基本信息
| 登记号 | CTR20212853 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王其飞 | 首次公示信息日期 | 2021-12-01 |
| 申请人名称 | 通化东宝药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212853 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | THDB0206注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较 THDB0206 注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液 U-100（来得时®）治疗中国成人 2 型糖尿病（T2DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照 III 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 在 T2DM 患者中比较 THDB0206 注射液与优泌乐®的 有效性和安全性的 III 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | THDB0206L02 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-08-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在联合使用甘精胰岛素注射液 U-100（来得时®）治疗 26 周的 T2DM 受试者中，通过测量糖化血红蛋白（HbA1c）的变化，以优泌乐®为对照，使用非劣效方法证实 THDB0206 注射液在开始进餐前 5 分钟内用药的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加临床研究并签署知情同意书（ICF）； 2 签署知情同意书时年龄 为 18-75 岁（含边界值）的男性或女性受试者； 3 筛选时受试者的体重指数（BMI）在 18.0-35.0 kg / m2（含边界值）范围内； 4 符合 WHO（1999）T2DM 诊断标准，病程超过 6 个月； 5 筛选访视时受试者的 HbA1c水平在 7.0%-11.0%（含边界值）范围内； 6 加或不加口服降糖药（如合并口服降糖药中含有二甲双胍，则其剂量需 ≥ 1000 mg/ 天）接受稳定胰岛素治疗方案（以下一种）至少 3 个月的受试者； a) 基础-餐时胰岛素治疗方案：每日 1 次中/长效胰岛素（中性鱼精蛋白锌 [NPH] 胰岛素/甘精胰岛素/德谷胰岛素/地特胰岛素）+ 每日至少 1 次餐时胰岛素注射； b) 预混胰岛素 ≥2 次/天； 7 男性受试者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少 1 个月内，使用本方案附录 4 详述的有效避孕措施，并在此期间避免捐精； 8 女性受试者未怀孕（参见附录 4）、未处于哺乳期，并且至少符合以下一种情况，则有资格参加研究： a) 非附录 4 中定义的有生育能力的女性（WOCBP），或 b) 同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少 1 个月内遵循附录 4 中的避孕指南的有生育能力的女性（WOCBP） 9 能够使用血糖自测设备并能够独立注射胰岛素的受试者； 10 愿意遵守研究程序和标准餐试验，可以在研究期间保持稳定的饮食控制和运动计划，可以按照方案要求注射胰岛素和记录受试者日志的受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 患有除 T2DM 外的其他类型糖尿病； 2 怀孕女性、哺乳期女性或在研究期间有生育计划的育龄女性/男性； 3 肝肾功能受损（参照研究中心实验室检查正常值范围）： a) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥ 3 倍正常值上限（ULN），和/或 b) 在筛选时预估肾小球滤过率＜ 45 mL/min/1.73 m2 （根据 Cockcroft-Gault 公式）； 4 已知对胰岛素制剂或辅料有过敏史或超敏反应史（注射部位除外）的受试者； 5 不能耐受 THDB0206 注射液、优泌乐®或甘精胰岛素的受试者； 6 接受过胰脏切除术，或有急慢性胰腺炎或胰腺/胰岛细胞移植史的受试者； 7 筛选前 3 个月内有过输血或严重失血（大于 500mL），或已知患有血红蛋白病、贫 血或任何其他已知会干扰 HbA1c测量的疾病的受试者； 8 筛选前 3 个月内使用过 GLP-1 受体激动剂的受试者； 9 筛选前 3 个月内接受使用超过 7 天以上的全身皮质醇（包括外用制剂）治疗，或在研究期间需要继续长期使用全身皮质醇药物（包括吸入制剂）、细胞毒性药物或免疫抑制剂的受试者； 10 筛选前 3 个月内服用过具有降糖作用的中草药或中成药的受试者； 11 筛选前 6 个月内发生 1 次以上重度低血糖事件（定义见第 8.3.6.3 章节）的受试者； 12 筛选前 6 个月内发生过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等）的受试者； 13 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床研究； 14 筛选时伴有严重的糖尿病并发症的受试者，如增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植史、导致截肢/慢性足部溃疡/跛行的并发症或严重的外周血管疾病等； 15 有严重皮肤病患影响药物吸收，例如存在注射部位的硬结； 16 有甲状腺功能亢进病史，或正在接受甲状腺素替代治疗； 17 患有以下心血管或脑血管疾病的受试者： a) 筛选前 12 个月内患有不稳定型心绞痛的受试者； b) 已存在失代偿性心功能不全（NYHA 心功能 III 级或 以上）的受试者； c) 有心肌梗死病史或筛选前 12 个月内接受过冠状动脉支架植入术或冠状动脉搭 桥术的受试者； d) 筛选时 ECG 显示有任何临床显著性异常的受试者，研究者认为这些异常可能 影响受试者的安全性和有效性评价； e) 筛选前 6 个月内新发脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中、短暂性 脑缺血发作）的受试者； 18 经治疗不能控制或未经治疗的高血压（定义为收缩压 ≥ 160 mmHg 和/或舒张压 ≥ 100 mmHg）； 19 血甘油三酯 ≥ 5.7 mmol/L（如有明确原因干扰甘油三酯的实验室检查结果，可在筛选期窗口期内进行有因复测并详细记录原因，最终判定以复测结果为准）； 20 筛选前 4 周内服用过减肥药物（包括非处方药），或正在服用减肥药物或正在实施减肥手术计划，或筛选前 12 个月内接受过减肥手术的受试者； 21 近 5 年内有药物滥用或酒精依赖史的受试者（由研究者确定） 22 筛选时患有研究者认为可能影响研究评价的伴随疾病的受试者，包括心脑血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、神经系统疾病、精神疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、内分泌系统疾病、胰腺疾病和/或恶性肿瘤； 23 受试者不具备阅读和书写能力，不愿意和/或不能进行 SMBG； 24 受试者不能遵循研究者制定的胰岛素治疗方案； 25 经研究者判断，受试者不愿意遵从研究要求，如不能定期返回研究中心进行后续 随访，不太可能完成研究； 26 有除上述原因以外的任何其他因素或疾病，经研究者确定可能不适合参加本临床 研究的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:THDB0206注射液 英文通用名:BC222 Recombinant Human Insulin Lispro Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml:300单位/支（笔芯） 用法用量:100U/mL，3ml/支，皮下注射，每日三次，剂量根据受试者血糖水平进行调整 用药时程:26周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:赖脯胰岛素注射液 英文通用名:Recombinant Human Insulin Lispro Injection/Humalog 商品名称:优泌乐 剂型:注射液 规格:3ml:300单位/支（笔芯） 用法用量:100U/mL，3ml/支，皮下注射，每日三次，剂量根据受试者血糖水平进行调整 用药时程:34周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c 从 基 线 至 治 疗 第 26 周 的 变 化 ：THDB0206 注射液治疗非劣于优泌乐？治疗（HbA1c的非劣效性界值 [NIM] =0.4%）（步骤1）。 研究结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治 疗 第 26 周 的 餐 后 1 小 时 血 糖 波 动 （KSE1）：THDB0206 注射液治疗优于优泌乐 治疗（步骤 2）； 研究结束后 有效性指标 2 治 疗 第 26 周 的 餐 后 2 小 时 血 糖 波 动 （KSE2）：THDB0206 注射液治疗优于优泌乐 治疗（步骤 3）。 