基本信息
| 登记号 | CTR20212237 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周杨明 | 首次公示信息日期 | 2021-09-06 |
| 申请人名称 | Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Patheon Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212237 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BMS-986165 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 活动性银屑病关节炎 | ||
| 试验专业题目 | Deucravacitinib治疗活动性银屑病关节炎的有效性与安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗的活动性银屑病关节炎受试者中评价Deucravacitinib的疗效和安全性的3期研究 | ||
| 试验方案编号 | IM011054 | 方案最新版本号 | 方案修订案02(中国) |
| 版本日期: | 2022-05-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周杨明 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场12楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较Deucravacitinib与安慰剂治疗活动性银屑病关节炎受试者的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经诊断为患有PsA（根据任何标准），在筛选时病程至少为3个月 2 筛选时受试者符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR） 3 筛选时有活动性斑块型银屑病皮肤病变或记录的斑块型PsO病史 4 筛选时和研究第1天有 ≥ 3个肿胀关节和 ≥ 3个触痛关节（66/68个关节计数），表明患有活动性关节炎 5 筛选期间X线检查显示有≥1处PsA相关手和/或足关节侵蚀，并经中心读片确认 6 筛选时hsCRP≥3 mg/L 7 受试者有对以下至少一种药物应答不足、无效或不耐受的记录： 接受最大耐受剂量的csDMARD（MTX、SSZ、LEF或羟氯喹[HCQ]）和/或apremilast治疗PsA至少12周； 接受NSAID治疗PsA至少4周，或研究者认为受试者对这些治疗不耐受 研究期间允许但不要求同时使用1种csDMARD和/或NSAID和/或口服糖皮质激素 8 在研究第1天前，允许使用治疗斑块型PsO的局部治疗但须保持至少14天稳定治疗 | ||
| 排除标准 | 1 筛选时或研究第1天时患有非斑块型PsO（即，点滴状、脓疱性、红皮病性或药物性PsO 2 患有任何其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织疾病、多发性硬化、血管炎 3 有除PsA以外的其他炎性关节疾病既往史或现病史 4 有活动性（即，目前有症状）纤维肌痛，研究者认为其症状或治疗将显著影响PsA疾病表现和活动的评估 5 已接受过已获批或研究性生物疗法治疗PsA或PsO 6 已接受JAK抑制剂治疗PsA和/或PsO 7 在研究第1天前28天内接受过磷酸二酯酶4抑制剂（例如apremilast） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BMS-986165 英文通用名:Deucravacitinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg/片 用法用量:口服, 每日一次 用药时程:每天1次，自第一天起直至第52周或者从第16周开始，每日一次直到第52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Deucravacitinib placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg/片 用法用量:口服,每日一次 用药时程:每天1次，自第一天起直到第16周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周达到ACR 20应答的受试者比例 第16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DAS28-CRP评分较基线的变化 第16周 有效性指标 2 HAQ-DI评分较基线的变化 第16周 有效性指标 3 基线时BSA受累至少3%且sPGA至少为2的受试者中第16周达到PASI 75应答的受试者比例 第16周 有效性指标 4 SF-36 PCS较基线的变化 第16周 有效性指标 5 根据LEI评定的基线时存在附着点炎的受试者中符合附着点炎缓解（评分为0）的受试者比例 第16周 有效性指标 6 达到MDA应答的受试者比例 第16周 有效性指标 7 FACIT-疲劳评分较基线的变化 第16周 有效性指标 8 基线时存在指炎的受试者中第16周时达到指炎缓解的受试者比例 第16周 有效性指标 9 PsA改良SvdH评分较基线的变化 第16周 有效性指标 10 AE、SAE、导致治疗中止和研究中止的AE和目标AEI的发生率；实验室、ECG和生命体征的变化；实验室、ECG和生命体征异常 至52周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 万伟国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴冽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 6 | 北京医院 | 张烜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | Instituto de Rehabilitación Psicofísica | Citera, Gustavo | Argentina | DISTRITO FEDERAL | DQG |
| 8 | APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica | Mannucci Walter, Pablo | Argentina | BUENOS AIRES | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| 9 | Hospital Cordoba | Savio, Veronic | Argentina | CORDOBA | Córdoba |
| 10 | Centro Medico Privado De Reumatologia | Spindler, Walter | Argentina | TUCUMAN | San Miguel de Tucumán |
| 11 | Monash Health-Dept of Rheumatology | Antony, Anna | Australia | VICTORIA | Clayton |
| 12 | Optimus Clinical Research Pty Ltd | Bird, Paul | Australia | NEW SOUTH WALES | Botany |
| 13 | Barwon Rheumatology Service | Griffiths, Hedley | Australia | VICTORIA | Geelong |
