验用药品治疗。 完成两个治疗周期后，经判断临床获益的患者继续给药治疗。 6 中文通用名:注射用CN201 英文通用名:CN201 for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.5 mg/瓶 用法用量:180 μg/人/次。 首次给药：2小时静脉匀速泵入； 后续给药：1小时静脉匀速泵入。 用药时程:患者将在每周的第1天通过静脉输注给予CN201，连续3周，之后停药1周，4周为1个治疗周期，每例患者将给予连续两个周期的试验用药品治疗。 完成两个治疗周期后，经判断临床获益的患者继续给药治疗。 7 中文通用名:注射用CN201 英文通用名:CN201 for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.5 mg/瓶 用法用量:270 μg/人/次。 首次给药：2小时静脉匀速泵入； 后续给药：1小时静脉匀速泵入。 用药时程:患者将在每周的第1天通过静脉输注给予CN201，连续3周，之后停药1周，4周为1个治疗周期，每例患者将给予连续两个周期的试验用药品治疗。 完成两个治疗周期后，经判断临床获益的患者继续给药治疗。 8 中文通用名:注射用CN201 英文通用名:CN201 for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.5 mg/瓶 用法用量:400 μg/人/次。 首次给药：2小时静脉匀速泵入； 后续给药：1小时静脉匀速泵入。 用药时程:患者将在每周的第1天通过静脉输注给予CN201，连续3周，之后停药1周，4周为1个治疗周期，每例患者将给予连续两个周期的试验用药品治疗。 完成两个治疗周期后，经判断临床获益的患者继续给药治疗。 9 中文通用名:注射用CN201 英文通用名:CN201 for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.5 mg/瓶 用法用量:600 μg/人/次。 首次给药：2小时静脉匀速泵入； 后续给药：1小时静脉匀速泵入。 用药时程:患者将在每周的第1天通过静脉输注给予CN201，连续3周，之后停药1周，4周为1个治疗周期，每例患者将给予连续两个周期的试验用药品治疗。 完成两个治疗周期后，经判断临床获益的患者继续给药治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT的发生次数和性质、不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的总体发生频率 首次给药后28天（DLT观察期）；签署知情同意之后至末次给药90 ± 7天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1. 给药后血清CN201浓度变化及PK参数； 2. 给药后外周血B细胞和T细胞数量、水平及细胞因子水平的变化； 3. 肿瘤客观缓解率和缓解持续时间； 4. 产生抗药抗体的患者例数和百分比。 首次给药至末次给药90 ± 7天内 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 河北医科大学第四医院 | 刘海生，王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 黄文荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-14 |
| 2 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-04 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-13 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-14 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-16 |
| 6 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 43 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 21 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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