基本信息
| 登记号 | CTR20170167 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林凡友 | 首次公示信息日期 | 2017-03-08 |
| 申请人名称 | 山东特瑞林医药科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170167 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132187;CTR20131279; | ||
| 药物名称 | 硝酸芬替康唑栓 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗外阴阴道假丝酵母菌病 | ||
| 试验专业题目 | 硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病多中心、随机、剂量、疗程探索临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YBKH-FTS-V1.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-60周岁的非妊娠期和非哺乳期妇女，有性生活史者 2 在试验期间使用有效的非阻隔性避孕方法(宫内节育器、配偶之一绝育、绝经至少一年或者在试验期间不性交) 3 同意在试验期间如果遇到经期使用卫生巾，不用内置卫生棉 4 能遵守治疗方案并按时随访者 5 实验室检查要求：10%KOH镜检可见假丝酵母菌菌丝呈阳性、阴道滴虫和线索细胞检查呈阴性、宫颈分泌物检查除外衣原体和淋菌 6 病人在充分了解试验内容后签署知情同意书 7 有至少1个下面所列的阳性阴道临床症状和体征：外阴阴道瘙痒、外阴阴道烧灼感/刺激感、阴道分泌物增多、外阴红肿、外阴水肿、外阴表皮脱落、阴道红肿、阴道水肿 | ||
| 排除标准 | 1 对试验药物过敏 2 衣原体、淋菌感染或入选时有活动性生殖器疱疹性病变或非假丝酵母菌引起的外阴阴道感染 3 在最近的2个月内出现过至少一次有记录的假丝酵母菌感染 4 近三个月阴道或者全身应用抗真菌药物患者 5 严重心、肺、肝、肾功能障碍及糖尿病，研究者认为不适合入选者 6 在入选本试验前1个月内使用过其他试验性药物 7 不能按时随访者 8 正在使用抗菌素、糖皮质激素的患者 9 有酗酒和吸毒史（试验前6个月内） 10 近期有生育要求者。 11 月经不规则者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸芬替康唑栓 用法用量:软胶囊剂；规格0.2g/粒；阴道给药，洗净后将软胶囊置于阴道深处，每晚一次，一次一粒；用药时程：连续用药共计3日。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸咪康唑阴道软胶囊 英文名：Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules 商品名：达克宁 用法用量:软胶囊剂；规格0.4g/粒；阴道给药，洗净后将软胶囊置于阴道深处，每晚一次，一次一粒；用药时程：连续用药共计3日。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状和体征治愈和微生物学清除率 停药后3-7天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 微生物评价和复发率评价 停药后3-7天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 2 | 吉林省人民医院 | 郭杰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 3 | 杭州市第一人民医院 | 仝进毅 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 4 | 柳州市工人医院 | 李晶晶 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 5 | 温州医科大学附属第二医院 | 胡越 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 6 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 黄秀峰 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 7 | 柳州市人民医院 | 杨岚 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 8 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 陈瑶 | 中国 | 广东 | 汕头 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-09-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-08-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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