| 14 | Emeritus Research | Hall, Stephen | Australia | VICTORIA | Camberwell |
| 15 | Rheumatology Research Unit Sunshine Coast | Nash, Peter Thomas | Australia | QUEENSLAND | Maroochydore |
| 16 | Veracity Clinical Research | Spelman, Lynda | Australia | QUEENSLAND | Brisbane |
| 17 | Westmead Hospital | Wong, Peter | Australia | NEW SOUTH WALES | Westmead |
| 18 | LMK Servicos Médicos S/S-Reumacenter | Keiserman, Mauro | Brazil | RIO GRANDE DO SUL | Porto Alegre |
| 19 | Faculdade de Medicina do ABC-CEPES - FMABC | LIMA, SONIA MARIA ALVARENGA ANTI | Brazil | SAO PAULO | SAO PAULO |
| 20 | CEDOES | Magalhaes, Enan | Brazil | ESPIRITO SANTO | VITORIA |
| 21 | Servicos Especializados em Reumatologia SER | Santiago, Mittermayer | Brazil | BAHIA | Salvador |
| 22 | Centro Mineiro De Pesquisa | VASSALO, SILVIANE | Brazil | MINAS GERAIS | Juiz de Fora |
| 23 | Estudios Clinicos CTR | Gonzalez Abarzua, Ivan | Chile | METROPOLITANA | Santiago |
| 24 | Centro De Estudios Reumatologicos | Miranda, Pedro | Chile | METROPOLITANA | Providencia |
| 25 | Clinica Dermacross | SOTO, LILIAN | Chile | METROPOLITANA | SANTIAGO |
| 26 | Investigaciones y Terapias Reumatologicas LTDA. INTERIN LTDA | SOTO, LILIAN | Chile | METROPOLITANA | SANTIAGO |
| 27 | Fundacion Santa Fe De Bogota | Bautista-Molano, Wilson | Colombia | NA | Bogota |
| 28 | Solano Y Terront Servicios Medicos Ltda | Cortes, Carolina | Colombia | NA | BOGOTA |
| 29 | Healthy Medical Center S.A.S | Gomez, Danny | Colombia | NA | Zipaquira |
| 30 | Centro de Reumatologia y Ortopedia | Jaller, Juan | Colombia | NA | Barranquilla |
| 31 | Hospital Pablo Tobon Uribe | Marquez Hernandez, Javier | Colombia | NA | Medellín |
| 32 | Servimed E.U | Otero Escalante, William | Colombia | NA | Bucaramanga |
| 33 | Clínica CES | Rojas Zuleta, Wilmer | Colombia | NA | Medellin |
| 34 | Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología SAS | Toro, Carlos | Colombia | NA | Cali |
| 35 | Artroscan, s.r.o. | Bortlik, Ladislav | Czech Republic | NA | Ostrava-Trebovice |
| 36 | ARTHROHELP s.r.o. | Dvorak, Zdenek | Czech Republic | NA | Pardubice |
| 37 | CCR Prague, s.r.o. | Machkova, Martina | Czech Republic | NA | Praha 3 |
| 38 | Revmatologicky ustav-Rheumatology | Tomcik, Michal | Czech Republic | NA | Prague |
| 39 | Pihlajalinna Ite Kuopio | Kononoff, Aulikki | Finland | NA | Kuopio |
| 40 | Turku University Hospital-Center for Rheumatology and Clinical Immunology | Piril？¤, Laura | Finland | NA | Turku |
| 41 | Hematology Research Unit, Helsinki University Central Hospital | Valleala, Heikki | Finland | NA | Helsinki |
| 42 | CHRU Troussau-Rhumatologie | Goupille, Philippe | France | NA | Chambray les Tours |
| 43 | CHU Montpellier Lapeyronie Hospital-Rhumatologie | Morel, Jacques | France | NA | Montpellier |
| 44 | Assistance Publique Hopitaux de Paris - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboi | Richette, Pascal | France | NA | Paris |
| 45 | OEC Clinical Research - Zalaegerszeg | Balogh, Izabella | Hungary | NA | Zalaegerszeg |
| 46 | Budai Irgalmasrendi Korhaz | Imre, Katalin | Hungary | NA | Budapest |
| 47 | CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont | Kerekes, Kata | Hungary | NA | Szekesfehervar |
| 48 | Revita Clinic | Megyaszai, Marta | Hungary | NA | Budapest |
| 49 | Clinexpert Kft.-Clinexpert Budapest | Simoncsics, Eszter | Hungary | NA | Budapest |
| 50 | Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft. | Szombati, Istvan | Hungary | NA | Budapest |
