基本信息
| 登记号 | CTR20212254 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 逄镇 | 首次公示信息日期 | 2021-09-08 |
| 申请人名称 | 北京加科思新药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212254 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JAB-3312胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价基于JAB-3312的联合治疗在成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/2a期、多中心、开放性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价JAB-3312联合治疗在成人晚期实体瘤患者的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | JAB-3312-1003 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2021-09-08 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 逄镇 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市经济技术开发区科创六街88号5号楼（F2栋） | 联系人邮编 | 101111 |
三、临床试验信息
1、试验目的
（剂量递增）主要目的：评估JAB-3312联合帕博利珠单抗、binimetinib、sotorasib或奥希替尼在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定其RP2D。次要目的：根据RECIST v1.1评估联合用药的初步有效性及联合用药时JAB-3312的PK特征。 （剂量扩展）主要目的：根据RECIST v1.1评估联合用药在特定实体瘤类型中的初步有效性。次要目的：评估联合用药的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:1/2a期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何研究特定程序、采样或分析之前，由受试者根据当地指南签署书面知情同意书并注明日期; 2 签署知情同意书（ICF）时，受试者必须≥18岁; 3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1; 4 经组织学或细胞学证实的癌症。不适合根治性手术或根治性放疗的转移性疾病或局部晚期肿瘤； 5 预期生存期≥3个月的受试者； 6 受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶； 7 受试者筛选期实验室检查数据符合标准； 8 受试者必须能够吞咽口服药物。 | ||
| 排除标准 | 1 既往（≤3年）或目前患有血液恶性肿瘤； 2 既往（≤3年）患有在组织学上与本研究瘤种不同的其他病理类型的肿瘤； 3 已知对JAB-3312、帕博利珠单抗、binimetinib、sotorasib、奥希替尼或辅料（例如微晶纤维素）严重过敏； 4 研究药物开始治疗前6个月内有重度自身免疫性疾病或需要以免疫抑制剂量长期接受全身性激素治疗的自身免疫性疾病； 5 脑或脊柱转移瘤； 6 治疗开始前需要全身治疗的活动性感染； 7 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染； 8 开始治疗前6个月内患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病； 9 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病； 10 在研究药物治疗开始前存在未缓解的＞1级毒性的受试者； 11 妊娠或哺乳期女性； 12 同种异体骨髓或实体器官移植史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JAB-3312胶囊 英文通用名:JAB-3312 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:口服，每日以固定剂量给药一次。 用药时程:21天为一个给药周期，连续用药至疾病进展或发生不可接受的毒性。 2 中文通用名:JAB-3312胶囊 英文通用名:JAB-3312 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，每日以固定剂量给药一次。 用药时程:21天为一个给药周期，连续用药至疾病进展或发生不可接受的毒性。 3 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射液 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，每次200mg 用药时程:连续用药至疾病进展或发生不可接受的毒性。 4 中文通用名:甲磺酸奥希替尼片 英文通用名:Osimertinib Mesylate Tablets 商品名称:泰瑞沙 剂型:片剂 规格:40mg,80mg 用法用量:每日80mg 用药时程:直至疾病进展或出现无法耐受的毒性 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （剂量递增）各剂量水平TEAE、SAE、TRAE、DLT和具有临床意义的≥3级实验室检查异常的发生率和严重程度。 首次暴露于研究药物之日起至研究药物末次给药后30天（含30天） 安全性指标 2 （剂量扩展）ORR，DOR，DCR，PFS，OS。 首次给药开始至直至患者死亡、失访或申办方终止研究。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （剂量递增）ORR，DOR，DCR，PFS，OS。 首次给药开始至直至患者死亡、失访或申办方终止研究。 有效性指标 2 （剂量递增）JAB-3312的血浆PK参数。 首次给药前至C4D15。 有效性指标+安全性指标 3 （剂量扩展）TEAE、SAE、TRAE和具有临床意义的≥3级实验室检查异常的发生率和严重程度。 首次暴露于研究药物之日起至研究药物末次给药后30天（含30天）。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | MD Anderson Cancer Center | Sarina Piha-Paul | 美国 | Texas | Houston |
| 3 | Virginia Cancer Specialists | Alexander Spira | 美国 | Virginia | Fairfax |
| 4 | Mayo Clinic | Wen Ma | 美国 | Minnesota | Rochester |
| 5 | Washington University | Daniel Morgensztern | 美国 | Missouri | St. Louis |
| 6 | Yale University School of Medicine | Michael Cecchini | 美国 | Connecticut | New Haven |
| 7 | Mayo Clinic Jacksonville | Jeremy Jones | 美国 | Florida | Jacksonville |
| 8 | The University of Iowa | Muhammad Furqan | 美国 | Iowa | Iowa City |
| 9 | Henry Ford Health System | Ding Wang | 美国 | Michigan | Detroit |
| 10 | Huntsman Cancer Institute at the University of Utah | Mohamad Sonbol | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 11 | University of Utah | Vaia Florou | 美国 | Utah | Salt lake City |
| 12 | NYU Langone Health | Elaine Shum | 美国 | New York | New York |
| 13 | Indiana University School of Medicine-Indianapolis | Anita Turk | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| 14 | University of Oklahoma Health Sciences Center | Kathleen Moore | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| 15 | University of Chicago Medical Center | Ardaman Shergill | 美国 | Illinois | Chicago |
| 16 | USC Norris Cancer Center | Heinz-Josef Lenz | 美国 | California | Los Angeles |
| 17 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 董颖 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 北京大学肿瘤医院 | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 郑州大学第一附属医院 | 何炜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 24 | 连云港市第一人民医院 | 蒋晓东 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 25 | 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 26 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 陈晓红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄晓明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 28 | 河南科技大学第一附属医院 | 王晓宏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 29 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 30 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 31 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 龙建林 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 32 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 33 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-30 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-13 |
| 3 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-15 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-08-06 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-09 |
| 6 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-18 |
| 7 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-23 |
| 8 | 连云港市第一人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-10 |
| 9 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-13 |
| 10 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-16 |
| 11 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-28 |
| 12 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-29 |
| 13 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
| 14 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-21 |
| 15 | 连云港市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-27 |
| 16 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-29 |
| 17 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-18 |
| 18 | 临沂市肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-22 |
| 19 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-09 |
| 20 | 河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-09 |
| 21 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-19 |
| 22 | 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-24 |
| 23 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
| 24 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-24 |
| 25 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-12 |
| 26 | 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-12 |
| 27 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-18 |
| 28 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-31 |
| 29 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-01 |
| 30 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 104 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-24； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-28； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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