基本信息
| 登记号 | CTR20181402 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 夏珏妤 | 首次公示信息日期 | 2019-05-29 |
| 申请人名称 | 江苏柯菲平医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181402 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20161023; | ||
| 药物名称 | 泰比培南酯颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1200206 | ||
| 适应症 | 社区获得性肺炎 | ||
| 试验专业题目 | 泰比培南酯颗粒人体药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 泰比培南酯颗粒人体药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | ZDY2017010；V1.3 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 夏珏妤 | 联系人座机 | 15805195658 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xiajueyu@kfpyy.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市玄武区徐庄路6号1幢 | 联系人邮编 | 210014 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以健康志愿者为试验对象，考察江苏柯菲平医药股份有限公司研制的泰比培南酯颗粒（受试制剂，规格：50 mg/袋）在中国健康受试者体内的单次给药药代动力学特征。 次要目的：观察泰比培南酯颗粒在健康受试者中给药后的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~26范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验； 6 能够按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 2 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者； 3 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者； 4 对碳青霉烯类、青霉素类和头孢菌素类有过敏史者； 5 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者； 6 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者； 7 目前吸烟每日＞5支者； 8 药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者； 9 最近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者； 10 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 11 试验前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等； 12 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 14 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泰比培南酯颗粒 用法用量:泰比培南酯颗粒50mg/袋，早、晚饭后各服一次 （两次给药间隔为10~12小时），根据体重每次3.5~4.5mg/kg，必要时可增加到每次6mg/kg，疗程7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价（1）用非房室模型（Non-compartmental analysis，NCA）分析，计算各受试者的药代参数，包括：Cmax、Tmax、K、t1/2、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F、Vd/F、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试者单次口服试验药物后的药代动力学特征。评价单次给药后，性别对药代动力学特征的影响。评价单次给药后剂量组间药代动力学特征。采用置信区间法评价线性药动学。（2）计算尿液中泰比培南的排泄速率、累积排泄量、累积排泄率，评价单次给药后尿药排泄特征。 试验结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价：按照生命体征、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值和ECG评价安全性和耐受性。 试验结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张晓坚，理学本科 | 学位 | 职称 | 主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0371-66295651 | Zhxj0524@sina.com | 邮政地址 | 河南省郑州市二七区建设东路1号 | ||
| 邮编 | 450052 | 单位名称 | 郑州大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 郑州大学第一附属医院 | 张晓坚 | 中国 | 河南 | 郑州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 郑州大学第一附属医院 | 修改后同意 | 2017-08-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 40 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-06-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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