| 51 | Connolly Hospital-Rheumatology | Duffy, Trevor | Ireland | DUBLIN | Dublin |
| 52 | Merlin Park Hospital-Rheumatology | Gsel, Amina | Ireland | GALWAY | Galway |
| 53 | St. Vincent's University Hospital-Rheumatology | Veale, Douglas | Ireland | DUBLIN | DUBLIN |
| 54 | Our Ladys Hospital - Leitrim-Rheumatology | Whelan, Bryan | Ireland | LEITRIM | Manorhamilton |
| 55 | Ospedale San Martino-Dept. of Internal Medicine (DIMI) | Cutolo, Maurizio | Italy | NA | genova |
| 56 | Fondazione Irccs - Policlinico San Matteo | Montecucco, Carlomaurizio | Italy | NA | Pavia |
| 57 | P.O. | Quartuccio, Luca | Italy | NA | Udine |
| 58 | Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-UOC di | Viapiana, Ombretta | Italy | NA | verona |
| 59 | Hospital Central | Abud-Mendoza, Carlos | Mexico | SAN LUIS POTOSI | MEXICO |
| 60 | Centro Integral En Reumatologia Sa De Cv | Avila Armengol, Hilario | Mexico | JALISCO | Guadalajara |
| 61 | Centro De Atencion E Invest Cardiovascular Del Potosi | Dimas Pecina, Victor | Mexico | SAN LUIS POTOSI | San Luis Potosi |
| 62 | Clinical Research Institute Saltillo | Gutierrez, Gabriela | Mexico | COAHUILA | Saltillo |
| 63 | Sociedad de Metabolismo y Corazon | Larrondo Hernandez, Claudia | Mexico | VERACRUZ | Veracruz |
| 64 | Hospital General de Mexico | Medrano Ramirez, Gabriel | Mexico | DISTRITO FEDERAL | Ciudad de México |
| 65 | Investigacion y Biomedicina de Chihuahua | Reyes Cordero, Greta | Mexico | CHIHUAHUA | Chihuahua |
| 66 | Kohler & Milstein Research-Medical Coordination | Simon Campos, Jesus | Mexico | YUCATAN | Merida |
| 67 | Malopolskie Badania Kliniczne-Main Site | Batko, Bogdan | Poland | NA | Kraków |
| 68 | Centrum Medyczne AMED Sp. z o.o. | Dudek, Anna | Poland | NA | Warszawa |
| 69 | Krakowskie Centrum Medyczne | Kleczynska-Szpakiewicz, Weronika | Poland | NA | Krakow |
| 70 | Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Spec. Praktyka Lekar | Krajewska-Wlodarczyk, Magdalena | Poland | NA | Olsztyn |
| 71 | Centrum Badan Klinicznych S.C. | Leszczynski, Piotr | Poland | NA | Poznan |
| 72 | Centrum Badan Klinicznych S.C. | Porawska, Wieslaw | Poland | NA | Poznan |
| 73 | Nzoz Osteo-Medic S.C. A. Racewicz, J.Supronik | Racewicz, Artur | Poland | NA | Bialystok |
| 74 | Sf. Maria Clinical Hospital,Bucharest | Bojinca, Violeta | Romania | NA | Bucharest |
| 75 | C.M.D.T.A. Neomed-Reumatologie | Duca, Liliana | Romania | NA | Brasov |
| 76 | SC MEDAUDIO-OPTICA SRL-Rheumatology | IONITESCU, RAZVAN | Romania | NA | Ramnicu Valcea |
| 77 | Centrul de Kinetoterapie si Masaj Banat SRL | ROXANA, CERBULESCU | Romania | NA | Timisoara |
| 78 | Emergency County Clinical Hospital, Department of Rheumatology-Rheumatology | Rednic, Simona | Romania | NA | Cluj Napoca |
| 79 | ErSi Medikal | Bakhareva, Julia | Russian Federation | NA | Novosibirsk |
| 80 | Vashe Zdorovye Research Medical Center | Drevina, Julia | Russian Federation | NA | Kazan |
| 81 | Research & Practice | Ershova, Olga | Russian Federation | NA | Yaroslavl |
| 82 | FSBSI SRI of Rheumatology n.a. Nasonova | Korotaeva, Tatiana | Russian Federation | NA | Moscow |
| 83 | Sanavita Clinic | Mikerina, Olga | Russian Federation | NA | Saint-Petersburg |
| 84 | Family Polyclinic #4 | Mosesova, Nino | Russian Federation | NA | Korolev |
| 85 | Chelyabinsk Municipal Clinical Hospital Number 1 | Nesmeyanova, Olga | Russian Federation | NA | Chelyabinsk |
