基本信息
| 登记号 | CTR20223403 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2023-01-04 |
| 申请人名称 | 北京天诺健成医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223403 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CM369注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用于治疗晚期实体瘤及血液肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价CM369在晚期实体瘤及血液肿瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的非随机、开放、多中心、I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价CM369在晚期实体瘤及血液肿瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CM369-001 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-12-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ia期主要目的： 1.评价CM369用于晚期实体瘤、血液肿瘤受试者的安全性、耐受性 2.确定CM369的最大耐受剂量（MTD）（如适用） Ib期主要目的： 1.通过ORR初步评价CM369用于晚期实体瘤、血液肿瘤受试者的有效性 2.确定临床II期推荐剂量（RP2D）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。 2 18岁≤年龄 ≤75岁，性别不限。 3 预期生存时间≥12周。 4 美国东部肿瘤协作组体力状态评分0-1分。 5 经细胞学和/或组织病理学证实的不可手术切除的局部晚期或者转移性恶性实体瘤。 6 同意提供原发灶或转移灶组织标本。 7 必须至少具有一处符合RECIST V1.1 标准的可测量病灶或可评估病灶。 8 复发/难治血液肿瘤受试者。 9 须有可测量病灶。 10 患者肿瘤组织相关靶点免疫组织化学染色阳性。 11 ECOG体力评分≤2 分，并且预计生存时间3个月以上的患者。 12 血液学功能充分。 13 凝血功能基本正常。 14 首次给药前，充足的器官功能符合方案要求。 15 育龄期女性受试者首次给药前7天内血清妊娠试验呈阴性。 16 育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内采取有效的避孕措施。 17 女性受试者在研究期间至使用最后一剂研究药物后至少6个月内不能母乳喂养。 18 受试者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受抗癌治疗，在治疗完成或末次用药后首次研究给药前，不足5个药物半衰期或28天者；接受抗肿瘤中（草）药治疗、局部治疗、姑息性放疗，在治疗完成或末次用药后首次研究给药前，不足2周者。 2 既往接受过抗CCR8抗体治疗者。 3 首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤。 4 原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或不稳定的CNS转移的受试者。 5 无法控制的或重大的心血管疾病，详见方案要求。 6 患有活动性、或曾患有且有可能复发的自身免疫性疾病或风险的受试者。 7 目前或曾患有间质性肺病或非感染性肺炎。 8 首次给药前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染 9 HIV 感染，活动性 HBV 或 HCV 感染者。 10 筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者其他医疗干预的出血症状。 11 首次给药前28天内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术。 12 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级者。 13 既往接受过免疫治疗者，发生过免疫相关性心肌炎、≥2级免疫相关性肺炎或其他≥3级免疫相关性不良反应。 14 首次给药前14天内接受全身性免疫抑制药物治疗。 15 首次给药前14天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。 16 已知对单克隆抗体有严重过敏反应者。 17 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的受试者。 18 在首次使用试验用药品前100天内接受过自体干细胞移植的受试者，或曾经接受过异体干细胞移植的受试者。 19 在首次使用试验用药品前28 天内接受过其他临床试验药物。 20 在首次使用试验用药品前28天内使用过减毒活疫苗的受试者。 21 已知中枢神经系统侵袭的受试者。 22 筛选前2年内有其他活动性恶性疾病病史。 23 既往抗癌治疗毒性入组时仍 ≥ 2 级。 24 有活动性感染，且目前需要静脉给药系统性抗感染治疗的受试者。 25 有重度出血性疾病史。 26 有任何可能会限制受试者对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性的精神或认知障碍。 27 已知有酗酒或药物滥用史者。 28 研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响受试者接受研究药物的能力的任何严重或未控制的系统性疾病。 29 研究者认为不适合参加本研究的其它情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM369注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg(2ml)/瓶 用法用量:静脉注射，低剂量组和中剂量组 用药时程:连续给药，每2周一次，每4周为一个治疗周期 2 中文通用名:CM369注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg(2ml)/瓶 用法用量:静脉注射，高剂量组 用药时程:连续给药，每2周一次，每4周为一个治疗周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ia期： 不良事件、严重不良事件、剂量限制性毒性、实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等。 整个试验期间 安全性指标 2 Ib期： 研究者评价的ORR及RP2D 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ia期： 药代动力学指标、免疫原性指标、研究者根据RECIST V1.1 标准评价的客观缓解率、疾病控制率、疾病缓解持续时间等。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 2 Ib期： 不良事件、严重不良事件、研究者评价的DCR、OS、PK指标、免疫原性指标。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 邹立群/王琳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-11-02 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-07-12 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-11-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 82 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 13 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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