基本信息
| 登记号 | CTR20223440 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 彭世成 | 首次公示信息日期 | 2023-01-03 |
| 申请人名称 | 大冢制药株式会社/ 大冢制药研发（北京）有限公司/ 大冢制药株式会社德岛第二工厂/ 鼎株式会社神户工厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223440 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | OPS-2071片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 腹泻型-肠易激综合征（IBS-D） | ||
| 试验专业题目 | 一项评价不同剂量OPS-2071治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 不同剂量OPS-2071治疗腹泻型肠易激综合征的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 341-403-00010 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-07-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价OPS-2071 50 mg、100 mg、200 mg每日2次（BID）给药与安慰剂治疗IBS-D的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能充分理解并愿意遵守试验流程，自愿参加本试验并签署知情同意书 2 签署知情时，18≤年龄≤65岁的受试者； 3 符合罗马IV的IBS-D诊断标准的受试者； 4 4. 筛选期应满足以下标准： a. 每日最严重腹痛强度NRS评分的周平均值≥3.0； b. 粪便性状Bristol分类为6或7，并且每周≥2天； c. 完成日记卡记录至少10天； d. 连续或间断服用应急用药（匹维溴铵）≤ 2天； 5 试验期间能够持续稳定的生活习惯和饮食习惯，不作任何新的、可能影响IBS-D症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的生活习惯）的受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前14天内受试者伴有消化道报警症状，如便血、粪便隐血试验阳性、贫血、腹部包块、腹水、发热、不明原因体质量减轻、夜间腹泻； 2 既往明确诊断患有消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道息肉（息肉≤0.3cm或息肉切除时间≥15天除外）、肠道憩室、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻者； 3 既往明确诊断影响消化系统功能疾病者，如未控制的甲状腺功能亢进或减退、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病、神经（如神经性厌食症等）或严重的精神系统疾病（如重度抑郁或重度焦虑）等； 4 既往明确诊断与IBS症状相似的疾病，如嗜酸性粒细胞肠炎、显微镜下结肠炎（包括胶原性结肠炎和淋巴细胞性结肠炎）、乳糖不耐受、吸收不良综合征等； 5 既往明确诊断患有非肠道的消化系统疾病者，如结核性腹膜炎、胆结石、肝硬化、慢性胰腺炎等； 6 既往有消化系统手术史（阑尾切除术和肠息肉切除术除外），比如胆囊切除术等； 7 既往患有严重的心、脑血管疾病，造血系统疾病或肿瘤； 8 已知或疑似（家族史、原因不明的晕厥）长QT综合征的受试者； 9 对喹诺酮类及试验药物成分过敏的受试者； 10 怀疑或确认存在酒精或药物滥用史； 11 筛选期或基线以下实验室检查值或心电图检查结果异常： a. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.5倍正常值上限（ULN）； b. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5 倍ULN； c. 总胆红素 > 1.5 倍ULN； d. 血清肌酐（Cr）> 1.5 倍ULN； e. QTc间期：男 > 450 ms，女 > 470 ms 12 自签署知情同意书至观察期结束，不能停用或计划使用影响胃肠道运动和功能的药物，如促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、 抗酸剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药以及抗生素等； 13 自签署知情同意书至观察期结束，需要服用UGT1A1抑制剂、UGT1A9抑制剂或BCRP抑制剂的受试者； 14 近3个月内参加了任何一项临床试验并接受了治疗的受试者； 15 妊娠或哺乳期女性； 16 自签署知情同意书至末次服用试验药物后4周内，受试者或受试者伴侣在试验期间计划怀孕或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕； 17 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:OPS-2071片 英文通用名:OPS-2071 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50 mg/片 用法用量:每次4片，每天两次，早晚餐后服用 用药时程:每天两次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:OPS-2071安慰剂片 英文通用名:OPS-2071placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg/片 用法用量:每次4片，每天两次，早晚餐后服用 用药时程:每天两次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NRS腹痛评分与Bristol粪便类型从基线至第2周的变化。 基线至第2周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹痛和排便异常的改善程度（%）； 第2周 有效性指标 2 腹痛评分和腹痛缓解天数； 第2周 有效性指标 3 排便频率、排便急迫感和粪便性状的变化； 第2周 有效性指标 4 腹部不适和腹胀的变化； 第2周 有效性指标 5 受试者主观缓解情况； 第2周 有效性指标 6 肠道菌群检测。 第2周 有效性指标 7 不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查）、心电图 筛选期、治疗期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 江苏省人民医院 | 林琳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 中山大学附属第一医院 | 肖英莲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 邹多武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 广西壮族自治区人民医院 | 梁运啸 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 6 | 安徽省立医院 | 余跃 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 宜昌市中心人民医院 | 仝巧云 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 浙江省中医院 | 吕宾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 福建医科大学附属第一医院 | 王承党 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 10 | 咸宁市中心医院 | 熊建光 | 中国 | 湖北省 | 咸宁市 |
| 11 | 惠州市中心人民医院 | 陈慧新 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 12 | 海南医学院第一附属医院 | 谭琰 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 13 | 广东药科大学附属第一医院 | 吴礼浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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