基本信息
| 登记号 | CTR20231586 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 双慧 | 首次公示信息日期 | 2023-05-29 |
| 申请人名称 | 长春祈健生物制品有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231586 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 水痘减毒活疫苗 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CYSB2200168 | ||
| 适应症 | 12月龄以上的水痘易感者预防水痘疾病 | ||
| 试验专业题目 | 水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SDLZ-2021-001 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-04-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 双慧 | 联系人座机 | 0431-85089066 | 联系人手机号 | 13844084437 |
| 联系人Email | shuanghui@sinopharm.com | 联系人邮政地址 | 吉林省-长春市-吉林省长春市高新区火炬路1号 | 联系人邮编 | 130000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上人群中接种二剂疫苗的安全性和免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 13岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄13~50岁（包括边界值）的健康青少年及成人，男女兼有 2 能提供受试者法定身份证明 3 受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力，13~17岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求 5 育龄期女性志愿者同意在首剂接种至全免后6个月采取有效的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史 2 接种疫苗前腋下体温≥37.5℃（≤14岁），≥37.3℃（>14岁） 3 对研究疫苗中任一成份过敏者（包括新霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者 4 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷 5 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 6 接种试验疫苗前3个月内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物 7 接种试验疫苗前4周内接受过其他减毒活疫苗、亚单位或灭活疫苗 8 孕妇（育龄期女性受试者尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女 9 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病 10 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:水痘减毒活疫苗 英文通用名:Varicella Vaccine,Live 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:复溶后每瓶0.5ml 用法用量:（1）上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。（2）每1人次剂量为0.5ml。 用药时程:在0，4周或者0，8周（窗口期+7天）各接种1剂，共2剂。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:水痘减毒活疫苗 英文通用名:Varicella Vaccine,Live 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:复溶后每瓶0.5ml 用法用量:（1）上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。（2）每1人次剂量为0.5ml。 用药时程:在0，4周或者0，8周（窗口期+7天）各接种1剂，共2剂。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全人群受试者接种两剂疫苗后28天的抗体阳转率和抗体几何平均滴度（GMT） 接种两剂疫苗后28天 有效性指标 2 受试者严重程度达到3级及以上的不良反应发生率 接种两剂疫苗后28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全人群受试者接种两剂疫苗后28天的抗体几何增长倍数（GMI）以及抗体阳性率（抗体滴度≥1:8比例） 接种两剂疫苗后28天 有效性指标 2 全人群受试者接种两剂疫苗的不良反应发生率，及全程免疫后6个月内的严重不良反应发生率 全程免疫后6个月 安全性指标 3 免疫持久性亚组受试者接种两剂疫苗后1年、3年和5年的抗体阳性率和GMT 接种两剂疫苗后1年、3年和5年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨北方 | 学位 | 博士研究生 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-87652281 | 308041407@qq.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号 | ||
| 邮编 | 430000 | 单位名称 | 湖北省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省十堰市郧阳区疾病预防控制中心 | 章勇 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 2 | 湖北省襄阳市谷城县疾病预防控制中心 | 肖劲松 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验 | 修改后同意 | 2023-05-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3360 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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