基本信息
| 登记号 | CTR20223422 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 齐明科 | 首次公示信息日期 | 2022-12-28 |
| 申请人名称 | 博品骨德生物医药科技（上海）有限公司/ 博品（上海）生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223422 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 人源脂肪间充质干细胞注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 膝关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价同种异体脂肪间充质干细胞（hADSCs）治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性以及临床有效性的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价同种异体脂肪间充质干细胞（hADSCs）治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性以及临床有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | BP001-I-01 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2022-11-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 齐明科 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市杨浦区国权北路1688弄75号302室 | 联系人邮编 | 200000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价hADSCs治疗膝骨关节炎受试者的临床安全性和耐受性，为本品的后续研究推荐安全剂量范围及RP2D。 次要目的： 初步评价hADSCs治疗膝骨关节炎受试者的有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为40~75周岁（包含40和75周岁），男性或女性； 2 根据中华医学会骨科学分会修订的《骨关节炎诊疗指南（2018版）》诊断为原发性膝骨关节炎（KOA）的受试者； 3 疼痛持续超过半年，或经常规临床治疗（例如激素、阿片类药物、粘弹性补充治疗等）目标关节炎症再次复发或加重的受试者； 4 受试者目标膝关节Kellgren&Lawrence分级（膝关节站立X线正侧、轴位）为II/III级，另一侧膝关节分级不超过目标膝关节； 5 筛选期和基线期目标膝关节WOMAC行走疼痛（WOMAC疼痛评分第一项）评分大于等于4.0且小于等于8.0； 6 体重指数18≤BMI≤30（计算公式：BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））； 7 受试者须对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书；对于不能自行签署知情同意书的，可由其监护人或见证人签署，但获得知情同意书过程必须符合GCP要求； 8 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者的目标膝关节疼痛和功能障碍是由其他因素或者病因引起的（无论病程多久）例如：系统性风湿性炎性软骨疾病，系统性红斑狼疮关节炎，痛风和假性痛风（软骨钙化症），血色沉着病，股骨头坏死，黄褐病，血友病性关节炎，关节感染，关节结节病，色素沉着性滑膜炎，单发滑膜软骨瘤，先天性或获得性膝关节畸形，椎间盘突出等； 2 筛选期间目标膝关节开放性损伤或合并膝关节周围骨折，如股骨或胫骨骨折者； 3 使用研究药物前6个月内目标膝关节接受过膝关节开放或关节镜手术，或做过小针刀和针灸治疗，或计划在研究期间对目标膝关节进行手术治疗，或签署知情同意书之后36周内计划进行任何类型的下肢手术； 4 筛选期间目标膝关节有严重的关节强直或关节纤维化者； 5 筛选期间有急性全身感染或膝关节局部感染者； 6 实验室检测（任何一项符合）：中性粒细胞计数＜1.0×10^9/L，血小板计数＜50×10^9/L，白蛋白＜30g/L，血清肌酐＞正常值范围上限，总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶＞2倍正常值范围上限； 7 有感染HIV、HBV、HCV和梅毒螺旋体的实验室检查证据（乙肝血清学筛选至少应包括乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝核心抗体（HBcAb），两项检测任何一项阳性者，需进行HBV-DNA定量检测，若检测结果大于等于1×10^3 copies/mL，则不能入组本研究；若检测结果小于1×10^3 copies/mL，则入组后需进行乙肝活动性监测）； 8 受试者有严重的身体异常且经研究者判断会影响临床研究，比如心血管疾病、肾脏疾病、肝病、内分泌疾病、恶性肿瘤、高敏体质、传染病、凝血机制异常、免疫缺陷症、严重的精神或神经系统疾病等情况； 9 筛选期间合并慢性疼痛病症（VAS评分大于等于40mm）或患有影响目标膝关节区域感觉的外周或中枢神经病变，且经研究者判断以上病症会对研究评估造成影响者，包括但不限于背痛、髋关节疼痛、椎间盘突出、坐骨神经痛、糖尿病性神经病变、中风后疼痛或纤维肌痛者； 10 确诊与目标膝关节同侧髋关节疾病并需要医学干预者（如严重的髋关节骨关节炎）； 11 接受过包括但不限于系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗； 12 曾在下述期间使用了如下禁用药物： 在进行基线WOMAC疼痛评估前26周内，目标膝关节接受过局部关节内注射治疗，包括但不限于长效皮质激素（如Zilretta）、富血小板血浆（PRP）； 在进行基线WOMAC疼痛评估前12周内，使用过高效价阿片类药物（如美沙酮、氢吗啡酮、吗啡、羟考酮）、任何途径的皮质类固醇（局部和吸入除外）、粘弹性补充剂（如透明质酸）、中枢性镇痛药（如度洛西汀，除非使用稳定剂量至少12周）、抗惊厥药（除非用于癫痫发作且稳定剂量至少12周）； 在进行筛选期首次WOMAC疼痛评估前48小时或5×T1/2（以时间较长者为准）内，经任何途径使用过NSAIDs、阿司匹林（>325mg/d）、扑热息痛/对乙酰氨基酚、低效价阿片类药物（如曲马多）、COX2抑制剂； 在进行筛选期首次WOMAC疼痛评估前4周内，使用过口服氨基葡萄糖、硫酸软骨素或任何对关节软骨有潜在活性的营养制剂，除非稳定至少4周。 13 已知对试验药物的组成成分、或对对乙酰氨基酚过敏者，或经研究者判断为严重过敏体质者； 14 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者在研究开始至细胞治疗后3个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至细胞治疗结束后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；（月经期妇女应待经期结束后再进行治疗）； 15 有酒精以及药物滥用史者； 16 不能配合治疗及随访的受试者； 17 具有MRI检测禁忌症，包括但不限于：体内安装心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、植入体内的药物灌注装置、植入体内的任何电子装置（神经刺激器、骨骼生长刺激器）、血管内栓塞钢圈、滤器、心电记录监护器、金属缝合线、体内有弹片或铁砂粒者、骨折手术后固定钢板及钢钉、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物等；幽闭恐惧症、危重受试者等； 18 使用研究药物前3个月内，参加过任何其它干预性临床研究者； 19 据研究者判断，认为受试者还有不适合参加该研究的其它情况； 20 符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人源脂肪间充质干细胞注射液 英文通用名:Human Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1×10^7cells/ml/瓶 用法用量:每例受试者于基线期（第0天）接受人源脂肪间充质干细胞注射液膝关节腔注射治疗。低剂量组：单次注射1.0×10^7cells；中剂量组：单次注射2.0×10^7 cells；高剂量组：单次注射5.0×10^7cells。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT的发生率 用药后4周 安全性指标 2 不良事件/严重不良事件的发生率 整个周期 安全性指标 3 WOMAC评分变化。 治疗后第26周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 WOMAC评分变化 治疗后第4周、12周、38周、52周 有效性指标 2 核磁软骨MOCART评分变化 治疗后第4周、12周、26周、52周 有效性指标 3 VAS 评分变化 治疗后第4周、12周、26周、38周、52周 有效性指标 4 SF-36量表评分变化 治疗后第4周、12周、26周、38周、52周 有效性指标 5 肌骨B超检查滑膜厚度和滑膜能量多普勒血流分级评价 治疗后第4周、12周、26周、52周 有效性指标 6 补救药物（对乙酰氨基酚）的使用量 整个周期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学深圳医院 | 王德利 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 2 | 北京大学深圳医院 | 徐仿周 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 宋纯理 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学深圳医院 临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-26 |
| 2 | 北京大学深圳医院 临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-01 |
| 3 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-19 |
| 4 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-12-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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