基本信息
| 登记号 | CTR20200635 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 付林 | 首次公示信息日期 | 2020-04-14 |
| 申请人名称 | 华中药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200635 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200634; | ||
| 药物名称 | 利福平胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1．本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎 的治疗。 2．本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗。 3．本品与万古霉素(静脉)可联合用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染。 利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染。 4．用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌；但不适用于 脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 利福平胶囊（0.15g）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 利福平胶囊生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | LNZY-YQLC-2020-01;V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 付林 | 联系人座机 | 18727019176 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | hbxf295@163.com | 联系人邮政地址 | 湖北省襄阳市岘山路118号 | 联系人邮编 | 441021 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi-aventis U.S. LLC 的利 福平胶囊（商品名：Rifadin®，规格：150mg/粒）为参比制剂，对华中药业股份有 限公司生产的受试制剂利福平胶囊（规格：0.15g/粒）进行空腹给药人体生物等效 性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18 周岁）； 2 男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2 之间（含界值）； 3 受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、 神经系统以及精神异常、代谢异常等病史（尤其是：胃肠道溃疡等有出血风险 的疾病、凝血功能障碍疾病）； 4 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目、肺CT 及试验相关各项检查、 检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6 个 月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录一）； 6 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书， 能够按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者； 2 筛选前有吸毒史或药物滥用史； 3 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45ml 酒精量为40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者； 4 筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者； 5 筛选或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者； 6 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、 梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性 者； 7 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 8 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 9 服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及 保健品类； 10 服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如： 诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、 维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 筛选前3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者； 12 筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者； 13 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对利福平及其辅料中任何成 分过敏者；对利福霉素类抗菌药过敏者； 14 在筛选前3 个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL； 15 不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者； 16 胶囊吞咽困难； 17 服用研究药物前7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、 酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者； 18 服用研究药物前48h 内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、 浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定； 20 给药前48 小时直至研究结束不能放弃吸烟或放弃使用任何烟草制品者； 21 给药前48 小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者； 22 研究者认为不适宜参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利福平胶囊 用法用量:胶囊剂；0.15g；口服；空腹给药试验招募健康男性和女性受试者32人，随机分成两组，第一周期两组分别服用受试制剂T（1粒）或参比制剂R（1粒），第二周期分别服用参比制剂R（1粒）或受试制剂T（1 粒）每周期间的清洗期为7天，清洗期受试者离开I期临床研究病房。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利福平胶囊 英文名：Rifampicin Capsules 商品名：Rifadin 用法用量:胶囊剂；150mg；口服；空腹给药试验招募健康男性和女性受试者32人，随机分成两组，第一周期两组分别服用受试制剂T（1粒）或参比制剂R（1粒），第二周期分别服用参比制剂R（1粒）或受试制剂T（1 粒）每周期间的清洗期为7天，清洗期受试者离开I期临床研究病房。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Cmax：达峰浓度；t1/2：消除半衰期；Tmax：达峰时间；AUC0-t：零时间到最终采血点的血药浓度-时间曲线下面积；AUC0-∞：零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积；λz：消除速率常数 服药后24h内共采集17个点的静脉血，每点采血约4mL。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用CTCAE5.0标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 整个临床研究期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李晓斌，医学博士 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 024-31961993 | lnzyyqlc@163.com | 邮政地址 | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | ||
| 邮编 | 110032 | 单位名称 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 李晓斌 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-02-15 |
| 2 | 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-06 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 32 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-04-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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