| 86 | Revma-Med | Polyakova, Svetlana | Russian Federation | NA | Kemerovo |
| 87 | Regional Clinical Hospital | Reshetko, Olga | Russian Federation | NA | Saratov |
| 88 | State Healthcare Inst., Ryazan Reg. Cardiological Dispensary | Yakushin, Sergey | Russian Federation | NA | Ryazan |
| 89 | Hospital Universitario La Paz-reumatología | Balsa Criado, Alejandro | Spain | NA | Madrid |
| 90 | CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruna-Reumatologia | Blanco Garcia, Francisco Javier | Spain | NA | A Coruna |
| 91 | Hospital Universitario Reina Sofia-REUMATOLOGIA | Escudero, Alejandro | Spain | NA | CORDOBA |
| 92 | Hospital Universitari Parc Tauli-Rheumatology Clinical trial department | Gratacos Masmitja, Jordi | Spain | NA | Sabadell |
| 93 | Taipei Medical University Hospital-Division of General Medicine | Chang, Chi-Ching | 中国台湾 | NA | Taipei |
| 94 | Chi Mei Medical Center | Chen, Hung-An | 中国台湾 | NA | Tainan |
| 95 | Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Department of Rheumatology, Allergy | Fang, Yao-Fan | 中国台湾 | NA | Taoyuan |
| 96 | Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung | Ho, Ji-Chen | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
| 97 | National Cheng Kung University Hospital - Neurology | Wong, Tak-Wah | 中国台湾 | NA | Tainan |
| 98 | West Tennessee Research Institute | Aelion, Jacob | USA | TN | Jackson |
| 99 | Renstar Medical Research | Cauthen, Ashley | USA | FL | Ocala |
| 100 | Atlantic Coast Rheumatology | Dhar, Rajat | USA | NJ | Toms River |
| 101 | Paramount Medical Research & Consulting, Llc | Diab, Isam | USA | OH | Middleburg Heights |
| 102 | Metroplex Clinical Research Center | Fleischmann, Roy | USA | TX | Dallas |
| 103 | Klein & Associates, M.D., P.A. | Howell, Mary | USA | MD | hagerstown |
| 104 | Great Lakes Clinical Trials - West Wilson Avenue | Jain, Manish | USA | IL | Chicago |
| 105 | University Hospitals Cleveland Medical Center-Dermatology | Korman, Neil | USA | OH | Cleveland |
| 106 | St. Luke's Intermountain Research Center-St. Luke's Clinic - Rheumatology | Loveless, James | USA | ID | Boise |
| 107 | SAN MARCUS RESEARCH CLINIC, INC. | NARANJO, HECTOR | USA | FL | Miami Lakes |
| 108 | Arthritis Center of Lexington-Bluegrass Community Research, Inc. | Neal, Jeffrey | USA | KY | Lexington |
| 109 | DermResearchCenter of New York, Inc. | Rafal, Elyse | USA | NY | stony brook |
| 110 | Integrative Skin Science and Research | Sivamani, Raja | USA | CA | Sacramento |
| 111 | Dermatology Research Associates - Los Angeles | Sofen, Howard | USA | CA | Los Angeles |
| 112 | Center for Clinical Studies-TMC | Tyring, Stephen | USA | TX | Houston |
| 113 | Princess Alexandra Hospital-Rheumatology | AHMED, KHALID | United Kingdom | NA | HARLOW |
| 114 | Southampton General Hospital-Rheumatology Research | Edwards, Christopher | United Kingdom | NA | Southampton |
| 115 | Haywood Community Hospital | Packham, Jon | United Kingdom | NA | Stoke on Trent |
| 116 | 大连医科大学附属第一医院 | 张洪峰 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 117 | 重庆医科大学附属第二医院 | 唐琳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-20 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-24 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； 国际: 650 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-06； 国际：2021-07-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-23； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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