基本信息
| 登记号 | CTR20211553 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈红 | 首次公示信息日期 | 2021-07-08 |
| 申请人名称 | 深圳海王医药科技研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211553 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氟洛比林 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者 | ||
| 试验专业题目 | 评价肿瘤血管阻断剂 HW130 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价肿瘤血管阻断剂 HW130 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HW130-S101 | 方案最新版本号 | v1.1 |
| 版本日期: | 2021-03-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价 HW130 治疗经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索 HW130 的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1） 评价 HW130 的药代动力学（PK）特征； 2） 初步评价 HW130 的抗肿瘤疗效；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18-75（含）周岁，性别不限。 2 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。 3 根据 RECIST1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。 4 ECOG 体力评分 0-1 分。 5 预计生存时间 3 个月以上。 6 有充分的器官功能： 血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×109/L 血小板（PLT） ≥100×109/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 肾功能 肌酐清除率（Ccr） ＞50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算） 凝血功能 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN 7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性（定义参见附录11）患者首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。 8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。 2 首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 3 首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 4 首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或者 CYP3A4 强诱导剂，以及需要继续使用此类药物者（详见附录 8）。 5 既往曾接受过 VDA 类药物治疗。 6 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。 7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。 8 具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。 9 存在活动性感染，且需要静脉抗感染治疗者。 10 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。 11 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且乙型肝炎病毒滴度＞2500 拷贝/ml 或 500IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染。 12 目前患有严重的肺部疾病，包括但不限于间质性肺病，中度及以上慢性阻塞性肺疾病（COPD），肿瘤压迫气管或支气管并导致呼吸困难。 13 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： ？ 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、平均 QTcF＞450ms（静息状态下 3 次心电图检查）； ？ 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； ？ 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％； ？ 临床无法控制的高血压（最佳治疗后收缩压＞150mmHg 和/或舒张压＞90mmHg）； ？ 任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、使用任何已知可延长 QT 间期的伴随药物（详见附录 9）。 14 首次给药前 6 个月内发生 3 级及以上出血事件；或目前存在≥2 级出血、或其他经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）。 15 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。 16 已知有酒精或药物依赖。 17 精神障碍者或依从性差者。 18 妊娠期或哺乳期女性。 19 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟洛比林 英文通用名:HW130 商品名称:NA 剂型:注射用浓溶液 规格:4ml:30mg 用法用量:5mg/m2组：根据体表面积计算药量，与100ml生理盐水混合稀释，静脉滴注60min。 用药时程:21天为一个给药周期。 单次给药：每周期第1天给药； 多次给药：每周期第1、8天给药。 2 中文通用名:氟洛比林 英文通用名:HW130 商品名称:NA 剂型:注射用浓溶液 规格:4ml:30mg 用法用量:10/m2组：根据体表面积计算药量，与100ml生理盐水混合稀释，静脉滴注60min。 用药时程:21天为一个给药周期。 单次给药：每周期第1天给药； 多次给药：每周期第1、8天给药。 3 中文通用名:氟洛比林 英文通用名:HW130 商品名称:NA 剂型:注射用浓溶液 规格:4ml:30mg 用法用量:15mg/m2组：根据体表面积计算药量，与100ml生理盐水混合稀释，静脉滴注60min。 用药时程:21天为一个给药周期。 单次给药：每周期第1天给药； 多次给药：每周期第1、8天给药。 4 中文通用名:氟洛比林 英文通用名:HW130 商品名称:NA 剂型:注射用浓溶液 规格:4ml:30mg 用法用量:22.5mg/m2组：根据体表面积计算药量，与250ml生理盐水混合稀释，静脉滴注60min。 用药时程:21天为一个给药周期。 单次给药：每周期第1天给药； 多次给药：每周期第1、8天给药。 5 中文通用名:氟洛比林 英文通用名:HW130 商品名称:NA 剂型:注射用浓溶液 规格:4ml:30mg 用法用量:30mg/m2组：根据体表面积计算药量，与250ml生理盐水混合稀释，静脉滴注60min。 用药时程:21天为一个给药周期。 单次给药：每周期第1天给药； 多次给药：每周期第1、8天给药。 6 中文通用名:氟洛比林 英文通用名:HW130 商品名称:NA 剂型:注射用浓溶液 规格:4ml:30mg 用法用量:40mg/m2组：根据体表面积计算药量，与250ml生理盐水混合稀释，静脉滴注60min。 用药时程:21天为一个给药周期。 单次给药：每周期第1天给药； 多次给药：每周期第1、8天给药。 7 中文通用名:氟洛比林 英文通用名:HW130 商品名称:NA 剂型:注射用浓溶液 规格:4ml:30mg 用法用量:50mg/m2组：根据体表面积计算药量，与250ml生理盐水混合稀释，静脉滴注60min。 用药时程:21天为一个给药周期。 单次给药：每周期第1天给药； 多次给药：每周期第1、8天给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）MTD/RP2D； 2）DLT 发生情况和频率； 3）AE、SAE 发生情况和频率（根据NCICTCAE 5.0）。 最后一例受试者完成最后一次试验访视或者首次给药后达到 6 个月（以先发生者的为准）。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）药代动力学指标：包括但不限于 AUC、CL、Cmin、Cmax、T1/2 等； 2）疗效：根据 RECIST 1.1 标准确定的ORR、DCR、PFS； 最后一例受试者完成最后一次试验访视或者首次给药后达到 6 个月（以先发生者的为准）。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 49 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/96944.html
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