研究结束后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中心医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志峰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 宜昌市中心人民医院 | 曾朝阳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 4 | 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 5 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 6 | 青岛市中心医院 | 姚民秀 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 7 | 安徽医科大学第一附属医院 | 胡红琳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 沧州市人民医院 | 边芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 9 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 11 | 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 衡水市人民医院 （哈里逊国际和平医院） | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 14 | 益阳市中心医院 | 李丽君 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 15 | 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 16 | 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 17 | 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 重庆市人民医院 | 卢松 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 19 | 内蒙古自治区人民医院 | 李冬梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 20 | 保定市第一中医院 | 刘瑞云 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 21 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 22 | 山西医科大学第一医院 | 杨静 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 23 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 24 | 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 25 | 常州市第二人民医院 | 薛云 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 26 | 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 青岛大学附属医院 | 吕文山 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 28 | 锦州市中心医院 | 王雪鹰 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 29 | 江苏省人民医院 | 杨涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 30 | 皖南医学院弋矶山医院 | 高家林 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 31 | 开封市中医院 | 张芳 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 32 | 山西省人民医院 | 秦洁 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 33 | 金华市中心医院 | 楼雪勇 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 34 | 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 35 | 上海市普陀区中心医院 | 雷涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 36 | 河南科技大学第一附属医院新区 | 李利平 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 37 | 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 38 | 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 39 | 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 40 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 41 | 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 42 | 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 43 | 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 44 | 山西省运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 45 | 云南省第一人民医院 | 牛奔 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 46 | 内蒙古包钢医院 | 李子玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 47 | 连云港市第二人民医院 | 高云朋 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 48 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 苏青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 49 | 包头市中心医院 | 宁涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 50 | 上海市浦东新区周浦医院 | 张进安 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 51 | 徐州医科大学附属医院 | 凌宏威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 52 | 北京大学首钢医院 | 王闻博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 53 | 沧州市中心医院 | 赵永才 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 54 | 郯城县第一人民医院 | 王开红 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 55 | 聊城市人民医院 | 白洁 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 56 | 内蒙古医科大学附属医院 | 闫朝丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 57 | 湘潭市第一人民医院 | 易建军 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 58 | 嘉兴市第一医院 | 周强 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 59 | 连云港市第二人民医院（东院） | 闻海霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 60 | 南昌市第三医院 | 吴和平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 61 | 宜春市人民医院 | 彭辉 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 62 | 西南医科大学附属医院 | 万沁 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 63 | 郑州市中心医院 | 康志强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 64 | 佛山市南海区人民医院 | 罗海钊 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 65 | 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 66 | 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 67 | 鞍钢集团公司总医院 | 刘星 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 68 | 洛阳市中心医院 | 张艳芳 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 69 | 河南大学淮河医院 | 庞妩艳 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 70 | 新乡市中心医院 | 周艳红 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 71 | 沈阳市第六人民医院 | 王晓梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 72 | 宜昌市第一人民医院 | 曾俊 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 73 | 苏州大学第一附属医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 74 | 合肥市第二人民医院 | 叶军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 75 | 株洲市中心医院 | 周丽华 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 76 | 长治医学院附属和平医院 | 吴飞飞 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐）联合甘精胰岛素注射液U-100(来得时)治疗中国成人2型糖尿病（T2DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验 | 同意 | 2021-10-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 805 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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