基本信息
| 登记号 | CTR20190713 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋晓晨 | 首次公示信息日期 | 2019-04-16 |
| 申请人名称 | 天津药物研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190713 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182508; | ||
| 药物名称 | Zifa01 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓和肺栓塞的形成 | ||
| 试验专业题目 | 评价食物对Zifa01药代动力学特征影响的单中心I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价食物对Zifa01药代动力学特征的影响 | ||
| 试验方案编号 | YDZFS181226；V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宋晓晨 | 联系人座机 | 18602679107 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | tjyyjszx@163.com | 联系人邮政地址 | 天津市开发区西区新业九街19号 | 联系人邮编 | 300462 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价食物对中国健康受试者单次口服Zifa01的药代动力学特征的影响。 次要目的： 评价食物对中国健康受试者单次口服Zifa01的凝血指标变化特征的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18~45周岁之间(含18和45周岁) 2 体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg 3 研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血五项、便常规+潜血）、12导联ECG和胸部X-ray等判断其总体健康状况良好 4 具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定 5 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求 | ||
| 排除标准 | 1 已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者 2 既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍（如血友病）等疾病病史者，或伴有出血风险增加的疾病（如出血性卒中、鼻出血、急性胃肠炎、胃肠溃疡、痔疮）等病史者 3 6个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内行手术计划者 4 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、便常规+潜血、凝血五项、12导联心电图或胸部X-ray等实验室检查异常且有临床意义者 5 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者 6 有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1单位= 360 mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL白酒)；每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品 7 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，350mL/杯），且在试验期间无法戒断者 8 首次给药前2周内使用任何处方或非处方药物者[允许偶尔使用局部用药（鼻滴液和药膏）]；首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类） 9 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL（含400mL）者 10 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者 11 处于妊娠、哺乳期、或试验过程中妊娠试验阳性的女性 12 有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者），不同意在整个研究期间使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕 13 有生育能力的女性（除至少绝经1年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者），不同意在整个研究期间采用有效避孕措施（例如：子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法、伴侣切除输精管或禁欲等）的女性 14 筛选前1年内，有药物滥用史，或服用过毒品，或尿药物滥用筛查阳性者（附件1） 15 外周静脉通路条件较差者 16 在 6 个月内有生育计划的女性受试者或男性受试者 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳 糖不耐受等），或有吞咽困难者 18 其它研究者认为不适合参加试验的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Zifa01 用法用量:规格：5mg/片;剂型:片剂;用温开水整片吞服。空腹给药组：服药前须禁食至少10小时，空腹服药。 2 中文通用名:Zifa01 用法用量:规格：5mg/片;剂型:片剂;用温开水整片吞服。餐后给药组：进食高脂高热餐前须禁食至少10小时,于给药前30分钟时开始进食高脂高热餐，并在30分钟内用餐完毕。在开始进餐后30分钟时服用试验药物。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE和SAE 试验第一天（D1）至第十一天(D11) 安全性指标 2 AESI：依据ISTH标准对出血事件进行评价，包括：严重出血事件、临床相关性非严重出血事件和极轻微出血事件 试验第一天（D1）至第十一天(D11) 安全性指标 3 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、大便常规及潜血试验（筛选期必须检查，给药后必要时检查）、凝血五项、12导联心电图、妊娠（仅女性） 筛选期开始（D-7）至试验第十一天(D11) 安全性指标 4 药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-72、AUC0-∞、Vd、CL/F、Kel、MRT 试验第一天-第四天（D1-D4）， 试验第八天-第十一天（D8-D11）；采血时间点： 0h（服药前）、服药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、36、48、60、72h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效动力学评价指标：PT、APTT、抗Ⅹa因子活性 试验第一天-第二天（D1-D2）; 试验第八天-第九天（D8-D9） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 崔一民；医学博士 | 学位 | 职称 | 主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911854192 | cuiymzy@126.com | 邮政地址 | 北京市西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-03-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-03-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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