基本信息
| 登记号 | CTR20170131 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘清 | 首次公示信息日期 | 2017-02-17 |
| 申请人名称 | 苏州特瑞药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170131 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 埃索美拉唑镁肠溶片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃食管反流性疾病(GERD)；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺旋杆菌 | ||
| 试验专业题目 | 埃索美拉唑镁肠溶片在健康受试者中的开放、空腹、随机、单剂量、两周期、两制剂、交叉的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 埃索美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | JSPHYL-029-ASMLZ-FA-2.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验拟在健康受试者中研究苏州特瑞药业有限公司研制的埃索美拉唑镁肠溶片（受试制剂）与 AstraZeneca AB 生产的埃索美拉唑镁肠溶片（商品名：NEXIUM耐信，参比制剂）在空腹给药的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男女兼有。 2 年龄：在18周岁以上（含18周岁）。 3 体重：女性受试者的体重一般不低于45 kg，男性受试者的体重一般不低于50 kg，按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在19～28范围内，同批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。 4 既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异常病史，无对埃索美拉唑或质子泵抑制剂类药物或本品的任何其他成分过敏，不患有影响本试验的疾患。 5 生活规律、饮食正常，无烟、酒嗜好，无药物滥用史。 6 同意试验期间未经研究者许可不使用任何药物。 7 受试前三个月未参加过献血或其他临床试验。 8 同意在接受研究药物治疗后至少六个月内采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠。 9 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 10 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女、哺乳期妇女。 2 心率<50次/分或>100次/分；坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg或<55 mmHg。 3 体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）等诊断为异常且有临床意义者；HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性。 4 习惯性服用任何药物，包括中药。 5 在过去的一年中，有酗酒史、药物滥用史或吸毒史 6 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者。 7 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。 8 尿药筛查、烟碱筛查呈阳性。 9 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 10 采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）。 11 筛选前三天内有发热性疾病。 12 入选前二周内服用过药物。 13 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物。 14 在试验前三个月内参与了其它药物临床试验。 15 在试验前三个月内失血或献血，或打算在试验期间或结束后一个月内献血。 16 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:埃索美拉唑镁肠溶片 用法用量:片剂；规格为40mg；口服，试验分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期服用1次试验药物（一片） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:埃索美拉唑镁肠溶片；英文名：Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets；商品名：耐信 用法用量:片剂；规格40mg；口服，试验分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期服用1次试验药物（一片） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F和相对生物利用度F 至试验结束后2天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构 | 王永庆 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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