基本信息
| 登记号 | CTR20150156 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晓波 | 首次公示信息日期 | 2016-03-07 |
| 申请人名称 | 辽宁中医学院中药研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150156 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 软伤片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0500398 | ||
| 适应症 | 急性软组织损伤（气滞血瘀证） | ||
| 试验专业题目 | 软伤片治疗四肢急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 软伤片治疗四肢急性闭合性软组织损伤的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2013Pro151GK | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.探索软伤片对于急性闭合性软组织损伤缩短病程作用、止痛消肿作用和中医证候改善作用，并做剂量探索。 2.观察软伤片的临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医急性软组织损伤诊断标准 2 符合中医气滞血瘀证辩证标准 3 年龄18岁~65岁之间 4 病程不超过48小时 5 3≤疼痛VAS评分≤7 6 理解并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 软组织损伤部位伴有骨、关节、韧带严重病损者（达到手术标准） 2 已知对试验药物成份过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者 3 临床研究开始前5天接受皮质类固醇药物治疗者（包括全身及局部外用），或临床研究开始前3天接受长效非甾体抗炎药治疗或正在应用有止痛作用药物者，或一月内政在参加其它药物临床试验的患者 4 患有严重的心、肝、肾、脑血管病变（包括严重心律不齐）、肺脏疾病或患有代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常者或患有其他研究者认为不宜入选的疾病（肿瘤或艾滋病） 5 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女 6 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:软伤片 用法用量:片剂；规格：0.65g/片；口服、一日3次、软伤片一次4片，；疗程14天。低剂量组。 2 中文通用名:软伤片 用法用量:片剂；规格：0.65g/片；口服、一日3次、一次6片、疗程14天。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：0.65g/片；口服、一日3次、一次6片，疗程14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病痊愈时间 1-14天时点的疾病临床痊愈率 有效性指标 2 不良反应发生率 随时观察 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛VAS评分 静息痛和活动痛，1-14天每天记录 有效性指标 2 止痛起效时间 用药后14天内 有效性指标 3 相关症状体征 7天，14天时点记录 有效性指标 4 证候疗效 7天，14天时点记录 有效性指标 5 一般体检项目 试验前后 安全性指标 6 血常规、尿常规、便常规、心电图、肝肾功能和eGFR、尿酶四项 试验前后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 孙庆 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 辽宁中医药大学附属医院 | 侯德才 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 3 | 湖南中医药大学附属医院 | 卢敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 4 | 长春中医药大学附属医院 | 闻辉 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 5 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 吕发明、程国杰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-10-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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