基本信息
| 登记号 | CTR20213101 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 兰万军 | 首次公示信息日期 | 2021-12-14 |
| 申请人名称 | 东莞太力生物工程有限公司/ 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213101 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于慢性肾脏疾病导致的贫血 | ||
| 试验专业题目 | 重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰb/Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI2021070Z | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2022-04-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 兰万军 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-东莞市-常平镇土塘工业区高宝科技城3,4号楼，东莞太力生物工程有限公司 | 联系人邮编 | 523581 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探索重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液治疗血液/腹膜透析慢性肾脏病患者肾性贫血的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-75 周岁（含18 和75 岁），性别不限，住院或门诊患者 2 符合肾性贫血的诊断标准 3 血透组：已稳定接受过≥ 3 个月的血液透析治疗，且每周透析3 次，每次透析 时长为3.5-4.5h（含临界值），总尿素清除指数（Kt/V）≥ 1.2（Kt/V 有所在 研究中心签署知情同意书前3 个月内的测算结果者可不重复测算，3 个月内 有多次测算结果则以最近一次测算结果作为选择依据）； 腹透组：已稳定接受过≥ 3 个月的腹膜透析治疗，总尿素清除指数（Kt/V）≥ 1.7 （Kt/V 有所在研究中心签署知情同意书前3 个月内的测算结果者可不重复 测算，3 个月内有多次测算结果则以最近一次测算结果作为选择依据）； 4 外周血红蛋白（Hb）﹤100 g/L 且≥ 70 g/L； 5 转铁蛋白饱和度（TSAT）≥ 20%和/或铁蛋白（SF）≥ 100 ng/mL； 6 血透组：最近一次透析后的体重≥ 40 kg； 腹透组：最近一次体重（需减去最近一次腹透液入液量）≥ 40 kg 7 同意在试验期间采用以下任一避孕措施： a.使用符合国家标准的宫内节育器； b.使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽； c.接受过输卵管绝育术； d.接受过输精管结扎术； e.使用避孕套。 8 自愿受试，已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对本品或对照药的组成成分过敏，或对其它哺乳动物细胞衍生物、单糖/二糖铁复合物或人血清白蛋白过敏。 2 甲状旁腺激素（PTH）﹥1000 ng/L 或白蛋白（ALB）﹤30 g/L。 3 TSAT ≥50%和/或SF ≥ 800 ng/mL。 4 ALT 和/或AST ≥ 正常值上限的2 倍。 5 入组前12 周内接受过长效红细胞生成刺激剂（ESAs）治疗，或者入组前2 周内接受过短效ESAs 或罗沙司他胶囊治疗。 6 入组前8 周内接受过输血（全血或红细胞）或雄激素治疗。 7 入组前12 周内接受过或临床研究期间计划接受外科大手术（经研究者 判断）。 8 既往有器官移植史或计划在试验期间进行器官移植。 9 合并有血栓性疾病（如血管通路血栓形成、静脉血栓形成、血栓性静脉炎、血栓栓塞和肺栓塞等）、癫痫或未控制的重度高血压（收缩压≥ 180mmHg 或舒张压≥ 110 mmHg），或入组前3 个月内有急性脑梗死病史。 10 合并有以下任一种严重的心血管疾病（包含但不限于）： a. 入组前3 个月内发生过不稳定型心绞痛。 b. 合并有心衰（纽约心功能分级（NYHA）≥ Ⅲ级）。 c. 入组前6 个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。 d. 入组前6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治 疗。 11 合并有恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（如地中海贫血、镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或其它明显的出血性疾病。 12 合并有需要使用全身性抗生素治疗的感染性疾病。 13 合并有可能影响红细胞生成的肾小球肾炎以外的慢性炎症性疾病，如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎、乳糜泻等。 14 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体筛查任一项结果为阳性者。 15 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 16 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 17 妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束6 个月内有生育计划。 18 入组前4 周内接种疫苗者。 19 入组前12 周内参加过其他临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 英文通用名:Recombinant Human Erythropoietin (Fc) Fusion Protein Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:500μg/0.5ml 用法用量:6μg/kg，8μg/kg，12μg/kg，每2周1次，皮下注射 用药时程:12周 2 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 英文通用名:Recombinant Human Erythropoietin (Fc) Fusion Protein Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:500μg/0.5ml 用法用量:8μg/kg，12μg/kg，16ug/kg，每2周1次，皮下注射 用药时程:12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:达依泊汀ɑ注射液 英文通用名:Darbepoetin alfa 商品名称:耐斯宝（NESP） 剂型:注射剂 规格:0.5mL：30μg/支 用法用量:30 μg /次， 每周1 次，静脉注射 用药时程:12周 2 中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞） 英文通用名:Recombinant Human Erythropoietin Injection （CHO Cell） 商品名称:益比奥 剂型:注射剂 规格:10000 IU/支 用法用量:10000 IU/次， 每周1 次，皮下注射 用药时程:12周 3 中文通用名:人促红素注射液 英文通用名:Human Erythropoietin Injection （CHO Cell） 商品名称:益比奥 剂型:注射剂 规格:10000 IU/支 用法用量:10000 IU/次， 每周1 次，皮下注射 用药时程:12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药12 周后血红蛋白较基线的变化值。 首次用药12 周后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药4、8 周后血红蛋白较基线的变化值。 首次用药4、8 周后 有效性指标+安全性指标 2 首次用药12 周后血红蛋白达标率（Hb ≥ 110 g/L）。 首次用药12 周后 有效性指标+安全性指标 3 血红蛋白达标时间。 首次用药2、4、6、8、10、12 周后 有效性指标+安全性指标 4 首次用药4、8 和12 周后网织红细胞较基线的变化值。 首次用药4、8 和12 周后 有效性指标+安全性指标 5 药代/药效动力学参数（Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC（0-inf）、Css-max 和 AUCss 等）。 用药第1天和末次给药后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 西安交通大学第一附属医院 | 尹爱平 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 广西医科大学第一附属医院 | 廖蕴华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 上海市第一人民医院 | 于青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 武汉大学中南医院 | 水华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 江苏省人民医院 | 邢昌赢 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 武汉大学人民医院 | 石明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 南方医科大学珠江医院 | 龙海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 邢台市人民医院 | 刘爱翔 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 13 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭风雪 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 14 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郑慧霄 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 15 | 黄石市中心医院 | 陈健 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 16 | 新乡市第一人民医院 | 庞家亮 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 17 | 甘肃省人民医院 | 马志刚 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 18 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 张艳宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 19 | 厦门大学附属中山医院 | 关天俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 20 | 吉林省人民医院 | 张世英 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 山东省千佛山医院 | 魏勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 泰安市中心医院 | 吕学爱 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 23 | 青海大学附属医院 | 巴应贵 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 24 | 广州医科大学附属第三医院 | 梁波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 25 | 重庆医科大学附属第二医院 | 钟玲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 26 | 广州医科大学附属第五医院 | 严跃红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 27 | 武汉市第三医院 | 罗丹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 28 | 宜昌市中心人民医院 | 宋志霞 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-11-05 |
| 2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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