基本信息
| 登记号 | CTR20130999 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王霆 | 首次公示信息日期 | 2014-03-17 |
| 申请人名称 | 湘北威尔曼制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130999 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染 | ||
| 试验专业题目 | 注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YL-2008L03358 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王霆 | 联系人座机 | 020-38868707 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wmrd@welman.com.cn | 联系人邮政地址 | 广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼 | 联系人邮编 | 510620 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）为对照，评价注射用头孢他啶他唑巴坦钠(6:1) 治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。 重点研究对“头孢他啶”单药耐药而对“头孢他啶他唑巴坦钠”复方敏感的菌引起的感染。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者 2 受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者 3 年龄在18～70岁之间，性别不限 4 年龄在18～70岁之间，性别不限 5 药敏试验细菌对头孢他啶单药耐药，对试验药和对照药均敏感者 6 药敏试验细菌对头孢他啶单药耐药，对试验药和对照药均敏感者 7 试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期本试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期 8 三月内未参加其他临床试验者 9 育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施 10 育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施 11 受试者志愿参加并已签署知情同意书 12 受试者志愿参加并已签署知情同意书 13 三月内未参加其他临床试验者 14 试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期本试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期 | ||
| 排除标准 | 1 对本研究试验药成分头孢他啶他唑巴坦钠，或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者 2 对本研究试验药成分头孢他啶他唑巴坦钠，或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者 3 对头孢他啶他唑巴坦钠耐药的致病菌感染 4 对头孢他啶他唑巴坦钠耐药的致病菌感染 5 妊娠期和哺乳期妇女 6 妊娠期和哺乳期妇女 7 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者 8 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者 9 同时需合并全身使用阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、别嘌醇、硫氧唑酮、糖皮质激素、雌激素、β-阻滞剂、抗凝血药物、口服避孕药者 10 肝功能损害（ALT及AST≥2倍正常值上限），肾功能不全者（Cr、BUN≥1.5倍正常值上限） 11 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者 12 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者 13 并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者 14 并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者 15 曾经入选过本试验的受试者 16 曾经入选过本试验的受试者 17 肝功能损害（ALT及AST≥2倍正常值上限），肾功能不全者（Cr、BUN≥1.5倍正常值上限） 18 同时需合并全身使用阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、别嘌醇、硫氧唑酮、糖皮质激素、雌激素、β-阻滞剂、抗凝血药物、口服避孕药者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1） 用法用量:注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次3支，滴注时间为30-60分钟。7-14天一个疗程。高剂量组。 2 中文通用名:注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1） 用法用量:低剂量组：2支（1.0g/支) 高剂量组：3支（1.0g/支） 分别用10ml生理盐水溶解，得到溶解后药液30ml，用生理盐水稀释至100ml，静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30-60分钟。 3 中文通用名:注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1） 用法用量:注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次2支，滴注时间为30-60分钟。7-14天一个疗程。低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射液；规格1.5g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次两支，滴注时间为30-60分钟。7-14天一个疗程。 2 中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1），2支（1.5g/支），分别用10ml生理盐水溶解，得到溶解后药液20ml，用生理盐水稀释至100ml，静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30-60分钟。头孢哌酮钠日用量4.0g，舒巴坦钠日用量2.0g。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合疗效 停药1～2天的综合疗效 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌学疗效 停药1～2天的细菌学疗效（细菌清除率） 有效性指标+安全性指标 2 综合疗效 产 ESBLs细菌培养阳性患者的综合疗效 有效性指标+安全性指标 3 临床症状、体征疗效评价 用药结束1-2周后临床症状、体征疗效评价 有效性指标+安全性指标 4 各组治疗前后临床症状、体征改善百分率 停药第1～2天各组治疗前后临床症状、体征改善百分率 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李兰娟 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-87236114 | xxw69@126.com | 邮政地址 | 杭州市庆春路79号 | ||
| 邮编 | 310003 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 李兰娟 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 3 | 内蒙古医学院附属医院 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 | |
| 4 | 内蒙古医学院附属医院 | 崔丽英 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 5 | 天津市人民医院 | 陆强 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 6 | 天津市人民医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 7 | 包头市中心医院 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 8 | 包头市中心医院 | 中国 | 内蒙古 | 包头 | |
| 9 | 北京大学首钢医院 | 向平超 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 北京大学首钢医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 11 | 山西医科大学第一医院 | 吴世满、赵龙凤 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 12 | 山西医科大学第二医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 13 | 桂林医学院附属医院 | 中国 | 广西 | 桂林 | |
| 14 | 桂林医学院附属医院 | 尹友生 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 15 | 浙江省台州医院 | 中国 | 浙江 | 台州 | |
| 16 | 浙江省台州医院 | 陈德君 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 17 | 苏州大学附属第二医院 | 石永兵 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 18 | 苏州大学附属第二医院 | 中国 | 江苏 | 苏州 | |
| 19 | 天津医科大学总医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 20 | 山西医科大学第二医院 | 刘卓拉 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 21 | 山西医科大学第一医院 | 中国 | 山西 | 太原 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2011-04-28 | |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会药物临床试验审批件：头孢他啶他唑 | 同意 | 2011-04-28 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会药物临床试验审批件：头孢他啶他唑 | 同意 | 2011-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 296 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-02-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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