基本信息
| 登记号 | CTR20132296 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李新荣 | 首次公示信息日期 | 2014-12-31 |
| 申请人名称 | 天津市汉康医药生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132296 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132206 | ||
| 药物名称 | 非布司他片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 痛风伴高尿酸血症 | ||
| 试验专业题目 | 以别嘌醇片为阳性对照评价非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症有效性及安全性的多中心随机双盲平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症有效性及安全性 | ||
| 试验方案编号 | 4.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李新荣 | 联系人座机 | 0352-6118019/13601132416 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lxr113@163.com | 联系人邮政地址 | 山西省大同市经济技术开发区湖滨大街55号 | 联系人邮编 | 037010 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较不同剂量非布司他片及别嘌醇片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～70岁，性别不限； 2 达到1985年美国风湿病学会Holmes痛风诊断标准； 3 血尿酸（sUA）≥8.0 mg/dL（476μmol/L）； 4 近2周无痛风发作； 5 体重指数BMI≤30； 6 受试者同意参加试验，并且签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 急性痛风发作患者； 2 继发性高尿酸血症者（如肾脏疾病、血液疾病所致等）； 3 血清肌酐水平≥133μmol/L，肝功能（ALT 、AST）>2倍正常值上限； 4 血白细胞＜4.0×109/L，或血红蛋白＜100g/L，或血小板＜100×109/L； 5 停用降尿酸药物＜1周； 6 合并应用下列药物：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、含阿司匹林（＞300 mg/d）等水杨酸盐类药物、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、茶碱、环孢素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（＞10 mg/d）、血管紧张素转化酶抑制剂、他汀类、长期使用胰岛素； 7 近1年内有活动性消化性溃疡病史； 8 慢性弥漫性结缔组织病； 9 严重的心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、神经－精神－心理疾病； 10 酗酒者； 11 药物滥用史； 12 在试验过程中可能接受禁用药物治疗者； 13 过敏体质者，对试验药物（非布司他片、别嘌醇片、秋水仙碱、扶他林缓释片）有过敏史者； 14 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期男女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前尿HCG检查结果阳性者； 15 黄嘌呤尿症患者； 16 免疫缺陷或者HIV感染者； 17 筛选期前5年内有恶性肿瘤病史者（皮肤基底细胞癌除外）或接受过全身抗癌化疗治疗者； 18 入选前3个月参加任何药物试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:低剂量组：片剂，规格40mg，口服，每日1次，早餐后服用；同时给予别嘌醇片模拟剂1片，每日3次；非布司他80mg模拟剂1片，每日1次，餐后服用；疗程24周。 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:高剂量组：片剂，规格80mg，口服，每日1次，早餐后服用；同时给予别嘌醇片模拟剂1片，每日3次；非布司他40mg模拟剂1片，每日1次，餐后服用；疗程24周。 3 中文通用名:别嘌醇片模拟剂 用法用量:片剂，口服，每日3次，三餐后服用；与非布司他片40mg或非布司他片80mg同时服用，每日1次，餐后服用；疗程24周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 用法用量:片剂，规格100mg，口服，每日3次；三餐后服用；同时分别给予非布司他片40mg、80mg模拟剂各1片，每日1次，餐后服用，疗程24周。 2 中文通用名:非布司他片模拟剂 用法用量:低剂量40mg模拟剂：片剂，口服，每日1次，早餐后服用；同时给予别嘌醇片1片，每日3次，三餐后服用；非布司他80mg模拟剂1片，每日1次，早餐后服用；疗程24周。 3 中文通用名:非布司他片模拟剂 用法用量:高剂量80mg模拟剂：片剂，口服，每日1次，早餐后服用；同时给予别嘌醇片1片，每日3次，三餐后服用；非布司他40mg模拟剂1片，每日1次，早餐后服用；疗程24周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各治疗组中血清尿酸（sUA）水平﹤6.0mg/dL（357μmol/L）的受试者百分比 最后一次访视时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各治疗组中血清尿酸水平﹤6.0mg/dL（357μmol/L）、﹤5.0mg/dL（300μmol/L）、﹤4.0mg/dL（238μmol/L）的病例百分比； 各次访视时 有效性指标 2 血清尿酸水平及自基线下降值； 治疗2周末、4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末时 有效性指标 3 血清尿酸＜357μmol/L（6.0 mg/dl）患者的百分比。 治疗2周末、4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末时 有效性指标 4 两种药物治疗下的不良事件/反应； 两种药物治疗前后体格检查和生命体征的变化（体重、血压、心率）以及实验室指标的变化； 提前退出的情况。 试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周彬 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13908029299 | bingb2917@126.com | 邮政地址 | 四川省成都市一环路西二段32号四川省医学科学院？四川省人民医院 | ||
| 邮编 | 610072 | 单位名称 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 周彬 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 中日友好医院 | 王国春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 5 | 中南大学湘雅医院 | 周巧玲 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 6 | 山西医科大学第二医院 | 李荣山 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 7 | 广西医科大学第一附属医院 | 廖蕴华 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 8 | 桂林医学院附属医院 | 尹友生 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 9 | 广西壮族自治区人民医院 | 林金盈 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 10 | 广州医学院第三附属医院 | 梁波 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 11 | 海南医学院附属医院 | 钟良宝 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 12 | 成都军区昆明总医院 | 余月明 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 13 | 辽宁中医药大学附属医院 | 于世家 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 14 | 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北 | 衡水 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川省医学科学院.四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-09-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 522 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 534 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-02-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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