基本信息
| 登记号 | CTR20231556 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈玲玲 | 首次公示信息日期 | 2023-05-31 |
| 申请人名称 | 南京征祥医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231556 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212778,CTR20221729,CTR20222531,CTR20230073 | ||
| 药物名称 | ZX-7101A | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 流感 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国健康成年受试者中评估伊曲康唑胶囊对单次口服 ZX-7101A 片药代动力学特征影响的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在中国健康成年受试者中评估伊曲康唑胶囊对单次口服 ZX-7101A 片药代动力学特征影响的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ZX-7101A-205 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-05-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈玲玲 | 联系人座机 | 025-58259905 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lingling.chen@zenshine-pharma.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江北新区新锦湖路3 | 联系人邮编 | 210032 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 在中国健康成年受试者中评估多次口服伊曲康唑胶囊对单次口服ZX-7101A 片后活性代谢产物 ZX-7101（母药） 的药代动力学特征的影响。 次要目的：评估中国健康成年受试者联合或不联合多次口服伊曲康唑胶囊情况下，单次口服 ZX-7101A 片的安全性与耐受性；在中国健康成年受试者中评估多次口服伊曲康唑胶囊对单次口服ZX-7101A 片后前药 ZX-7101A 的药代动力学特征的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为 18~45 周岁（包含临界值，以签署知情同意书日期为准）健康男性或女性受试者； 2 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg， BMI 在 19.0-28.0 kg/m2之间（包括临界值）， BMI=体重（kg） /身高 2（m2） 者； 3 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、 12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、病毒血清学和胸部 X 线等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义） ； 4 具有生育能力的女性受试者或男性受试者，自愿签署知情同意书开始 至末次用药后 6 个月内（女性）或 90 天内（男性） 无生育、捐献精 子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）（试验期间要 求采取非药物避孕）； 5 充分了解试验内容和可能出现的不良反应，有能力与研究人员正常交流，同时遵守研究要求，遵循方案流程及限制，能够按时访视者； 6 理解知情同意书内容，同意参与本试验并自愿签署同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史，并经研究者判断认为不适合参加本研究的受试者； 2 2. 有消化道疾病者或有任何可能影响药物吸收的情况，如肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎病史者，习惯性腹泻者； 3 过敏性体质（如对 2 种或以上药物、食物和花粉过敏），或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者； 4 筛选前 2 周内急性呼吸道感染者；或有真菌感染史者； 5 生命体征（血压、脉率、耳温）结果异常且具有临床意义者，各项生命体征异常值为： ？ 体温（耳温） >37.5 ℃ ？ 收缩压（卧位） <90 mmHg 或≥140 mmHg ？ 舒张压（卧位） <50 mmHg 或≥90 mmHg ？ 脉率（卧位） <50 次/分或>100 次/分 6 QTcF 间期> 450ms 或< 300 ms（Fridericia’s 校正），或 QRS>120ms； 7 肝功能异常者： 丙氨酰转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常值上限或血清总胆红素（TBIL）大于正常值上限的 1.5 倍，且经研究者判断有临床意义者； 8 估算肾小球滤过率<90 mL/min/1.73 m2 者 ； 9 病毒血清学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体 TPPA）存在阳性结果者； 10 有药物滥用（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）史的受试者或药物滥用筛查阳性者； 11 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验检查呈阳性者； 12 筛选期前30天内使用过任何P-gp或CYP诱导剂或抑制剂，或试验开始前 4 周内使用过任何处方药或中草药， 2 周内使用过非处方药或保健品（包括多价阳离子和金属补充剂等） 者，如消除半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个消除半衰期； 13 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者或试验期间不能禁酒者； 14 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品或者在试验期间不能放弃吸烟者； 15 不同意在首次给药前 72 小时内及试验期间避免服用含黄嘌呤或咖啡因或罂粟籽或酒精的食物或饮料，或不同意在首次给药前 24 小时内及试验期间避免剧烈运动，或不同意在首次给药前 24 小时内及试验期间避免服用其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物（如西柚或含有西柚的饮料）者； 16 给药前 14 天内使用了任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂（如葡萄柚、橙汁等）者； 17 筛选期前 3 个月内献血≥400mL或 4 周内献血≥200mL或计划在研究期间献血者； 18 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 19 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且使用了任何其他临床试验用药或器械者； 20 给药前 1 个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者； 21 筛选前 6 个月内接受外科手术，或试验期间计划进行手术者； 22 其他任何研究者认为可能影响受试者签署知情同意书或遵循试验方 案、按照研究流程完成试验的情况，或受试者参加试验可能影响试验 结果或自身安全的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ZX-7101A 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:单次口服 用药时程:单次给药：D1-D20；D26-D50 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:Itraconazole Capsules 商品名称:斯皮仁诺 剂型:胶囊 规格:100 mg/ 粒 用法用量:单次口服，2粒 用药时程:D26-D50 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 健康成年受试者单次口服 ZX-7101A 片与联合多次口服伊曲康唑胶囊后，活性代谢产物 ZX-7101（母药）的 PK 参数。 第一阶段：D1-D20 第二阶段：D25-D50 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 健康成年受试者联合或不联合多次口服伊曲康唑胶囊情况下，单次口服ZX-7101A 片后的安全性指标 ； 第一阶段：D1-D20 第二阶段：D25-D50 有效性指标+安全性指标 2 健康成年受试者单次口服 ZX-7101A 片与联合多次口服伊曲康唑胶囊后，前药 ZX-7101A 的 PK 参数。 第一阶段：D1-D20 第二阶段：D25-D50 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张菁 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-52887926 | zhangj_fudan@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
| 2 | 姓名 | 武晓捷 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13524686330 | maomao_xj@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院I期临床研究室 | 修改后同意 | 2023-05-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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