基本信息
| 登记号 | CTR20231528 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 韩建婷 | 首次公示信息日期 | 2023-05-22 |
| 申请人名称 | 福建盛迪医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231528 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20231383 | ||
| 药物名称 | HRS9531注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 超重或肥胖 | ||
| 试验专业题目 | 在肥胖非糖尿病受试者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价HRS9531注射液对肥胖非糖尿病受试者的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | HRS9531-201 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-01-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 韩建婷 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Jianting.han.jh27@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 | 联系人邮编 | 222000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价治疗24周后，HRS9531注射液与安慰剂相比，在肥胖非糖尿病受试者中降低体重的有效性和剂量效应关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求 完成本研究； 2 年龄为18~65周岁（含临界值），性别不限； 3 筛选时体重指数（BMI）28.0~40.0 kg/m2（包括两端）；； 4 自述筛选前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化（3个月内最大体重与最小体重的差值）不超过5 kg。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选时相关检查异常有临床意义者； 2 血压控制不佳者； 3 PHQ-9 评分≥15 分者； 4 既往有影响体重的病史或者疾病者； 5 有糖尿病病史者； 6 筛选前 1 个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术； 7 筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病史者； 8 5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 9 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者； 10 筛选前 1 年内有酗酒史和/或药物滥用史或吸毒史； 11 3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗； 12 接受过减重手术者； 13 已知或疑似对试验用药品同类药品或相关产品过敏或不耐受； 14 筛选前 3 个月内参加过任何减重相关适应症的临床试验，或筛选前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 15 筛选前 3 月内有献血史或失血，或在 2 个月内接受过输血者； 16 计划在试验期间进行手术； 17 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的； 18 妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间及末次给药后2个月内采取高效避孕措施的； 19 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员； 20 由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml:30mg 用法用量:皮下注射，每周一次，预设剂量组1.0 mg/w或3.0 mg/w或4.5 mg/w或6.0 mg/w，小剂量起始，之后各个剂量组需在3周~12周后调整至目标剂量 用药时程:共用药24次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS9531注射液安慰剂 英文通用名:HRS9531 injection's Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml 用法用量:皮下注射，每周一次，预设剂量组1.0 mg/w或3.0 mg/w或4.5 mg/w或6.0 mg/w，小剂量起始，之后各个剂量组需在3周~12周后调整至目标剂量 用药时程:共用药24次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重相对基线变化的百分比 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重相对基线降低≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例 24周 有效性指标 2 体重、腰围、体重指数（BMI）相对基线的变化 24周 有效性指标 3 血压、血脂、血糖代谢等相对基线的变化 24周 有效性指标 4 在肥胖非糖尿病受试者中的安全性与耐受性 24周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李小英 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-31023402 | Xiaoying_li@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 廖晓阳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 昆明医科大学第一附属医院 | 徐玉善 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 5 | 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 包头市中心医院 | 朱燕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 7 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 山西医科大学第二医院 | 朱亦堃 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 东南大学附属中大医院 | 李玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 杭州市第一人民医院 | 张险峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 广西医科大学第二附属医院 | 苏宏业 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 13 | 海南医学院第一附属医院 | 陈小盼 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 14 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 15 | 黄石中心医院 | 陈晓文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 16 | 中南大学湘雅三医院 | 朱利勇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 长沙市第四人民医院 | 宋俊华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 19 | 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 河北医科大学第一医院 | 周慧敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 21 | 成都市第二人民医院 | 田浩明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 22 | 北京大学第三医院 | 朱丹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 24 | 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 25 | 苏北人民医院 | 张真稳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 26 | 深圳市龙华区人民医院 | 鞠浩 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 27 | 广州市花都区人民医院 | 蒋玲君 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 28 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 29 | 湖北省第三人民医院 | 胡菊萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 30 | 上海市东方医院 | 冯波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 31 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 32 | 连云港市第一人民医院 | 惠媛 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 33 | 四川省人民医院 | 杨艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 34 | 连云港市中医院 | 王东济 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 35 | 徐州医科大学附属医院 | 凌宏成 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-02-24 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 249 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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