基本信息
| 登记号 | CTR20170084 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陶鑫 | 首次公示信息日期 | 2017-02-18 |
| 申请人名称 | 常州寅盛药业有限公司/ 四川大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170084 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170077; | ||
| 药物名称 | 福比他韦 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性丙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 福比他韦片在慢性丙肝患者中的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学和药效学Ib期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 福比他韦片的Ib期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CZYS-2016-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价福比他韦片在慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药耐受性研究； 评价福比他韦片在慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药药代动力学研究； 评价福比他韦片在慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药的抗病毒活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间以及服药后至少6个月内禁欲或者使用有效的避孕措施； 4 男性受试者必须同意在试验期间以及服药后至少6个月内禁欲或者使用避孕套避孕措施； 5 18~65周岁，性别不限； 6 体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18~28 kg/m2范围内； 7 既往未接受过任何已批准上市或临床研究中用于丙肝抗病毒治疗的直接抗病毒药物（DAAs），例如Boceprevir、Telaprevir、Simeprevir、Sofosbuvir、Daclatasvir、Asunaprevir；或者干扰素； 8 既往6个月内未接受过中草药、免疫调节剂、胸腺肽或其他免疫刺激因子等抗病毒治疗； 9 筛选期检测HCV RNA拷贝数≥1×10^5 IU/mL（Roche COBAS Taqman）； 10 临床诊断慢性丙型肝炎,基因型为I或者II型； 11 血清ALT≤10×ULN； 12 筛选前6个月内或者筛选时FibroScan评分≤17.5 kPa。 | ||
| 排除标准 | 1 开始服用试验药物前4周内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 2 有生育能力女性开始服用试验药物前2周内未采取适当避孕措施者； 3 妊娠期、哺乳期及最后一次服用试验药物后6个月内计划怀孕者； 4 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者； 5 过敏体质者，包括已知对福比他韦或其赋形剂有过敏史者； 6 给药前4周内进行过献血或失血大于或等于500 mL者； 7 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后至用药后末次随访期内参加其他临床试验者； 8 不能耐受口服药物者； 9 开始服用试验药物前4周内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平； 10 开始服用试验药物前4周内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等； 11 开始服用试验药物前4周内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 12 开始服用试验药物前4周内服用过任何促胃动力药物者，如甲氧氯普胺、多潘立酮、西沙必利、莫沙必利等； 13 需长期慢性服用引起免疫抑制、或存在高风险的肾毒性或肝毒性、或影响肝脏排泄的药物，如，免疫抑制药物-强的松全身用药，霉酚酸酯，环孢菌素和抗代谢药（硫唑嘌呤等）；肾毒性药物-两性霉素B，氨基糖苷类，膦甲酸；肝毒性药物-异烟肼； 14 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药； 15 在给药前14天内吃过柚子或含柚子类的产品； 16 患有任何非HCV肝脏病史者，包括但不限于血色沉着病、原发性胆汁性肝硬化、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、药物或酒精性肝炎等； 17 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死情况）者； 18 重度慢性阻塞性肺病； 19 有临床意义的血红蛋白疾病史（如镰状细胞病、地中海贫血）； 20 患有可能干扰胃肠蠕动、PH或研究药物吸收的胃肠道疾病或疾病史（或术后状态）； 21 患有严重精神疾病或病史者； 22 存在自身免疫性疾病者（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、结节病、牛皮癣）； 23 器官移植患者（角膜、皮肤、头发移植者除外）； 24 有恶性肿瘤病史者； 25 有临床意义的疾病或疾病史，或可能干扰受试者治疗、耐受性及疗效评价或方案依从性的任何其他医学疾病； 26 外周静脉通路条件较差者； 27 筛选期时心电图检查结果男性QTc>470 ms，女性QTc>480 ms； 28 筛选至给药前任何一次妊娠检测结果为阳性的女性； 29 血小板计数、中性粒细胞计数、血红蛋白水平、白蛋白水平异常且有临床意义； 30 Child-Pugh分级B或者C级； 31 肌酐清除率≤60mL/min；男性：CLcr (mL/min) = [140 -年龄 (岁)] ×体重(kg) × 88.4 / [72 × CREA (μmol/L)]，女性：CLcr (mL/min) = [140 -年龄 (岁)] ×体重(kg) × 88.4 × 0.85 / [72 × CREA (μmol/L)]； 32 合并HBV、HIV或梅毒检测阳性者； 33 其他研究者判断为有临床意义的非慢性丙肝疾病进展过程相关（如ALT、AST、GGT、HCV抗体、肝组织活检结果等）的异常实验室检查值； 34 由研究者判断的其他可引起ALT升高的疾病； 35 有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者； 36 临床显示肝功能失代偿，包括但不限于：肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、腹水等； 37 研究中心或药品注册申请人工作人员或其亲属； 38 研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:福比他韦片 用法用量:片剂；规格：30mg/片；口服；每次30mg；连续服药3天，每天一次。 2 中文通用名:福比他韦片 用法用量:片剂；规格：30mg/片；口服；每次60mg；连续服药3天，每天一次。 3 中文通用名:福比他韦片 用法用量:片剂；规格：30mg/片；口服；每次90mg；连续服药3天，每天一次。 4 中文通用名:福比他韦片 用法用量:片剂；规格：30mg/片；口服；每次120mg；连续服药3天，每天一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:福比他韦空白片 用法用量:片剂；规格：30mg/片；口服；每次30mg；连续服药3天，每天一次。 2 中文通用名:福比他韦空白片 用法用量:片剂；规格：30mg/片；口服；每次60mg；连续服药3天，每天一次。 3 中文通用名:福比他韦空白片 用法用量:片剂；规格：30mg/片；口服；每次90mg；连续服药3天，每天一次。 4 中文通用名:福比他韦空白片 用法用量:片剂；规格：30mg/片；口服；每次120mg；连续服药3天，每天一次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学特性评价指标：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24 h）； 稳态后，达峰时间（tmax）、峰浓度（Cmax） 、消除半衰期（t1/2）、从末次给药开始至72小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-72）、从末次给药药开始外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、口服清除率（CL/f）、蓄积指数：末次给药的AUC0-24/ 第1天的AUC0-24 、波动指数：稳态时的波动百分比 = 100 *（Cmax,ss – Cmin,ss）/ Cavg,ss 谷浓度。耐受性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 药代动力学评价：首次给药后3天；药效学和耐受性评价：首次给药后10天。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-12-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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